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Formazione cognitiva per PTSD

29 agosto 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La formazione cognitiva come nuovo trattamento basato sulle neuroscienze per il disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione cronica e invalidante che si verifica in un sottogruppo di individui dopo aver subito uno stress traumatico ed è comune nei veterani che cercano un trattamento di salute mentale presso il VA. Sebbene esistano trattamenti psicosociali basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, una parte sostanziale degli individui non risponde completamente al trattamento. Pertanto, è evidente la necessità di continuare a ricercare nuovi interventi per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani. Recentemente, nuovi interventi per i disturbi della salute mentale hanno utilizzato tecniche di training cognitivo computerizzato al fine di migliorare il funzionamento dei sistemi cognitivi e ridurre i sintomi. Questo tipo di intervento, spesso indicato come neuroterapeutico, può essere promettente per il disturbo da stress post-traumatico come metodo per migliorare i sintomi e migliorare la cognizione. Gli individui con PTSD dimostrano difficoltà con le funzioni di controllo cognitivo, che sembrano essere causalmente implicate nei sintomi del disturbo (ad esempio, ricordi intrusivi legati al trauma). Ad oggi l'efficacia della neuroterapia per il disturbo da stress post-traumatico è stata poco studiata nei veterani.

L'attuale proposta mira a collegare la ricerca sui meccanismi neurocognitivi di base del disturbo da stress post-traumatico con la ricerca sull'intervento conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di formazione sul controllo cognitivo in 80 veterani con disturbo da stress post-traumatico. I veterani completeranno esercizi di formazione basati su computer progettati per mirare specificamente e migliorare gli aspetti del controllo cognitivo. I veterani completeranno il programma due volte a settimana per otto settimane. I sintomi saranno valutati prima e dopo il trattamento, nonché a un periodo di follow-up di due mesi. L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'effetto dell'intervento sui sintomi di PTSD e sui deficit cognitivi. La valutazione del cambiamento dei sintomi come risultato dell'intervento fornirà dati critici sull'utilità di questo programma come trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Se efficace, questo programma di formazione potrebbe servire come opzione di trattamento alternativo per i veterani con PTSD e potrebbe essere tradotto in un intervento facilmente trasportabile per la diffusione (ad esempio, attraverso piattaforme basate sul web). Un obiettivo secondario è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per comprendere meglio i meccanismi attraverso i quali l'allenamento cognitivo culmina nella riduzione dei sintomi. Se l'allenamento del controllo cognitivo con la neuroterapia migliora direttamente il funzionamento di specifici substrati neurali come ipotizzato, sarebbero previsti anche miglioramenti nei processi affettivi che si basano su regioni neurali condivise. La modifica del funzionamento in questi substrati con l'allenamento può quindi ridurre i sintomi migliorando il funzionamento neurale durante l'elaborazione e la gestione degli affetti e delle informazioni relative al trauma. I sistemi neurali utilizzati per il controllo cognitivo mirato nell'addestramento descritto (ad esempio, la corteccia prefrontale dorsolaterale [dlPFC]) vengono reclutati anche quando gli individui manipolano mentalmente le informazioni emotive, come quando gli individui usano la rivalutazione per cambiare il modo in cui pensano a situazioni o contenuti emotivi negativi . In questo studio, i veterani completeranno un'attività di controllo cognitivo neutro e un'attività di rivalutazione durante la fMRI prima e dopo aver completato il trattamento di addestramento. Questo sarà il primo studio a valutare i meccanismi neurobiologici di questo tipo di formazione nel PTSD, che è un passo successivo fondamentale per capire come migliorare il programma di formazione e chi potrebbe essere meglio servito completandolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una delle condizioni di salute mentale più diffuse tra i veterani in cerca di cure, ma anche gli interventi gold standard non sono universalmente efficaci. I veterani sarebbero molto utili dallo sviluppo di nuovi approcci di intervento per il disturbo da stress post-traumatico, in particolare quelli che potrebbero essere facilmente trasportabili. Il campo emergente della neuroterapia, che utilizza tecniche di allenamento computerizzate per modulare l'elaborazione cognitiva, è uno di questi approcci che ha mostrato risultati promettenti per il miglioramento dei sintomi cognitivi ed emotivi nei disturbi della salute mentale. L'attuale proposta rappresenta il primo studio sull'efficacia di un intervento di addestramento al controllo cognitivo per ridurre i sintomi di PTSD nei veterani, con l'obiettivo di esplorare i meccanismi neurobiologici della generalizzazione affettiva e cognitiva degli effetti dell'allenamento.

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è caratterizzato da deficit nelle capacità di controllo cognitivo "dall'alto verso il basso", come evidenziato da reperti neuropsicologici di scarso funzionamento esecutivo e prove neurobiologiche di attività corticale prefrontale ridotta unita a attività limbica esagerata. I deficit di controllo cognitivo sono causalmente implicati nel rivivere i sintomi, suggerendo che il controllo cognitivo può essere un obiettivo di trattamento nuovo ed efficace. L'investigatore ha sviluppato un intervento di addestramento al controllo cognitivo che ha dimostrato prove iniziali di efficacia nelle donne civili con PTSD secondario ad aggressione sessuale. Tuttavia, gli effetti di questo programma nei partecipanti veterani e i precisi meccanismi neurocognitivi della riduzione dei sintomi nell'intervento rimangono poco conosciuti. Se l'allenamento del controllo cognitivo migliora direttamente il funzionamento di specifici sistemi cognitivi che sono causalmente implicati nell'eziologia dei sintomi emotivi e cognitivi, sarebbero previsti miglioramenti correlati al trattamento nei sintomi affettivi e nelle prestazioni neuropsicologiche all'interno del dominio addestrato. Da una prospettiva neurobiologica, si ritiene che la cognizione dell'allenamento operi attraverso la modifica di specifici substrati neurali, suggerendo che gli effetti dell'allenamento dovrebbero essere generalizzati ai processi affettivi basati su regioni neurali condivise. Uno di questi processi affettivi è la rivalutazione (vale a dire, la generazione di modi diversi di pensare al contenuto emotivo al fine di regolare l'emozione), che richiede il controllo cognitivo sulle informazioni emotive affettive e dipende dai circuiti cerebrali identificati come regioni chiave del controllo cognitivo (ad esempio, la corteccia prefrontale dorsolaterale , dLPFC). Il disturbo da stress post-traumatico da stress è caratterizzato da modelli affettivi e neurobiologici aberranti durante la rivalutazione che probabilmente contribuiscono a rivivere persistenti sintomi di ipereccitazione. L'allenamento può ridurre i sintomi migliorando il funzionamento neurale delle regioni di controllo cognitivo durante i processi di controllo affettivo (ad esempio, rivalutazione) che sono fondamentali per la gestione dell'affetto correlato al trauma.

In questa proposta, la precedente esperienza di ricerca in sperimentazioni cliniche del richiedente sarà integrata con un nuovo tutoraggio nel neuroimaging funzionale (fMRI) per facilitare l'identificazione dei sintomi correlati al trattamento e del cambiamento neurale dopo l'addestramento al controllo cognitivo. Collegare la ricerca sui meccanismi neurocognitivi di base del disturbo da stress post-traumatico con la ricerca sull'intervento in questo modo alla fine faciliterà lo sviluppo di un trattamento neuroterapeutico preciso e tecniche di personalizzazione. In questo studio controllato randomizzato (RCT), 80 veterani con PTSD saranno assegnati al programma di addestramento al controllo cognitivo sviluppato dal richiedente (condizione di intervento: COGnitive ENhancement Training [COGENT]), o a un programma minimo di controllo cognitivo (condizione di addestramento sham [ST ]) completato due volte alla settimana per 8 settimane. Il programma di formazione COGENT richiede ai partecipanti di utilizzare ripetutamente specifiche funzioni di controllo cognitivo (cioè il controllo delle interferenze) nel contesto di un'attività di capacità di memoria di lavoro modificata, con l'obiettivo di migliorare le prestazioni attraverso l'apprendimento implicito e basato sulla pratica. L'esito primario sarà la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la generalizzazione cognitiva sarà valutata con una breve valutazione neuropsicologica. Per valutare i cambiamenti nelle basi neurali proposte per essere alla base di COGENT, i partecipanti saranno sottoposti a fMRI mentre completano due compiti di controllo cognitivo (affettivamente neutro ed emotivamente bilanciato) prima e dopo il trattamento. Le valutazioni avverranno al basale, dopo il trattamento e al follow-up.

Obiettivo 1: Esaminare gli effetti del programma di formazione sul PTSD e sui sintomi neurocognitivi nei veterani. I sintomi di disturbo da stress post-traumatico saranno misurati utilizzando l'intervista alla scala clinicamente amministrata da stress post-traumatico (CAPS) e il funzionamento neurocognitivo sarà valutato con i sottotest Delis Kaplan Executive Functioning System. Si ipotizza che gli individui che completano COGENT mostrino a) una maggiore riduzione dei sintomi di rivivere il disturbo da stress post-traumatico e b) migliori prestazioni neurocognitive rispetto a quelli in ST nel tempo. Gli obiettivi esplorativi esamineranno anche i cambiamenti nello stato diagnostico di PTSD tra i gruppi.

Obiettivo 2: esaminare i cambiamenti neurobiologici in COGENT rispetto a ST durante compiti di controllo cognitivo neutro e affettivo. La risposta neurobiologica al trattamento sarà valutata utilizzando fMRI durante compiti di controllo cognitivo (un compito di capacità di memoria di lavoro affettivamente neutro e un compito di rivalutazione affettivamente bilanciata con informazioni emotive negative). Si prevede che gli individui che completano il programma COGENT dimostrino una maggiore attivazione neurale del dlPFC e delle regioni del cingolo anteriore dal pre al post-allenamento durante i compiti. Gli obiettivi esplorativi valuteranno il corrispondente cambiamento fisiologico durante il compito affettivo fMRI e l'utilità del funzionamento neurale fMRI al basale per prevedere la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei saranno veterani che:

  • soddisfare i criteri primari e correnti del DSM-5 per il Disturbo Post-traumatico da Stress
  • sono alfabetizzati in inglese
  • intendono rimanere nell'area geografica di San Diego per la durata dello studio
  • sono disposti a partecipare a sessioni di valutazione e trattamento

Criteri di esclusione:

  • per la parte MRI, incapacità di completare in sicurezza la sessione fMRI - metallo non sicuro nel corpo, ad esempio:

    • dispositivi come i pacemaker
    • frammenti di metallo nella pelle come schegge
    • storia della lavorazione dei metalli o della saldatura
    • storia di chirurgia oculare o lavaggi a causa del metallo
    • clips aortiche/aneurismatiche
    • protesi
    • intervento chirurgico di bypass/clip dell'arteria coronarica
    • apparecchi acustici
    • sostituzione della valvola cardiaca
    • dispositivi intrauterini con metallo
    • shunt
    • elettrodi
    • piastre metalliche/perni/viti
    • neuro o biostimolatori
    • vecchi tatuaggi con inchiostro metallico
    • piercing che il soggetto non è in grado o non vuole rimuovere
  • problemi di vista non correggibili
  • claustrofobia
  • incapacità di rimanere sdraiati sulla schiena per circa un'ora
  • incapacità di adattarsi in modo sicuro all'interno delle dimensioni della macchina fMRI
  • precedente neurochirurgia
  • gravidanza o allattamento al seno in corso (entro 3 mesi)
  • attuale uso di droghe EV a causa di potenziali effetti cerebrovascolari
  • o qualsiasi altra condizione ritenuta dal personale del Keck Imaging Center controindicata per completare in sicurezza la scansione fMRI
  • storia di una vita di disturbi psicotici
  • storia di vita del disturbo bipolare
  • grave disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • altre condizioni psichiatriche che possono avere un impatto negativo sulla cognizione e/o che si ritiene richiedano un altro intervento psicologico primario
  • storia di qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe essere associato a disfunzione cognitiva, ad esempio:

    • incidente cerebrovascolare
    • chirurgia intracranica
    • aneurisma
    • disturbo convulsivo
  • suicidalità acuta (definita come intenzione, piano e/o tentativo di autolesionismo grave negli ultimi 3 mesi)
  • o circostanze attuali che rappresentano una minaccia diretta per l'individuo e richiedono un intervento più imminente, ad esempio:

    • attuali abusi domestici
  • individui che intendono iniziare i cambiamenti terapeutici entro il periodo di tempo dello studio
  • individui attualmente sottoposti a psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD
  • individui che pianificano un cambiamento di terapia psicosociale non correlato al disturbo da stress post-traumatico entro il periodo di tempo pre-post-trattamento dello studio
  • quelli con condizioni mediche pericolose per la vita o acutamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COGENTE
I partecipanti saranno Veterani assegnati alla formazione cognitiva attiva (vedi sotto per i dettagli).
Programma di allenamento cognitivo gestito da computer. COGENT è un'attività di capacità di memoria di lavoro modificata progettata per allenare il funzionamento cognitivo. COGENT è stato progettato per contenere un'elevata interferenza tra le prove. Richiedendo una pratica ripetuta con l'utilizzo del controllo delle interferenze durante le prove, si ritiene che COGENT migliori la plasticità dei sistemi cognitivi e migliori le prestazioni. Cioè, la formazione si basa sulla premessa che i cambiamenti neurali basati sull'apprendimento si verificheranno attraverso l'esposizione ripetuta a un compito che richiede risorse di controllo cognitivo
Comparatore fittizio: Non formazione
I partecipanti saranno veterani assegnati a un programma cognitivo non formativo abbinato alle esigenze di tempo e memoria (vedi sotto per i dettagli).
La condizione di non formazione richiede ai partecipanti di completare un'attività simile al computer per lo stesso periodo di tempo. Il non addestramento è un'attività di capacità della memoria di lavoro modificata progettata per essere inerte. La condizione di non addestramento è stata progettata per contenere relativamente meno richieste di interferenza durante le prove. I partecipanti sono tenuti a ricordare lo stesso numero totale di elementi di COGENT (ovvero, i requisiti di archiviazione erano equivalenti), ma l'attività contiene relativamente meno interferenze inerenti all'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico - riesperienza
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)
Questa intervista semi-strutturata è progettata per misurare lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità; verrà valutata la variazione nel tempo.
Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)
Sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)
Il sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (DKEFS). Questa batteria neuropsicologica è progettata per valutare le capacità cognitive nel dominio del funzionamento esecutivo. Verranno utilizzati due sottotest pertinenti, il test Trail Making e il test Colour Word Interference. I punteggi totali sono calcolati utilizzando un punteggio t normato compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; verrà valutata la variazione nel tempo.
Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Reading Span fMRI (dal basale alla settimana 8)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento
L'attività Reading Span è una valutazione della capacità di memoria di lavoro che i partecipanti completano durante la risonanza magnetica funzionale. L'attivazione neurale alla condizione dell'attività viene misurata utilizzando la variazione percentuale del segnale (0-100) con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione; verrà valutata la variazione nel tempo.
Prima e dopo l'intervento
Attività di regolazione delle emozioni fMRI (dal basale alla settimana 8)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento
L'attività di regolazione delle emozioni è una valutazione di quanto bene i partecipanti possono modulare le proprie emozioni in risposta alla visualizzazione di immagini durante la risonanza magnetica funzionale. L'attivazione neurale alla condizione dell'attività viene misurata utilizzando la variazione percentuale del segnale (0-100) con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione; verrà valutata la variazione nel tempo.
Prima e dopo l'intervento
Diagnosi della scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)
Questa intervista semi-strutturata è progettata per misurare lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi. Lo stato diagnostico sì/no della misura sarà incluso come risultato secondario.
Da pre a post intervento (dal basale alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-023-17S
  • CX001600-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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