Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning for PTSD

29. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv træning som en ny neurovidenskabsbaseret behandling af PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invaliderende tilstand, der opstår i en undergruppe af individer efter at have oplevet traumatisk stress, og er almindelig hos veteraner, der søger mental sundhedsbehandling på VA. Selvom der findes evidensbaserede psykosociale behandlinger for PTSD, reagerer en betydelig del af individerne ikke fuldt ud på behandlingen. Der er således et klart behov for at fortsætte med at forske i nye interventioner for PTSD hos veteraner. For nylig har nye interventioner for psykiske lidelser brugt computeriserede kognitive træningsteknikker for at forbedre funktionen af ​​kognitive systemer og reducere symptomer. Denne type intervention, der ofte omtales som neuroterapeutika, kan give løfte om PTSD som en metode til at lindre symptomer og forbedre kognition. Personer med PTSD udviser vanskeligheder med kognitive kontrolfunktioner, som synes at være kausalt impliceret i symptomer på lidelsen (f.eks. påtrængende traume-relaterede minder). Til dato er effektiviteten af ​​neuroterapeutika til PTSD blevet undersøgt hos veteraner.

Det nuværende forslag har til formål at bygge bro mellem forskning i grundlæggende neurokognitive mekanismer ved PTSD med interventionsforskning ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et kognitiv kontroltræningsprogram i 80 veteraner med PTSD. Veteraner vil gennemføre computerbaserede træningsøvelser designet til specifikt at målrette og forbedre aspekter af kognitiv kontrol. Veteraner vil gennemføre programmet to gange om ugen i otte uger. Symptomer vil blive vurderet før og efter behandling, samt ved et to måneders opfølgningstidspunkt. Studiets primære mål er at undersøge effekten af ​​interventionen på PTSD-symptomer og kognitive mangler. Evaluering af symptomændring som følge af interventionen vil give kritiske data vedrørende nytten af ​​dette program som en PTSD-behandling. Hvis det er effektivt, kan dette træningsprogram tjene som alternativ behandlingsmulighed for veteraner med PTSD og kan oversættes til en let transportabel intervention til formidling (f.eks. gennem webbaserede platforme). Et sekundært mål er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til bedre at forstå de mekanismer, hvorved kognitiv træning kulminerer i symptomreduktion. Hvis træning af kognitiv kontrol med neuroterapeutika direkte forbedrer funktionen af ​​specifikke neurale substrater som antaget, vil forbedringer i affektive processer, der er afhængige af fælles neurale regioner, også blive forudsagt. Ændring af funktionen i disse substrater med træning kan således reducere symptomer ved at forbedre neural funktion, mens traumerelateret affekt og information behandles og håndteres. Neurale systemer, der bruges til kognitiv kontrol målrettet i den beskrevne træning (f.eks. dorsolateral præfrontal cortex [dlPFC]) rekrutteres også, når individer mentalt manipulerer følelsesmæssig information, såsom når individer bruger revurdering til at ændre den måde, de tænker på negative følelsesmæssige situationer eller indhold. . I denne undersøgelse vil veteraner gennemføre en neutral kognitiv kontrolopgave og en revurderingsopgave, mens de gennemgår fMRI før og efter endt træningsbehandling. Dette vil være det første studie til at evaluere neurobiologiske mekanismer af denne type træning i PTSD, som er et grundlæggende næste skridt for at forstå, hvordan man kan forbedre træningsprogrammet, og hvem der kan være bedst tjent med at gennemføre det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en af ​​de mest udbredte service-relaterede psykiske lidelser hos behandlingssøgende veteraner, men selv guldstandard-interventioner er ikke universelt effektive. Veteraner ville være meget tjent med udvikling af nye interventionstilgange til PTSD, især dem, der kunne være let transportable. Det nye område inden for neuroterapeutik, som bruger computeriserede træningsteknikker til at modulere kognitiv behandling, er en sådan tilgang, der har vist lovende for forbedring af kognitive og følelsesmæssige symptomer ved psykiske lidelser. Det nuværende forslag repræsenterer den første effektivitetsundersøgelse af en kognitiv kontroltræningsintervention til reduktion af PTSD-symptomer hos veteraner med et mål om at udforske neurobiologiske mekanismer for affektiv og kognitiv generalisering af træningseffekter.

PTSD er karakteriseret ved mangler i "top-down" kognitive kontrolevner, hvilket fremgår af neuropsykologiske resultater af dårlig eksekutiv funktion og neurobiologiske beviser for nedsat præfrontal kortikal aktivitet kombineret med overdreven limbisk aktivitet. Kognitiv kontrolmangel er kausalt impliceret i genoplevelse af symptomer, hvilket tyder på, at kognitiv kontrol kan være et nyt og effektivt behandlingsmål. Efterforskeren udviklede en kognitiv kontroltræningsintervention, der har vist indledende beviser for effektivitet hos civile kvinder med PTSD sekundært til seksuelle overgreb. Virkningerne af dette program hos veterandeltagere og de præcise neurokognitive mekanismer for symptomreduktion i interventionen er dog stadig dårligt forstået. Hvis træning af kognitiv kontrol direkte forbedrer funktionen af ​​specifikke kognitive systemer, der er kausalt impliceret i ætiologien af ​​følelsesmæssige og kognitive symptomer, vil behandlingsrelaterede forbedringer i affektive symptomer og neuropsykologisk ydeevne inden for det trænede domæne blive forudsagt. Fra et neurobiologisk perspektiv menes træningskognition at fungere via modifikation af specifikke neurale substrater, hvilket tyder på, at træningseffekter bør generaliseres til affektive processer, der er afhængige af fælles neurale regioner. En sådan affektiv proces er revurdering (dvs. generering af forskellige måder at tænke på følelsesmæssigt indhold for at regulere følelser), som kræver kognitiv kontrol over affektive følelsesmæssige informationer og afhænger af hjernekredsløb identificeret som centrale kognitive kontrolområder (f.eks. dorsolateral præfrontal cortex , dlPFC). PTSD er karakteriseret ved afvigende affektive og neurobiologiske mønstre under revurdering, som sandsynligvis bidrager til vedvarende genoplevelse og hyperarousale symptomer. Træning kan reducere symptomer ved at forbedre den neurale funktion af kognitive kontrolregioner under affektive kontrolprocesser (f.eks. revurdering), der er afgørende for at håndtere traumerelateret affekt.

I dette forslag vil ansøgerens tidligere forskningserfaring i kliniske forsøg blive integreret med ny mentorordning inden for funktionel neuroimaging (fMRI) for at lette identifikation af behandlingsrelaterede symptomer og neurale ændringer efter kognitiv kontroltræning. At bygge bro mellem forskning i grundlæggende neurokognitive mekanismer ved PTSD med interventionsforskning på denne måde vil i sidste ende lette præcis neuroterapeutisk behandlingsudvikling og personaliseringsteknikker. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 80 veteraner med PTSD blive tildelt det kognitive kontroltræningsprogram udviklet af ansøgeren (interventionsbetingelse: COGnitive Enhancement Training [COGENT]), eller et minimalt kognitivt kontrolprogram (sham træningstilstand [ST] ]) gennemført to gange uge i 8 uger. COGENT træningsprogrammet kræver, at deltagerne gentagne gange anvender specifikke kognitive kontrolfunktioner (dvs. interferenskontrol) i forbindelse med en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave med det mål at forbedre præstationen gennem implicit, praksisbaseret læring. Det primære resultat vil være PTSD symptomreduktion, og kognitiv generalisering vil blive vurderet med en kort neuropsykologisk vurdering. For at evaluere ændringer i de neurale baser, der foreslås at ligge til grund for COGENT, vil deltagerne gennemgå fMRI, mens de udfører to kognitive kontrolopgaver (fektivt neutrale og følelsesmæssigt afbalancerede) før og efter behandling. Vurderinger vil ske ved baseline, efterbehandling og ved opfølgning.

Mål 1: At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på PTSD og neurokognitive symptomer hos veteraner. PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) interview, og neurokognitiv funktion vil blive vurderet med Delis Kaplan Executive Functioning System subtests. Personer, der gennemfører COGENT, antages at vise a) større reduktion i PTSD-genoplever symptomer og b) forbedret neurokognitiv ydeevne i forhold til dem i ST over tid. Udforskende mål vil også undersøge ændringer i PTSD-diagnostisk status på tværs af grupper.

Mål 2: At undersøge neurobiologiske ændringer i COGENT versus ST under neutrale og affektive kognitive kontrolopgaver. Neurobiologisk respons på behandling vil blive vurderet ved hjælp af fMRI under kognitive kontrolopgaver (én affektivt neutral arbejdshukommelseskapacitetsopgave og en affektivt afbalanceret genvurderingsopgave med negativ følelsesmæssig information). Personer, der gennemfører COGENT-programmet, forventes at demonstrere øget neural aktivering af dlPFC og anterior cingulate regioner fra før til efter træning under opgaverne. Udforskende mål vil evaluere tilsvarende fysiologiske ændringer under den affektive fMRI-opgave og nytten af ​​fMRI neurale funktion ved baseline til at forudsige behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere vil være veteraner, der:

  • opfylder primære, aktuelle DSM-5-kriterier for posttraumatisk stresslidelse
  • er læsekyndige på engelsk
  • har til hensigt at forblive i det geografiske område i San Diego i hele undersøgelsens varighed
  • er villige til at deltage i udrednings- og behandlingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • for MR-delen, manglende evne til sikkert at gennemføre fMRI-session - usikkert metal i kroppen, f.eks.:

    • enheder såsom pacemakere
    • metalfragmenter i huden som granatsplinter
    • historie med metalarbejde eller svejsning
    • historie med øjenoperationer eller vaske på grund af metal
    • aorta/aneurisme klip
    • protese
    • bypass-operation/kranspulsåreklips
    • høreapparater
    • udskiftning af hjerteklap
    • intrauterine anordninger med metal
    • shunts
    • elektroder
    • metalplader/stifter/skruer
    • neuro eller bio-stimulatorer
    • ældre tatoveringer med metalblæk
    • piercinger, som motivet ikke er i stand til eller vil fjerne
  • ukorrigerbare synsproblemer
  • klaustrofobi
  • manglende evne til at ligge stille på ryggen i cirka en time
  • manglende evne til at passe sikkert inden for dimensionerne af fMRI-maskinen
  • tidligere neurokirurgi
  • graviditet eller nuværende amning (inden for 3 måneder)
  • nuværende IV stofbrug på grund af potentielle cerebrovaskulære effekter
  • eller andre forhold, som af Keck Imaging Centers personale anses for at være kontraindiceret for sikkert at gennemføre fMRI-scanningen
  • en livslang historie med psykotiske lidelser
  • livshistorie med bipolar lidelse
  • alvorlig stofmisbrug inden for det seneste år
  • andre psykiatriske tilstande, der kan have en negativ indvirkning på kognition og/eller anses for at kræve anden primær psykologisk intervention
  • historie med enhver neurologisk lidelse, der kan være forbundet med kognitiv dysfunktion, f.eks.

    • cerebrovaskulær ulykke
    • intrakraniel kirurgi
    • aneurisme
    • anfaldsforstyrrelse
  • akut suicidalitet (defineret som hensigt, plan og/eller forsøg på alvorlig selvskade inden for de seneste 3 måneder)
  • eller aktuelle omstændigheder, der udgør en direkte trussel for individet og kræver mere forestående indgriben, f.eks.

    • nuværende misbrug i hjemmet
  • personer, der planlægger at påbegynde medicinændringer inden for undersøgelsens tidsramme
  • personer, der i øjeblikket gennemgår evidensbaseret psykoterapi for PTSD
  • personer, der planlægger ikke-PTSD-relateret psykosocial terapiændring inden for undersøgelsens tidsramme før til efter behandling
  • dem med livstruende eller akut ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OVERVÅGENDE
Deltagerne vil være veteraner tildelt den aktive kognitive træning (se nedenfor for detaljer).
Computer-administreret kognitiv træningsprogram. COGENT er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at træne kognitiv funktion. COGENT blev designet til at indeholde høj interferens på tværs af forsøg. Ved at kræve gentagen praksis med brug af interferenskontrol på tværs af forsøg, menes COGENT at øge plasticiteten af ​​kognitive systemer og forbedre ydeevnen. Det vil sige, at træning er baseret på den forudsætning, at læringsbaserede neurale ændringer vil ske ved gentagen eksponering for en opgave, der kræver kognitive kontrolressourcer
Sham-komparator: Ikke-træning
Deltagerne vil blive tildelt veteraner til et ikke-trænings kognitivt program, der er afstemt efter tids- og hukommelseskrav (se nedenfor for detaljer).
Den ikke-træningstilstand kræver, at deltagerne udfører en lignende computeropgave i lige lang tid. Ikke-træningen er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at være inert. Ikke-træningsbetingelsen blev designet til at indeholde relativt mindre interferenskrav på tværs af forsøg. Deltagerne er forpligtet til at huske det samme samlede antal elementer som i COGENT (dvs. opbevaringskravene var ækvivalente), men opgaven indeholder relativt mindre interferens, der er iboende i opgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala - genoplevelse
Tidsramme: Før til efter intervention (baseline til uge 8)
Dette semi-strukturerede interview er designet til at måle posttraumatisk stresslidelse diagnostisk status såvel som symptomernes sværhedsgrad. Samlede scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad; ændringer over tid vil blive evalueret.
Før til efter intervention (baseline til uge 8)
Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsramme: Før til efter intervention (baseline til uge 8)
Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS). Dette neuropsykologiske batteri er designet til at vurdere kognitive evner i det udøvende funktionsdomæne. To relevante deltests, Trail Making-testen og Color Word Interference Test, vil blive brugt. Samlede scorer beregnes ved hjælp af en normeret t-score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre præstation; ændringer over tid vil blive evalueret.
Før til efter intervention (baseline til uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsespændvidde fMRI-opgave (baseline til uge 8)
Tidsramme: Før til efter intervention
Reading Span-opgaven er en vurdering af arbejdshukommelseskapacitet, som deltagere udfører, mens de gennemgår funktionel MR. Neural aktivering til opgavetilstand måles ved hjælp af % signalændring (0-100) med højere score, der indikerer større aktivering; ændringer over tid vil blive evalueret.
Før til efter intervention
Følelsesregulering fMRI-opgave (baseline til uge 8)
Tidsramme: Før til efter intervention
Emotion Regulation-opgaven er en vurdering af, hvor godt deltagere kan modulere deres følelser som reaktion på at se billeder, mens de gennemgår funktionel MR. Neural aktivering til opgavetilstand måles ved hjælp af % signalændring (0-100) med højere score, der indikerer større aktivering; ændringer over tid vil blive evalueret.
Før til efter intervention
Kliniker administreret PTSD-skala diagnose
Tidsramme: Før til efter intervention (baseline til uge 8)
Dette semi-strukturerede interview er designet til at måle posttraumatisk stresslidelse diagnostisk status såvel som symptomernes sværhedsgrad. Diagnostisk status ja/nej fra foranstaltningen vil indgå som et sekundært resultat.
Før til efter intervention (baseline til uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-023-17S
  • CX001600-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOGENT KOGNITIV TRÆNING

Abonner