- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03316196
Trening poznawczy dla PTSD
Trening poznawczy jako nowa metoda leczenia zespołu stresu pourazowego oparta na neuronauce
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym, upośledzającym stanem, który występuje w podgrupie osób po doświadczeniu stresu traumatycznego i jest powszechny u weteranów poszukujących leczenia psychiatrycznego w VA. Chociaż istnieją oparte na dowodach psychospołeczne metody leczenia PTSD, znaczna część osób nie w pełni reaguje na leczenie. Istnieje zatem wyraźna potrzeba kontynuowania badań nad nowymi interwencjami w przypadku PTSD u weteranów. Ostatnio w nowych interwencjach dotyczących zaburzeń zdrowia psychicznego zastosowano skomputeryzowane techniki treningu poznawczego w celu poprawy funkcjonowania systemów poznawczych i zmniejszenia objawów. Ten rodzaj interwencji, często określany jako neuroterapia, może być obiecujący dla PTSD jako metoda łagodzenia objawów i poprawy funkcji poznawczych. Osoby z PTSD wykazują trudności z funkcjami kontroli poznawczej, które wydają się być przyczynowo związane z objawami zaburzenia (np. Natrętne wspomnienia związane z traumą). Do tej pory skuteczność neuroterapeutyków w przypadku PTSD była niedostatecznie zbadana u weteranów.
Obecna propozycja ma na celu połączenie badań nad podstawowymi mechanizmami neurokognitywnymi PTSD z badaniami interwencyjnymi poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) programu treningowego kontroli poznawczej u 80 weteranów z PTSD. Weterani ukończą komputerowe ćwiczenia szkoleniowe zaprojektowane w celu ukierunkowania i poprawy aspektów kontroli poznawczej. Weterani będą ukończyć program dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu, a także w dwumiesięcznym punkcie kontrolnym. Podstawowym celem badania jest zbadanie wpływu interwencji na objawy PTSD i deficyty poznawcze. Ocena zmiany objawów w wyniku interwencji dostarczy krytycznych danych dotyczących przydatności tego programu jako leczenia PTSD. Jeśli okaże się skuteczny, ten program szkoleniowy może służyć jako alternatywna opcja leczenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i może zostać przełożony na łatwą do przenoszenia interwencję w celu rozpowszechniania (np. za pośrednictwem platform internetowych). Drugim celem jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do lepszego zrozumienia mechanizmów, dzięki którym trening poznawczy kończy się redukcją objawów. Jeśli trening kontroli poznawczej za pomocą neuroterapeutyków bezpośrednio poprawia funkcjonowanie określonych substratów nerwowych, zgodnie z hipotezą, można by również przewidzieć poprawę procesów afektywnych polegających na wspólnych obszarach neuronalnych. Modyfikowanie funkcjonowania w tych substratach za pomocą treningu może zatem zmniejszyć objawy poprzez poprawę funkcjonowania neuronów podczas przetwarzania i zarządzania afektami i informacjami związanymi z traumą. Systemy neuronowe używane do kontroli poznawczej ukierunkowane w opisanym treningu (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa [dlPFC]) są również rekrutowane, gdy osoby mentalnie manipulują informacjami emocjonalnymi, na przykład gdy osoby wykorzystują ponowną ocenę, aby zmienić sposób, w jaki myślą o negatywnych sytuacjach emocjonalnych lub treściach . W tym badaniu weterani wykonają neutralne zadanie kontroli poznawczej i zadanie ponownej oceny podczas przechodzenia fMRI przed i po zakończeniu leczenia treningowego. Będzie to pierwsze badanie mające na celu ocenę neurobiologicznych mechanizmów tego typu treningu w PTSD, co jest kolejnym fundamentalnym krokiem do zrozumienia, jak ulepszyć program treningowy i komu najlepiej pomóc, jeśli go ukończymy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń zdrowia psychicznego związanych ze służbą u weteranów poszukujących leczenia, jednak nawet interwencje o złotym standardzie nie są powszechnie skuteczne. Weteranom bardzo przydałoby się opracowanie nowatorskich podejść do interwencji w przypadku PTSD, zwłaszcza tych, które można by łatwo przenosić. Rozwijająca się dziedzina neuroterapii, która wykorzystuje skomputeryzowane techniki treningowe do modulowania przetwarzania poznawczego, jest jednym z takich podejść, które okazały się obiecujące w zakresie poprawy objawów poznawczych i emocjonalnych w zaburzeniach zdrowia psychicznego. Obecna propozycja stanowi pierwsze badanie skuteczności interwencji treningowej kontroli poznawczej w celu zmniejszenia objawów PTSD u weteranów, którego celem jest zbadanie neurobiologicznych mechanizmów afektywnego i poznawczego uogólnienia efektów treningu.
Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się deficytami zdolności kontroli poznawczej „z góry na dół”, o czym świadczą neuropsychologiczne wyniki słabych funkcji wykonawczych i neurobiologiczne dowody na zmniejszoną aktywność kory przedczołowej w połączeniu z przesadną aktywnością limbiczną. Deficyty kontroli poznawczej są przyczynowo związane z ponownym doświadczaniem objawów, co sugeruje, że kontrola poznawcza może być nowym i skutecznym celem leczenia. Badacz opracował interwencję treningową kontroli poznawczej, która wykazała wstępne dowody skuteczności u cywilnych kobiet z PTSD wtórnym do napaści na tle seksualnym. Jednak efekty tego programu u weteranów i dokładne neurokognitywne mechanizmy redukcji objawów w interwencji pozostają słabo poznane. Jeśli trening kontroli poznawczej bezpośrednio poprawia funkcjonowanie określonych systemów poznawczych, które są przyczynowo zaangażowane w etiologię objawów emocjonalnych i poznawczych, można by przewidzieć związaną z leczeniem poprawę objawów afektywnych i sprawności neuropsychologicznej w wytrenowanej domenie. Z neurobiologicznego punktu widzenia uważa się, że trening poznawczy działa poprzez modyfikację określonych substratów neuronalnych, co sugeruje, że efekty treningu powinny uogólniać się na procesy afektywne oparte na wspólnych obszarach neuronalnych. Jednym z takich procesów afektywnych jest ponowna ocena (tj. generowanie różnych sposobów myślenia o treści emocjonalnej w celu regulacji emocji), która wymaga kontroli poznawczej nad afektywnymi informacjami emocjonalnymi i zależy od obwodów mózgowych zidentyfikowanych jako kluczowe regiony kontroli poznawczej (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa). , dlPFC). Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się nieprawidłowymi wzorcami afektywnymi i neurobiologicznymi podczas ponownej oceny, które prawdopodobnie przyczyniają się do uporczywych objawów ponownego doświadczania i nadmiernego pobudzenia. Trening może redukować objawy poprzez poprawę funkcjonowania neuronów regionów kontroli poznawczej podczas procesów kontroli afektywnej (np. ponownej oceny), które są kluczowe dla radzenia sobie z afektem związanym z traumą.
W niniejszym wniosku doświadczenie badawcze wnioskodawcy z wcześniejszych badań klinicznych zostanie zintegrowane z nowym mentoringiem w zakresie funkcjonalnego neuroobrazowania (fMRI), aby ułatwić identyfikację objawów związanych z leczeniem i zmian neuronalnych po treningu kontroli poznawczej. Takie połączenie badań nad podstawowymi mechanizmami neurokognitywnymi PTSD z badaniami interwencyjnymi ostatecznie ułatwi precyzyjne opracowywanie i personalizację technik leczenia neuroterapeutycznego. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 80 weteranów z zespołem stresu pourazowego zostanie przydzielonych do programu treningowego kontroli funkcji poznawczych opracowanego przez wnioskodawcę (warunek interwencji: trening COGnitive ENhancement [COGENT]) lub do programu minimalnej kontroli funkcji poznawczych (warunek treningu pozorowanego [ST ]) realizowane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Program treningowy COGENT wymaga od uczestników wielokrotnego wykorzystywania określonych funkcji kontroli poznawczej (tj. kontroli zakłóceń) w kontekście zmodyfikowanego zadania związanego z pojemnością pamięci roboczej, w celu poprawy wydajności poprzez ukryte, oparte na praktyce uczenie się. Głównym rezultatem będzie redukcja objawów PTSD, a uogólnienie poznawcze zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny neuropsychologicznej. Aby ocenić zmiany w podstawach neuronalnych proponowanych jako leżące u podstaw COGENT, uczestnicy zostaną poddani fMRI podczas wykonywania dwóch zadań kontroli poznawczej (afektywnie neutralnych i zrównoważonych emocjonalnie) przed i po leczeniu. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji.
Cel 1: Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na PTSD i objawy neurokognitywne u weteranów. Objawy PTSD będą mierzone za pomocą wywiadu Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS), a funkcjonowanie neurokognitywne będzie oceniane za pomocą podtestów Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delis Kaplan. Postawiono hipotezę, że osoby, które ukończyły COGENT, wykazują a) większe zmniejszenie ponownego doświadczania objawów PTSD oraz b) lepszą wydajność neurokognitywną w porównaniu z tymi w ST w czasie. Celem eksploracji będzie również zbadanie zmian w statusie diagnostycznym PTSD w różnych grupach.
Cel 2: Zbadanie zmian neurobiologicznych w COGENT w porównaniu z ST podczas neutralnych i afektywnych zadań kontroli poznawczej. Odpowiedź neurobiologiczna na leczenie zostanie oceniona za pomocą fMRI podczas zadań kontroli poznawczej (jedno afektywnie neutralne zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej i jedno afektywnie zrównoważone zadanie ponownej oceny z negatywnymi informacjami emocjonalnymi). Przewiduje się, że osoby, które ukończyły program COGENT, wykażą zwiększoną aktywację nerwową dlPFC i przednich obszarów zakrętu obręczy od okresu przed i po treningu podczas wykonywania zadań. Cele eksploracyjne pozwolą ocenić odpowiednią zmianę fizjologiczną podczas afektywnego zadania fMRI oraz przydatność funkcjonowania neuronów fMRI na początku badania do przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami będą weterani, którzy:
- spełniają podstawowe, aktualne kryteria DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego
- są biegli w języku angielskim
- zamierzają pozostać na obszarze geograficznym San Diego na czas trwania badania
- są chętni do udziału w sesjach diagnostycznych i terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
dla części MRI brak możliwości bezpiecznego zakończenia sesji fMRI - niebezpieczny metal w ciele, np.:
- urządzeń, takich jak rozruszniki serca
- metalowe fragmenty w skórze jak odłamki
- historia obróbki metali lub spawania
- historia operacji oka lub przemywania z powodu metalu
- zaciski aorty/tętniaka
- proteza
- operacja pomostowania/klipsy do tętnic wieńcowych
- aparaty słuchowe
- wymiana zastawki serca
- wkładki wewnątrzmaciczne z metalem
- boczniki
- elektrody
- metalowe płytki/kołki/śruby
- neuro lub biostymulatory
- starsze tatuaże z metalowym tuszem
- kolczyki, których podmiot nie może lub nie chce usunąć
- nieodwracalne problemy ze wzrokiem
- klaustrofobia
- niemożność leżenia na plecach przez około godzinę
- niemożność bezpiecznego dopasowania się do wymiarów maszyny fMRI
- przebyta neurochirurgia
- ciąża lub obecne karmienie piersią (w ciągu 3 miesięcy)
- obecne zażywanie narkotyków IV ze względu na potencjalne skutki naczyniowo-mózgowe
- lub inne warunki, które personel Keck Imaging Center uzna za przeciwwskazane do bezpiecznego zakończenia skanowania fMRI
- życiowa historia zaburzeń psychotycznych
- historia życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
- ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
- inne stany psychiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze i/lub wymagają innej podstawowej interwencji psychologicznej
historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi, np.:
- incydent naczyniowo-mózgowy
- chirurgia wewnątrzczaszkowa
- tętniak
- zaburzenie napadowe
- ostre samobójstwo (zdefiniowane jako zamiar, plan i/lub próba poważnego samookaleczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
lub aktualne okoliczności, które stanowią bezpośrednie zagrożenie dla danej osoby i wymagają pilniejszej interwencji, np.:
- obecna przemoc domowa
- osoby planujące rozpocząć zmianę leków w ramach czasowych badania
- osób obecnie przechodzących psychoterapię opartą na dowodach z powodu PTSD
- osoby planujące zmianę terapii psychospołecznej niezwiązanej z PTSD w ramach czasowych badania przed i po leczeniu
- osoby z zagrażającymi życiu lub ostro niestabilnymi schorzeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZEKONYWAJĄCY
Uczestnikami będą weterani przydzieleni do aktywnego treningu poznawczego (szczegóły poniżej).
|
Sterowany komputerowo program treningu poznawczego.
COGENT to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej przeznaczone do treningu funkcji poznawczych.
COGENT został zaprojektowany tak, aby zawierał duże zakłócenia w różnych próbach.
Uważa się, że COGENT, wymagając wielokrotnej praktyki z wykorzystaniem kontroli zakłóceń w różnych próbach, zwiększa plastyczność systemów poznawczych i poprawia wydajność.
Oznacza to, że trening opiera się na założeniu, że zmiany neuronalne oparte na uczeniu się wystąpią poprzez wielokrotną ekspozycję na zadanie wymagające zasobów kontroli poznawczej
|
|
Pozorny komparator: Nietreningowe
Uczestnicy będą weteranami przydzielonymi do nietreningowego programu poznawczego dopasowanego do wymagań czasowych i pamięciowych (szczegóły poniżej).
|
Warunek braku szkolenia wymaga od uczestników wykonania podobnego zadania komputerowego przez taki sam czas.
Nieuczenie się to zmodyfikowane zadanie związane z pojemnością pamięci roboczej, zaprojektowane tak, aby było obojętne.
Warunek bez treningu został zaprojektowany tak, aby zawierał stosunkowo mniej wymagań dotyczących interferencji w różnych próbach.
Uczestnicy są zobowiązani do zapamiętania tej samej całkowitej liczby elementów, co w COGENT (tj. Wymagania dotyczące przechowywania były równoważne), ale zadanie zawiera stosunkowo mniej ingerencji nieodłącznie związanej z zadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę - ponowne doświadczenie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad ma na celu zmierzenie statusu diagnostycznego zespołu stresu pourazowego, jak również nasilenia objawów.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość; zmiany w czasie zostaną ocenione.
|
Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
|
System Funkcjonowania Wykonawczego Delis-Kaplana
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
System Funkcjonowania Wykonawczego Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ta bateria neuropsychologiczna jest przeznaczona do oceny zdolności poznawczych w domenie funkcjonowania wykonawczego.
Zostaną użyte dwa odpowiednie podtesty, test tworzenia śladów i test interferencji słów kolorowych.
Całkowite wyniki są obliczane przy użyciu znormalizowanego wyniku t w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki; zmiany w czasie zostaną ocenione.
|
Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Reading Span fMRI (poziom wyjściowy do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po
|
Zadanie Reading Span to ocena pojemności pamięci roboczej, którą uczestnicy wypełniają podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Aktywację neuronów do warunku zadania mierzy się za pomocą procentowej zmiany sygnału (0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywację; zmiany w czasie zostaną ocenione.
|
Interwencja przed i po
|
|
Zadanie fMRI regulacji emocji (poziom wyjściowy do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po
|
Zadanie regulacji emocji polega na ocenie, jak dobrze uczestnicy mogą modulować swoje emocje w odpowiedzi na oglądanie obrazów podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Aktywację neuronów do warunku zadania mierzy się za pomocą procentowej zmiany sygnału (0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywację; zmiany w czasie zostaną ocenione.
|
Interwencja przed i po
|
|
Diagnoza Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad ma na celu zmierzenie statusu diagnostycznego zespołu stresu pourazowego, jak również nasilenia objawów.
Status diagnostyczny tak/nie z pomiaru zostanie uwzględniony jako wynik drugorzędny.
|
Interwencja przed i po (początkowa do 8. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-023-17S
- CX001600-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na PRZEKONANY TRENING POZNAWCZY
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)