- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316196
Kognitivní trénink pro PTSD
Kognitivní trénink jako nová léčba PTSD založená na neurovědách
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronický, invalidizující stav, který se vyskytuje u podskupiny jedinců po prožití traumatického stresu a je běžný u veteránů hledajících léčbu duševního zdraví ve VA. Ačkoli pro PTSD existuje psychosociální léčba založená na důkazech, podstatná část jedinců na léčbu plně nereaguje. Existuje tedy jasná potřeba pokračovat ve výzkumu nových intervencí pro PTSD u veteránů. V poslední době nové intervence pro poruchy duševního zdraví využívají počítačové techniky kognitivního tréninku za účelem zlepšení fungování kognitivních systémů a snížení symptomů. Tento typ intervence, často označovaný jako neuroterapeutika, může být příslibem pro PTSD jako metodu pro zlepšení symptomů a zlepšení kognice. Jedinci s PTSD vykazují potíže s kognitivními kontrolními funkcemi, které se zdají být kauzálně zapojeny do symptomů poruchy (např. dotěrné vzpomínky související s traumatem). Doposud nebyla účinnost neuroterapeutik pro PTSD u veteránů studována.
Současný návrh si klade za cíl propojit výzkum základních neurokognitivních mechanismů PTSD s intervenčním výzkumem provedením randomizované kontrolované studie (RCT) tréninkového programu kognitivní kontroly u 80 veteránů s PTSD. Veteráni dokončí počítačová tréninková cvičení navržená tak, aby specificky zacílila a zlepšila aspekty kognitivní kontroly. Veteráni absolvují program dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Symptomy budou hodnoceny před a po léčbě, stejně jako po dvouměsíčním sledování. Primárním cílem studie je prozkoumat vliv intervence na symptomy PTSD a kognitivní deficity. Vyhodnocení změny symptomů v důsledku intervence poskytne kritická data týkající se užitečnosti tohoto programu jako léčby PTSD. Pokud bude účinný, mohl by tento školicí program sloužit jako alternativní možnost léčby pro veterány s PTSD a mohl by být převeden do snadno přenosné intervence pro šíření (např. prostřednictvím webových platforem). Sekundárním cílem je využití funkční magnetické rezonance (fMRI) k lepšímu pochopení mechanismů, kterými kognitivní trénink kulminuje v redukci symptomů. Pokud trénování kognitivní kontroly pomocí neuroterapeutik přímo zlepšuje fungování specifických nervových substrátů, jak se předpokládá, lze také předpokládat zlepšení v afektivních procesech spoléhajících na sdílené nervové oblasti. Modifikace fungování v těchto substrátech pomocí tréninku tak může snížit symptomy zlepšením nervové funkce při zpracování a zvládání vlivu a informací souvisejících s traumatem. Nervové systémy používané pro kognitivní kontrolu cílenou v popsaném tréninku (např. dorzolaterální prefrontální kortex [dlPFC]) jsou také rekrutovány, když jednotlivci mentálně manipulují s emocionálními informacemi, jako když jednotlivci používají přehodnocení ke změně způsobu, jakým přemýšlí o negativních emočních situacích nebo obsahu. . V této studii veteráni dokončí úkol neutrální kognitivní kontroly a úkol přehodnocení, zatímco podstoupí fMRI před a po dokončení tréninkové léčby. Toto bude první studie, která vyhodnotí neurobiologické mechanismy tohoto typu tréninku u PTSD, což je základní další krok k pochopení toho, jak zlepšit tréninkový program a komu může jeho dokončení nejlépe prospět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je jedním z nejrozšířenějších stavů duševního zdraví u veteránů hledajících léčbu, ale ani intervence zlatého standardu nejsou univerzálně účinné. Veteránům by velmi posloužil vývoj nových intervenčních přístupů pro PTSD, zejména těch, které by bylo možné snadno přepravovat. Vznikající oblast neuroterapie, která využívá počítačové tréninkové techniky k modulaci kognitivního zpracování, je jedním z takových přístupů, který se ukázal jako slibný pro zlepšení kognitivních a emočních symptomů u poruch duševního zdraví. Současný návrh představuje první studii účinnosti tréninkové intervence kognitivní kontroly pro snížení symptomů PTSD u veteránů s cílem prozkoumat neurobiologické mechanismy afektivní a kognitivní generalizace tréninkových účinků.
PTSD je charakterizována deficity v kognitivních kontrolních schopnostech „shora dolů“, jak dokazují neuropsychologické nálezy špatného výkonného fungování a neurobiologické důkazy snížené prefrontální kortikální aktivity spojené s přehnanou limbickou aktivitou. Deficity kognitivní kontroly jsou kauzálně zapojeny do opětovného prožívání symptomů, což naznačuje, že kognitivní kontrola může být novým a účinným cílem léčby. Vyšetřovatel vyvinul tréninkovou intervenci kognitivní kontroly, která prokázala první důkazy o účinnosti u civilních žen s PTSD sekundárně k sexuálnímu napadení. Účinky tohoto programu u účastníků veteránů a přesné neurokognitivní mechanismy snížení příznaků při intervenci však zůstávají nedostatečně pochopeny. Pokud trénink kognitivní kontroly přímo zlepšuje fungování specifických kognitivních systémů, které se kauzálně podílejí na etiologii emočních a kognitivních symptomů, lze předpokládat zlepšení afektivních symptomů a neuropsychologické výkonnosti související s léčbou v rámci trénované domény. Z neurobiologického hlediska se předpokládá, že tréninková kognice funguje prostřednictvím modifikace specifických nervových substrátů, což naznačuje, že tréninkové efekty by se měly zobecňovat na afektivní procesy spoléhající se na sdílené nervové oblasti. Jedním z takových afektivních procesů je přehodnocení (tj. generování různých způsobů myšlení o emočním obsahu za účelem regulace emocí), které vyžaduje kognitivní kontrolu nad afektivními emočními informacemi a závisí na mozkových okruzích identifikovaných jako klíčové oblasti kognitivní kontroly (například dorzolaterální prefrontální kortex dlPFC). PTSD je charakterizována aberantními afektivními a neurobiologickými vzory během přehodnocení, které pravděpodobně přispívají k přetrvávajícímu opětovnému prožívání a symptomům hyperarousal. Trénink může snížit symptomy zlepšením nervové funkce oblastí kognitivní kontroly během procesů afektivní kontroly (např. přehodnocení), které jsou kritické pro zvládání afektu souvisejícího s traumatem.
V tomto návrhu budou předchozí zkušenosti žadatele s výzkumem v oblasti klinických studií integrovány s novým mentoringem v oblasti funkčního neurozobrazování (fMRI), aby se usnadnilo identifikace symptomů souvisejících s léčbou a neurálních změn po tréninku kognitivní kontroly. Propojení výzkumu základních neurokognitivních mechanismů PTSD s intervenčním výzkumem tímto způsobem v konečném důsledku usnadní vývoj přesného neuroterapeutického ošetření a personalizačních technik. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude 80 veteránů s PTSD přiděleno do tréninkového programu kognitivní kontroly vyvinutého žadatelem (podmínka intervence: COGnitive Enhancement Training [COGENT]) nebo do programu minimální kognitivní kontroly (podmínka falešného tréninku [ST ]) dokončeno dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Tréninkový program COGENT vyžaduje, aby účastníci opakovaně využívali specifické kognitivní kontrolní funkce (tj. kontrolu interference) v kontextu modifikovaného úkolu kapacity pracovní paměti s cílem zlepšit výkon prostřednictvím implicitního učení založeného na praxi. Primárním výsledkem bude snížení příznaků PTSD a kognitivní generalizace bude posouzena krátkým neuropsychologickým vyšetřením. Aby bylo možné vyhodnotit změny v nervových základech, které mají být základem COGENT, účastníci podstoupí fMRI a zároveň dokončí dva úkoly kognitivní kontroly (afektivně neutrální a emocionálně vyvážené) před a po léčbě. Hodnocení bude probíhat na začátku, po léčbě a při následném sledování.
Cíl 1: Prozkoumat účinky tréninkového programu na PTSD a neurokognitivní symptomy u veteránů. Příznaky PTSD budou měřeny pomocí rozhovoru CAPS (Clinian Administered PTSD Scale) a neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí dílčích testů Delis Kaplan Executive Functioning System. Předpokládá se, že jednotlivci, kteří dokončili COGENT, vykazují a) větší snížení znovuprožívání symptomů PTSD ab) zlepšenou neurokognitivní výkonnost ve srovnání s pacienty v ST v průběhu času. Průzkumné cíle budou také zkoumat změny v diagnostickém stavu PTSD napříč skupinami.
Cíl 2: Zkoumat neurobiologické změny v COGENT versus ST během úkolů neutrální a afektivní kognitivní kontroly. Neurobiologická odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí fMRI během kognitivních kontrolních úkolů (jeden afektivně neutrální úkol týkající se kapacity pracovní paměti a jeden afektivně vyvážený úkol přehodnocení s negativními emočními informacemi). Předpokládá se, že jednotlivci, kteří dokončí program COGENT, budou během úkolů prokazovat zvýšenou nervovou aktivaci dlPFC a přední cingulární oblasti od období před tréninkem po trénink. Průzkumné cíle vyhodnotí odpovídající fyziologické změny během afektivního úkolu fMRI a užitečnost fMRI nervové funkce na začátku pro predikci léčebné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávněnými účastníky budou veteráni, kteří:
- splňují primární aktuální kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu
- jsou gramotní v angličtině
- zamýšlí zůstat v geografické oblasti San Diego po dobu trvání studie
- jsou ochotni navštěvovat hodnotící a léčebná sezení
Kritéria vyloučení:
pro část MRI, nemožnost bezpečně dokončit relaci fMRI - nebezpečný kov v těle, např.:
- zařízení, jako jsou kardiostimulátory
- kovové úlomky v kůži jako šrapnel
- historie kovovýroby nebo svařování
- anamnéza operace očí nebo výplachů kvůli kovu
- klipy aorty/aneuryzmatu
- protéza
- bypass/svorky na koronární tepnu
- naslouchátka
- výměna srdeční chlopně
- nitroděložní tělíska s kovem
- bočníky
- elektrody
- kovové destičky/kolíky/šrouby
- neurostimulátory nebo biostimulátory
- starší tetování s kovovým inkoustem
- piercing, který subjekt není schopen nebo ochoten odstranit
- neopravitelné problémy se zrakem
- klaustrofobie
- neschopnost klidně ležet na zádech po dobu přibližně jedné hodiny
- neschopnost bezpečně se vejít do rozměrů přístroje fMRI
- předchozí neurochirurgie
- těhotenství nebo současné kojení (do 3 měsíců)
- současné IV užívání léků kvůli potenciálním cerebrovaskulárním účinkům
- nebo jakékoli jiné stavy, které pracovníci Keck Imaging Center považují za kontraindikované pro bezpečné dokončení skenování fMRI
- celoživotní psychotické poruchy
- celoživotní anamnéza bipolární poruchy
- závažná porucha užívání návykových látek v posledním roce
- jiné psychiatrické stavy, které mohou nepříznivě ovlivnit poznávací schopnosti a/nebo se má za to, že vyžadují jinou primární psychologickou intervenci
anamnéza jakékoli neurologické poruchy, která by mohla být spojena s kognitivní dysfunkcí, např.:
- cévní mozková příhoda
- intrakraniální chirurgie
- aneuryzma
- záchvatová porucha
- akutní sebevražda (definovaná jako úmysl, plán a/nebo pokus o těžké sebepoškození během posledních 3 měsíců)
nebo aktuální okolnosti, které představují přímé ohrožení jednotlivce a vyžadují bezprostřednější zásah, např.:
- současné domácí týrání
- jednotlivci plánující začít se změnami medikace v časovém rámci studie
- jednotlivci, kteří v současné době podstupují psychoterapii PTSD založenou na důkazech
- jedinci plánující změnu psychosociální terapie nesouvisející s posttraumatickou stresovou poruchou v časovém rámci studie před léčbou a po léčbě
- osoby s život ohrožujícím nebo akutně nestabilním zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PŘESVĚDČIVÝ
Účastníky budou veteráni zařazení do aktivního kognitivního tréninku (podrobnosti viz níže).
|
Počítačem řízený kognitivní tréninkový program.
COGENT je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti určená k trénování kognitivních funkcí.
COGENT byl navržen tak, aby obsahoval vysokou interferenci napříč zkouškami.
Předpokládá se, že COGENT vyžaduje opakované procvičování s využitím kontroly interference ve všech studiích, že zvyšuje plasticitu kognitivních systémů a zlepšuje výkon.
Trénink je tedy založen na předpokladu, že k nervovým změnám na základě učení dojde opakovaným vystavením úkolu náročnému na zdroje kognitivní kontroly.
|
Falešný srovnávač: Neškolení
Účastníky budou veteráni přiřazení k necvičícímu kognitivnímu programu přizpůsobenému časové a paměťové náročnosti (podrobnosti viz níže).
|
Podmínka neškolení vyžaduje, aby účastníci dokončili podobný počítačový úkol po stejnou dobu.
Netrénování je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti navržená tak, aby byla inertní.
Podmínky bez tréninku byly navrženy tak, aby obsahovaly relativně menší požadavky na rušení napříč zkouškami.
Od účastníků se vyžaduje, aby si pamatovali stejný celkový počet položek jako v COGENT (tj. požadavky na úložiště byly ekvivalentní), ale úkol obsahuje relativně méně interferencí, které jsou tomuto úkolu vlastní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála PTSD podána klinickým lékařem – znovu prožívání
Časové okno: Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Tento polostrukturovaný rozhovor je navržen tak, aby změřil diagnostický stav posttraumatické stresové poruchy a také závažnost symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost; změna v čase bude vyhodnocena.
|
Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan
Časové okno: Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (DKEFS).
Tato neuropsychologická baterie je navržena k hodnocení kognitivních schopností v doméně výkonného fungování.
Budou použity dva relevantní dílčí testy, test vytváření stopy a test rušení barevných slov.
Celkové skóre se vypočítá pomocí normovaného t skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; změna v čase bude vyhodnocena.
|
Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úloha Reading Span fMRI (základní stav do týdne 8)
Časové okno: Před a po zásahu
|
Úloha Reading Span je hodnocení kapacity pracovní paměti, které účastníci dokončí během funkčního MRI.
Nervová aktivace na stav úlohy je měřena pomocí % změny signálu (0-100) s vyšším skóre indikujícím větší aktivaci; změna v čase bude vyhodnocena.
|
Před a po zásahu
|
Úkol fMRI regulace emocí (základní stav do týdne 8)
Časové okno: Před a po zásahu
|
Úkol regulace emocí je hodnocením toho, jak dobře mohou účastníci modulovat své emoce v reakci na prohlížení obrázků během funkčního MRI.
Nervová aktivace na stav úlohy je měřena pomocí % změny signálu (0-100) s vyšším skóre indikujícím větší aktivaci; změna v čase bude vyhodnocena.
|
Před a po zásahu
|
Diagnostika stupnice posttraumatické stresové poruchy podána lékařem
Časové okno: Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Tento polostrukturovaný rozhovor je navržen tak, aby změřil diagnostický stav posttraumatické stresové poruchy a také závažnost symptomů.
Diagnostický stav ano/ne z měření bude zahrnut jako sekundární výsledek.
|
Před intervencí po intervenci (výchozí stav do týdne 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-023-17S
- CX001600-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na COGENTNÍ KOGNITIVNÍ VÝCVIK
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno