- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316196
Kognitiv trening for PTSD
Kognitiv trening som en ny nevrovitenskapsbasert behandling for PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invalidiserende tilstand som oppstår i en undergruppe av individer etter å ha opplevd traumatisk stress, og er vanlig hos veteraner som søker psykisk helsebehandling ved VA. Selv om det finnes evidensbaserte psykososiale behandlinger for PTSD, svarer en betydelig del av individene ikke fullt ut på behandlingen. Dermed er det et klart behov for å fortsette å forske på nye intervensjoner for PTSD hos veteraner. Nylig har nye intervensjoner for psykiske lidelser tatt i bruk datastyrte kognitive treningsteknikker for å forbedre funksjonen til kognitive systemer og redusere symptomer. Denne typen intervensjon, ofte referert til som nevroterapeutika, kan holde løftet for PTSD som en metode for å lindre symptomer og forbedre kognisjon. Personer med PTSD viser vansker med kognitive kontrollfunksjoner, som ser ut til å være årsaksmessig involvert i symptomer på lidelsen (f.eks. påtrengende traumerelaterte minner). Til dags dato har effekten av nevroterapeutika for PTSD blitt understudert hos veteraner.
Det nåværende forslaget tar sikte på å bygge bro mellom forskning på grunnleggende nevrokognitive mekanismer ved PTSD med intervensjonsforskning ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av et kognitiv kontrolltreningsprogram hos 80 veteraner med PTSD. Veteraner vil gjennomføre datamaskinbaserte treningsøvelser designet for å spesifikt målrette og forbedre aspekter ved kognitiv kontroll. Veteraner vil fullføre programmet to ganger per uke i åtte uker. Symptomene vil bli vurdert før og etter behandling, samt ved et to måneders oppfølgingstidspunkt. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av intervensjonen på PTSD-symptomer og kognitive mangler. Evaluering av symptomendring som et resultat av intervensjonen vil gi kritiske data angående nytten av dette programmet som en PTSD-behandling. Hvis det er effektivt, kan dette treningsprogrammet fungere som et alternativt behandlingsalternativ for veteraner med PTSD, og kan oversettes til en lett transporterbar intervensjon for formidling (f.eks. gjennom nettbaserte plattformer). Et sekundært mål er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bedre forstå mekanismene som kognitiv trening kulminerer i symptomreduksjon. Hvis trening av kognitiv kontroll med nevroterapeutika direkte forbedrer funksjonen til spesifikke nevrale substrater som antatt, vil forbedringer i affektive prosesser som er avhengige av delte nevrale regioner også bli forutsagt. Å modifisere funksjonen i disse underlagene med trening kan dermed redusere symptomene ved å forbedre nevrale funksjoner mens man behandler og håndterer traumerelatert affekt og informasjon. Nevrale systemer som brukes for kognitiv kontroll målrettet i treningen beskrevet (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex [dlPFC]) rekrutteres også når individer mentalt manipulerer emosjonell informasjon, for eksempel når individer bruker revurdering for å endre måten de tenker på negative følelsesmessige situasjoner eller innhold. . I denne studien vil veteraner fullføre en nøytral kognitiv kontrolloppgave og en revurderingsoppgave mens de gjennomgår fMRI før og etter fullført treningsbehandling. Dette vil være den første studien for å evaluere nevrobiologiske mekanismer ved denne typen trening i PTSD, som er et grunnleggende neste skritt for å forstå hvordan man kan forbedre treningsprogrammet og hvem som kan være best tjent med å fullføre det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en av de mest utbredte tjenesterelaterte psykiske helsetilstandene hos behandlingssøkende veteraner, men selv gullstandardintervensjoner er ikke universelt effektive. Veteraner vil være sterkt tjent med utvikling av nye intervensjonstilnærminger for PTSD, spesielt de som lett kan transporteres. Det nye feltet av nevroterapeutikk, som bruker datastyrte treningsteknikker for å modulere kognitiv prosessering, er en slik tilnærming som har vist lovende for å forbedre kognitive og emosjonelle symptomer ved psykiske lidelser. Det nåværende forslaget representerer den første effektivitetsstudien av en kognitiv kontrolltreningsintervensjon for å redusere PTSD-symptomer hos veteraner, med et mål om å utforske nevrobiologiske mekanismer for affektiv og kognitiv generalisering av treningseffekter.
PTSD er preget av mangler i "ovenfra-og-ned" kognitive kontrollevner, noe som fremgår av nevropsykologiske funn av dårlig eksekutiv funksjon og nevrobiologiske bevis på redusert prefrontal kortikal aktivitet kombinert med overdreven limbisk aktivitet. Kognitive kontrollmangler er kausalt implisert i å gjenoppleve symptomer, noe som tyder på at kognitiv kontroll kan være et nytt og effektivt behandlingsmål. Etterforskeren utviklet en kognitiv kontrolltreningsintervensjon som har vist første bevis på effekt hos sivile kvinner med PTSD sekundært til seksuelle overgrep. Effekten av dette programmet hos veterandeltakere og de presise nevrokognitive mekanismene for symptomreduksjon i intervensjonen forblir imidlertid dårlig forstått. Hvis trening av kognitiv kontroll direkte forbedrer funksjonen til spesifikke kognitive systemer som er kausalt implisert i etiologien til emosjonelle og kognitive symptomer, vil behandlingsrelaterte forbedringer i affektive symptomer og nevropsykologisk ytelse innenfor det trente domenet bli forutsagt. Fra et nevrobiologisk perspektiv antas treningskognisjon å fungere via modifikasjon av spesifikke nevrale substrater, noe som antyder at treningseffekter bør generaliseres til affektive prosesser som er avhengige av delte nevrale regioner. En slik affektiv prosess er revurdering (dvs. å generere forskjellige måter å tenke på emosjonelt innhold for å regulere følelser), som krever kognitiv kontroll over affektiv emosjonell informasjon, og avhenger av hjernekretsløp identifisert som sentrale kognitive kontrollregioner (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex , dlPFC). PTSD er preget av avvikende affektive og nevrobiologiske mønstre under revurdering som sannsynligvis bidrar til vedvarende gjenopplevelse og hyperarousale symptomer. Trening kan redusere symptomer ved å forbedre nevral funksjon av kognitive kontrollregioner under affektive kontrollprosesser (f.eks. revurdering) som er avgjørende for å håndtere traumerelatert affekt.
I dette forslaget vil søkerens tidligere forskningserfaring fra kliniske studier bli integrert med ny veiledning innen funksjonell nevroimaging (fMRI) for å lette identifisering av behandlingsrelaterte symptomer og nevrale endringer etter kognitiv kontrolltrening. Å bygge bro mellom forskning på grunnleggende nevrokognitive mekanismer ved PTSD med intervensjonsforskning på denne måten vil til slutt lette presis nevroterapeutisk behandlingsutvikling og personaliseringsteknikker. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 80 veteraner med PTSD bli tildelt det kognitive kontrollopplæringsprogrammet utviklet av søkeren (intervensjonstilstand: COGnitive Enhancement Training [COGENT]), eller et minimalt kognitivt kontrollprogram (sham training condition [ST] ]) fullført to ganger i uken i 8 uker. COGENT-treningsprogrammet krever at deltakerne gjentatte ganger bruker spesifikke kognitive kontrollfunksjoner (dvs. interferenskontroll) i sammenheng med en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave, med mål om å forbedre ytelsen gjennom implisitt, praksisbasert læring. Det primære resultatet vil være PTSD symptomreduksjon, og kognitiv generalisering vil bli vurdert med en kort nevropsykologisk vurdering. For å evaluere endringer i de nevrale basene som er foreslått å ligge til grunn for COGENT, vil deltakerne gjennomgå fMRI mens de fullfører to kognitive kontrolloppgaver (effektivt nøytral og emosjonelt balansert) før og etter behandling. Vurderinger vil skje ved baseline, etterbehandling og ved oppfølging.
Mål 1: Å undersøke effekten av treningsprogrammet på PTSD og nevrokognitive symptomer hos veteraner. PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) intervju, og nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert med Delis Kaplan Executive Functioning System undertester. Personer som fullfører COGENT er antatt å vise a) større reduksjon i PTSD-symptomer som gjenopplever og b) forbedret nevrokognitiv ytelse i forhold til de i ST over tid. Undersøkende mål vil også undersøke endringer i PTSD-diagnostisk status på tvers av grupper.
Mål 2: Å undersøke nevrobiologiske endringer i COGENT versus ST under nøytrale og affektive kognitive kontrolloppgaver. Nevrobiologisk respons på behandling vil bli vurdert ved hjelp av fMRI under kognitive kontrolloppgaver (en affektivt nøytral arbeidsminnekapasitetsoppgave og en affektivt balansert revurderingsoppgave med negativ emosjonell informasjon). Individer som fullfører COGENT-programmet er spådd å demonstrere økt neural aktivering av dlPFC og fremre cingulate regioner fra før til etter trening under oppgavene. Undersøkende mål vil evaluere tilsvarende fysiologisk endring under den affektive fMRI-oppgaven og nytten av fMRI-nevral funksjon ved baseline for å forutsi behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil være veteraner som:
- oppfyller primære, gjeldende DSM-5-kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- er lesekyndige på engelsk
- har til hensikt å forbli i det geografiske området San Diego så lenge studien varer
- er villige til å delta på vurderings- og behandlingssesjoner
Ekskluderingskriterier:
for MR-delen, manglende evne til å fullføre fMRI-økten på en sikker måte - usikkert metall i kroppen, f.eks.:
- enheter som pacemakere
- metallfragmenter i huden som splinter
- historie med metallarbeid eller sveising
- historie med øyekirurgi eller vask på grunn av metall
- aorta/aneurisme klips
- protese
- bypass-operasjon/koronararterieklipp
- Høreapparat
- hjerteklaffskifte
- intrauterine enheter med metall
- shunts
- elektroder
- metallplater/stifter/skruer
- neuro eller bio-stimulatorer
- eldre tatoveringer med metallblekk
- piercinger motivet ikke er i stand til eller vil fjerne
- ukorrigerbare synsproblemer
- klaustrofobi
- manglende evne til å ligge stille på ryggen i omtrent en time
- manglende evne til å passe trygt innenfor dimensjonene til fMRI-maskinen
- tidligere nevrokirurgi
- graviditet eller nåværende amming (innen 3 måneder)
- nåværende IV-medisinbruk på grunn av potensielle cerebrovaskulære effekter
- eller andre forhold som av personalet på Keck Imaging Center anses å være kontraindisert for å trygt fullføre fMRI-skanningen
- en livshistorie med psykotiske lidelser
- livshistorie med bipolar lidelse
- alvorlig rusforstyrrelse det siste året
- andre psykiatriske tilstander som kan påvirke kognisjon negativt og/eller anses å kreve annen primær psykologisk intervensjon
historie med nevrologisk lidelse som kan være assosiert med kognitiv dysfunksjon, f.eks.
- cerebrovaskulær ulykke
- intrakraniell kirurgi
- aneurisme
- anfall lidelse
- akutt suicidalitet (definert som intensjon, plan og/eller forsøk på alvorlig selvskading i løpet av de siste 3 månedene)
eller nåværende omstendigheter som utgjør en direkte trussel for individet og krever mer overhengende intervensjon, f.eks.
- nåværende vold i hjemmet
- personer som planlegger å begynne medikamentendringer innen studiens tidsramme
- personer som for tiden gjennomgår evidensbasert psykoterapi for PTSD
- individer som planlegger ikke-PTSD-relatert psykososial terapiendring innen studiens tidsramme før til etter behandling
- de med livstruende eller akutt ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KJØPENDE
Deltakere vil være veteraner tildelt aktiv kognitiv trening (se nedenfor for detaljer).
|
Dataadministrert kognitivt treningsprogram.
COGENT er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å trene kognitiv funksjon.
COGENT ble designet for å inneholde høy interferens på tvers av forsøk.
Ved å kreve gjentatt praksis med bruk av interferenskontroll på tvers av forsøk, antas COGENT å øke plastisiteten til kognitive systemer og forbedre ytelsen.
Det vil si at trening er basert på forutsetningen om at læringsbaserte nevrale endringer vil skje ved gjentatt eksponering for en oppgave som krever kognitive kontrollressurser
|
|
Sham-komparator: Ikke-trening
Deltakerne vil bli tildelt veteraner til et kognitivt program som ikke er treningsprogram tilpasset tids- og minnekrav (se nedenfor for detaljer).
|
Den ikke-treningstilstanden krever at deltakerne fullfører en lignende datamaskinoppgave i like lang tid.
Ikke-treningen er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å være inert.
Ikke-treningsbetingelsen ble designet for å inneholde relativt mindre interferenskrav på tvers av forsøk.
Deltakerne må huske det samme totale antallet elementer som i COGENT (dvs. lagringskravene var likeverdige), men oppgaven inneholder relativt mindre interferens som er iboende i oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala - gjenoppleving
Tidsramme: Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
Dette semi-strukturerte intervjuet er utformet for å måle diagnostisk status for posttraumatisk stresslidelse så vel som symptomenes alvorlighetsgrad.
Totalskåre varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad; endring over tid vil bli evaluert.
|
Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsramme: Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS).
Dette nevropsykologiske batteriet er designet for å vurdere kognitive evner i det utøvende fungerende domenet.
To relevante deltester, Trail Making-testen og Color Word Interference Test, vil bli brukt.
Totalpoengsum beregnes ved å bruke en normert t-skåre fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse; endring over tid vil bli evaluert.
|
Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesespenn fMRI-oppgave (grunnlinje til uke 8)
Tidsramme: Før til etter intervensjon
|
Reading Span-oppgaven er en vurdering av arbeidsminnekapasiteten som deltakere fullfører mens de gjennomgår funksjonell MR.
Nevral aktivering til oppgavetilstand måles ved å bruke % signalendring (0-100) med høyere score som indikerer større aktivering; endring over tid vil bli evaluert.
|
Før til etter intervensjon
|
|
Emotion Regulation fMRI-oppgave (grunnlinje til uke 8)
Tidsramme: Før til etter intervensjon
|
Emotion Regulation-oppgaven er en vurdering av hvor godt deltakerne kan modulere følelsene sine som respons på å se på bilder mens de gjennomgår funksjonell MR.
Nevral aktivering til oppgavetilstand måles ved å bruke % signalendring (0-100) med høyere score som indikerer større aktivering; endring over tid vil bli evaluert.
|
Før til etter intervensjon
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala diagnose
Tidsramme: Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
Dette semi-strukturerte intervjuet er utformet for å måle posttraumatisk stresslidelse diagnostisk status samt symptomenes alvorlighetsgrad.
Diagnostisk status ja/nei fra tiltaket vil inngå som et sekundært utfall.
|
Før til etter intervensjon (grunnlinje til uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-023-17S
- CX001600-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på KOGENT KOGNITIV TRENING
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)