- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316196
Kognitív tréning PTSD számára
A kognitív tréning, mint a PTSD új, idegtudományon alapuló kezelése
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy krónikus, fogyatékosságot okozó állapot, amely az egyének egy alcsoportjában fordul elő traumás stressz után, és gyakori azoknál a veteránoknál, akik mentális egészségügyi kezelést kérnek a VA-ban. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelések a PTSD kezelésére, az egyének jelentős része nem reagál teljes mértékben a kezelésre. Ezért egyértelműen szükség van a PTSD újszerű beavatkozásainak kutatására a veteránoknál. A közelmúltban a mentális rendellenességek új beavatkozásai számítógépes kognitív képzési technikákat alkalmaztak a kognitív rendszerek működésének javítása és a tünetek csökkentése érdekében. Ez a fajta beavatkozás, amelyet gyakran neuroterápiának neveznek, ígéretet jelenthet a PTSD számára, mint a tünetek enyhítésének és a megismerés javításának módszere. A PTSD-ben szenvedő egyének nehézségeket mutatnak a kognitív kontroll funkcióiban, amelyek ok-okozati összefüggésben állnak a rendellenesség tüneteivel (például a traumával kapcsolatos intruzív emlékek). A mai napig a neuroterápiás szerek PTSD-re való hatékonyságát a veteránok nem vizsgálták.
A jelenlegi javaslat célja, hogy áthidalja a PTSD alapvető neurokognitív mechanizmusaival kapcsolatos kutatásokat az intervenciós kutatásokkal egy kognitív kontroll képzési program randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzésével 80 PTSD-s veteránon. A veteránok számítógép-alapú képzési gyakorlatokat végeznek, amelyek kifejezetten a kognitív kontroll szempontjait célozzák és javítják. A veteránok nyolc héten keresztül hetente kétszer fejezik be a programot. A tüneteket a kezelés előtt és után, valamint két hónapos követési időpontban értékelik. A vizsgálat elsődleges célja a beavatkozás hatásának vizsgálata a PTSD tüneteire és a kognitív hiányosságokra. A beavatkozás eredményeként jelentkező tünetek változásának értékelése kritikus adatokat szolgáltat a program PTSD-kezelésként való hasznosságáról. Ha hatékony, ez a képzési program alternatív kezelési lehetőségként szolgálhat a PTSD-vel küzdő veteránok számára, és könnyen szállítható terjesztési beavatkozássá alakítható (például webalapú platformokon keresztül). Másodlagos cél a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) alkalmazása annak érdekében, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a kognitív tréning a tünetek csökkentésében csúcsosodik ki. Ha a kognitív kontroll képzése neuroterápiás szerekkel közvetlenül javítja a specifikus idegi szubsztrátok működését, ahogy azt feltételezik, akkor a megosztott idegi régiókra támaszkodó affektív folyamatok javulása is várható. A működés módosítása ezekben a szubsztrátokban edzéssel csökkentheti a tüneteket azáltal, hogy javítja a neurális működést a traumával kapcsolatos hatások és információk feldolgozása és kezelése során. A leírt tréningben megcélzott kognitív kontrollra használt idegrendszerek (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg [dlPFC]) akkor is toborzásra kerülnek, amikor az egyének mentálisan manipulálják az érzelmi információkat, például amikor az egyének újraértékelést alkalmaznak a negatív érzelmi helyzetekről vagy tartalmakról alkotott gondolkodásmódjának megváltoztatására. . Ebben a tanulmányban a veteránok egy semleges kognitív kontroll feladatot és egy újraértékelési feladatot hajtanak végre, miközben fMRI-n esnek át a képzési kezelés befejezése előtt és után. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely az ilyen típusú tréning neurobiológiai mechanizmusait értékeli a PTSD-ben, ami egy alapvető következő lépés annak megértéséhez, hogyan lehet javítani a képzési programon, és kinek lehet a legjobban megfelelni annak befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) az egyik legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő mentális egészségügyi állapot a kezelésre vágyó veteránok körében, de még az arany standard beavatkozások sem általánosan hatékonyak. A veteránok számára nagy hasznot hozna a PTSD újszerű beavatkozási megközelítéseinek kidolgozása, különösen azok, amelyek könnyen szállíthatók. A neuroterápia feltörekvő területe, amely számítógépes képzési technikákat alkalmaz a kognitív feldolgozás modulálására, az egyik ilyen megközelítés, amely ígéretet mutatott a mentális egészségi zavarok kognitív és érzelmi tüneteinek javítására. A jelenlegi javaslat az első hatékonysági tanulmány egy kognitív kontroll képzési beavatkozásról a PTSD tüneteinek csökkentésére veteránoknál, azzal a céllal, hogy feltárja a képzési hatások affektív és kognitív általánosításának neurobiológiai mechanizmusait.
A PTSD-t a „felülről lefelé irányuló” kognitív kontrollképesség hiányosságai jellemzik, amint azt a rossz végrehajtói működésre vonatkozó neuropszichológiai eredmények és a csökkent prefrontális kérgi aktivitás neurobiológiai bizonyítékai, valamint a túlzott limbikus aktivitás bizonyítja. A kognitív kontroll hiánya ok-okozati összefüggésben áll a tünetek újbóli tapasztalásával, ami arra utal, hogy a kognitív kontroll új és hatékony kezelési cél lehet. A vizsgáló kifejlesztett egy kognitív kontroll képzési beavatkozást, amely bebizonyította, hogy a szexuális zaklatás következtében másodlagos PTSD-ben szenvedő polgári nőknél is hatékony. Ennek a programnak a veterán résztvevőire gyakorolt hatásai és a beavatkozás tünetcsökkentésének pontos neurokognitív mechanizmusai azonban továbbra is kevéssé ismertek. Ha a kognitív kontroll képzése közvetlenül javítja az érzelmi és kognitív tünetek etiológiájában ok-okozatilag szerepet játszó specifikus kognitív rendszerek működését, akkor az affektív tünetek és a neuropszichológiai teljesítmény kezeléssel összefüggő javulása várható a képzett területen belül. Neurobiológiai szempontból úgy gondolják, hogy a képzési kogníció specifikus idegi szubsztrátok módosításán keresztül működik, ami azt sugallja, hogy a képzési hatásoknak általánosítani kell a megosztott idegi régiókon alapuló affektív folyamatokra. Az egyik ilyen affektív folyamat az újraértékelés (azaz az érzelmi tartalomról való gondolkodás különböző formáinak generálása az érzelmek szabályozása érdekében), amely az affektív érzelmi információ feletti kognitív kontrollt igényli, és a kulcsfontosságú kognitív kontroll régiókként azonosított agyi áramköröktől (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg) függ. , dlPFC). A PTSD-t az aberráns affektív és neurobiológiai minták jellemzik az újraértékelés során, amelyek valószínűleg hozzájárulnak a tartós újraéléshez és a túlérzékenységi tünetekhez. A tréning csökkentheti a tüneteket azáltal, hogy javítja a kognitív kontroll régiók idegi működését az affektív kontroll folyamatok (például újraértékelés) során, amelyek kritikusak a traumával kapcsolatos affektusok kezelésében.
Ebben a javaslatban a kérelmező korábbi klinikai vizsgálatokban szerzett kutatási tapasztalatait integrálják a funkcionális neuroimaging (fMRI) új mentorálásával, hogy megkönnyítsék a kezeléssel összefüggő tünetek és a kognitív kontroll képzést követő idegi változások azonosítását. A PTSD alapvető neurokognitív mechanizmusainak kutatása az intervenciós kutatásokkal ily módon történő összekapcsolása végső soron megkönnyíti a precíz neuroterápiás kezelések kidolgozását és a személyre szabott technikákat. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 80 PTSD-s veteránt rendelnek be a kérelmező által kidolgozott kognitív kontroll képzési programba (beavatkozási feltétel: COGnitive Enhancement Training [COGENT]), vagy egy minimális kognitív kontrollprogramba (ál-képzési feltétel [ST]). ]) hetente kétszer, 8 héten keresztül. A COGENT képzési program megköveteli a résztvevőktől, hogy ismételten alkalmazzanak meghatározott kognitív vezérlő funkciókat (azaz interferencia-szabályozást) egy módosított munkamemória-kapacitási feladattal összefüggésben, azzal a céllal, hogy implicit, gyakorlaton alapuló tanulással javítsák a teljesítményt. Az elsődleges eredmény a PTSD tüneteinek csökkenése lesz, és a kognitív generalizációt egy rövid neuropszichológiai értékeléssel értékelik. A COGENT alapjául szolgáló idegi bázisok változásainak értékeléséhez a résztvevők fMRI-n esnek át, miközben két kognitív kontroll feladatot (hatásosan semleges és érzelmileg kiegyensúlyozott) végeznek el a kezelés előtt és után. A kiértékelésre a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követéskor kerül sor.
1. cél: Megvizsgálni a képzési program hatását a PTSD-re és a neurokognitív tünetekre veteránoknál. A PTSD tüneteit a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) interjú segítségével mérik, a neurokognitív működést pedig a Delis Kaplan Executive Functioning System altesztekkel. Feltételezik, hogy a COGENT-et befejező egyének a) nagyobb mértékben csökkentik a PTSD-t, amikor újra tapasztalják a tüneteket, és b) az idő múlásával jobb neurokognitív teljesítményt mutatnak az ST-ben szenvedőkhöz képest. A feltáró célok a PTSD diagnosztikai státuszának változásait is megvizsgálják a csoportok között.
2. cél: A COGENT és az ST neurobiológiai változásainak vizsgálata semleges és affektív kognitív kontroll feladatok során. A kezelésre adott neurobiológiai választ fMRI segítségével értékelik a kognitív kontroll feladatok során (egy érzelmileg semleges munkamemória-kapacitási feladat és egy érzelmileg kiegyensúlyozott újraértékelési feladat negatív érzelmi információkkal). Az előrejelzések szerint a COGENT programot befejező egyének a dlPFC és az elülső cinguláris régiók fokozott idegi aktivációját mutatják az edzés előttitől az edzés utániig. A feltáró célok értékelni fogják a megfelelő fiziológiai változásokat az affektív fMRI-feladat során, valamint az fMRI idegi működésének hasznosságát a kezelési válasz előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre olyan veteránok vehetnek részt, akik:
- megfelelnek a poszttraumás stressz zavar elsődleges, jelenlegi DSM-5 kritériumainak
- írástudók angolul
- a vizsgálat idejére San Diego földrajzi területén kíván maradni
- hajlandók részt venni az értékelési és kezelési üléseken
Kizárási kritériumok:
az MRI-rész esetében képtelenség biztonságosan befejezni az fMRI-vizsgálatot – nem biztonságos fém a testben, pl.
- eszközök, például pacemaker
- fémszilánkok a bőrben, mint a repesz
- fémmegmunkálás vagy hegesztés története
- fém miatti szemműtét vagy szemmosás anamnézisében
- aorta/aneurizma klipek
- protézis
- bypass műtét/koszorúér klipek
- hallókészülék
- szívbillentyű csere
- méhen belüli eszközök fémmel
- söntök
- elektródák
- fémlemezek/csapok/csavarok
- neuro- vagy bio-stimulátorok
- régebbi tetoválások fémtintával
- piercingek, amelyeket az alany nem tud vagy nem akar eltávolítani
- nem javítható látási problémák
- klausztrofóbia
- képtelenség mozdulatlanul feküdni körülbelül egy órán keresztül
- képtelenség biztonságosan illeszkedni az fMRI készülék méretei közé
- korábbi idegsebészet
- terhesség vagy jelenlegi szoptatás (3 hónapon belül)
- jelenlegi IV kábítószer-használat az esetleges cerebrovaszkuláris hatások miatt
- vagy bármely más olyan körülmény, amelyet a Keck Imaging Center munkatársai ellenjavalltnak ítélnek az fMRI szkennelés biztonságos befejezéséhez
- életre szóló pszichotikus rendellenességek története
- bipoláris zavar élettörténetében
- súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben
- egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a megismerést és/vagy egyéb elsődleges pszichológiai beavatkozást igényelnek
bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében, amely összefüggésbe hozható kognitív diszfunkcióval, pl.
- cerebrovaszkuláris baleset
- intracranialis műtét
- aneurizma
- rohamzavar
- akut öngyilkosság (úgy definiálva, mint szándék, terv és/vagy súlyos önsérülési kísérlet az elmúlt 3 hónapban)
vagy olyan jelenlegi körülmények, amelyek közvetlen veszélyt jelentenek az egyénre, és közvetlenebb beavatkozást igényelnek, pl.
- jelenlegi családon belüli bántalmazás
- azoknak az egyéneknek, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat időtartamán belül elkezdik a gyógyszerváltást
- olyan személyek, akik jelenleg bizonyítékokon alapuló pszichoterápián vesznek részt a PTSD miatt
- olyan személyek, akik nem PTSD-vel kapcsolatos pszichoszociális terápiás változtatást terveznek a vizsgálat előtti és utáni időkereten belül
- életveszélyes vagy akut instabil állapotúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COGENT
A résztvevők az aktív kognitív képzésben részt vevő veteránok lesznek (a részleteket lásd alább).
|
Számítógéppel felügyelt kognitív tréning program.
A COGENT egy módosított munkamemória-kapacitási feladat, amelyet a kognitív működés képzésére terveztek.
A COGENT-et úgy tervezték, hogy megakadályozza a nagy interferenciát a kísérletek során.
Azáltal, hogy a kísérletek során ismételt gyakorlást igényel az interferencia-szabályozás használatával, a COGENTről úgy gondolják, hogy fokozza a kognitív rendszerek plaszticitását és javítja a teljesítményt.
Vagyis a képzés azon az előfeltevésen alapul, hogy tanulás alapú idegi változások következnek be a kognitív kontroll erőforrásokat igénylő feladatnak való ismételt expozíció során.
|
|
Sham Comparator: Nem képzés
A résztvevők veteránok lesznek, akiket egy nem képzési kognitív programra osztanak be, amely megfelel az idő- és memóriaigényeknek (a részleteket lásd alább).
|
A nem képzési feltétel megköveteli a résztvevőktől, hogy egy hasonló számítógépes feladatot ugyanannyi ideig végezzenek el.
A nem betanítás egy módosított munkamemória-kapacitási feladat, amelyet inertnek terveztek.
A nem képzési állapotot úgy tervezték, hogy a kísérletek során viszonylag kevesebb interferenciaigényt tartalmazzon.
A résztvevőknek ugyanannyi elemet kell megjegyezniük, mint a COGENT-ben (azaz a tárolási követelmények egyenértékűek voltak), de a feladat viszonylag kevesebb interferenciát tartalmaz a feladatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála – újratapasztalás
Időkeret: Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
Ez a félig strukturált interjú a poszttraumás stressz zavar diagnosztikai állapotának, valamint a tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez; az idő múlásával történő változást értékeljük.
|
Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
|
Delis-Kaplan vezetői működési rendszer
Időkeret: Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
A Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS).
Ezt a neuropszichológiai akkumulátort úgy tervezték, hogy felmérje a kognitív képességeket a végrehajtó működés területén.
Két releváns résztesztet, a Trail Making tesztet és a Color Word Interference Testet fogják használni.
Az összpontszám kiszámítása egy 0-tól 100-ig terjedő normált t-pontszámmal történik, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek; az idő múlásával történő változást értékeljük.
|
Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reading Span fMRI feladat (alapérték a 8. hétig)
Időkeret: Intervenció előtt és után
|
A Reading Span feladat egy munkamemória-kapacitás-felmérés, amelyet a résztvevők funkcionális MRI-vizsgálat közben végeznek el.
A neurális aktivációt a feladat állapotához a %-os jelváltozással (0-100) mérjük, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb aktiválást jeleznek; az idő múlásával történő változást értékeljük.
|
Intervenció előtt és után
|
|
Érzelemszabályozás fMRI feladat (alapállapot a 8. hétig)
Időkeret: Intervenció előtt és után
|
Az Érzelemszabályozás feladat annak felmérése, hogy a résztvevők mennyire tudják modulálni érzelmeiket a képek megtekintése során, miközben funkcionális MRI-n mennek keresztül.
A neurális aktivációt a feladat állapotához a %-os jelváltozással (0-100) mérjük, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb aktiválást jeleznek; az idő múlásával történő változást értékeljük.
|
Intervenció előtt és után
|
|
Klinikus által alkalmazott PTSD-skála diagnózis
Időkeret: Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
Ez a félig strukturált interjú a poszttraumás stressz zavar diagnosztikai állapotának, valamint a tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
A mérésből származó diagnosztikai állapot igen/nem másodlagos eredményként szerepel.
|
Intervenció előtt és után (alapállapot a 8. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-023-17S
- CX001600-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .