HMDS/AA 환자의 ATG 치료 중 포사코나졸 예방
공개 라벨, 항흉선세포 글로불린 치료를 받는 재생불량성 빈혈/저형성 골수이형성 증후군 환자에서 예방 항진균제로서 포사코나졸의 효능을 조사하는 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
손상된 골수 기능으로 재생불량성 빈혈(AA) 및/및 저형성 골수이형성 증후군(hMDS) 환자는 침습성 진균 감염의 위험이 증가합니다. 또한, AA/hMDS에 대한 표준 1차 치료의 일부인 항갑상선세포 글로불린(ATG)의 사용은 항림프구성 효과로 인해 진균 감염의 위험을 증가시킵니다. 진균 감염은 ATG 치료 시작 후 처음 몇 주 동안 가장 자주 발생하는 것으로 보고되었으며, 보고된 진균 감염의 전체 발생률은 AA/hMDS 환자에서 9~80%로 다양합니다. 그중 침습성 진균 감염은 보고서에 따라 6-20%를 차지합니다. 따라서 ATG 치료를 받고 있는 AA/hMDS 환자에게는 항진균제 예방법이 권장된다. 보다 구체적으로, 영국혈액학표준위원회(BCSH)는 AA 환자의 침습성 진균 감염 증가의 위협을 인식하고 곰팡이(아스페르길루스) 활성 아졸, "바람직하게는 이트라코나졸 또는 포사코나졸"의 사용을 예방으로 규정했습니다. 그러나 불행하게도 많은 센터가 자체 진료 계획을 채택하고 항진균제가 연구 요법의 맥락에서 일상적으로 투여되었지만 어떤 항진균제를 사용해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
Aspergillus sp가 지난 20년 동안 AA 환자에서 가장 흔한 진균 분리주로 남아 있다는 점을 고려할 때 효모와 진균을 모두 포함하는 광범위한 스펙트럼의 항진균제가 이러한 맥락에서 사용되는 것이 합리적입니다. 트리아졸 항진균제인 포사코나졸은 적용 범위가 넓을 뿐만 아니라 예측 가능하고 신뢰할 수 있는 전신 생체이용률과 관련이 있습니다. 또한 환자의 경우 1일 1회 투여가 실용적이고 편리합니다. 예방적 항진균제 사용에 대한 메타 분석(2007년 발표)에 따르면, 플루코나졸은 위약에 비해 진균 관련 사망 위험을 감소시켰습니다(RR 0.49, 95% CI: 0.32-0.75, P=0.0009). 더 중요한 것은, 플루코나졸과 비교했을 때, 포사코나졸 예방요법은 진균 관련 사망률이 훨씬 낮았고 침습성 진균 감염률이 상당히 감소했다는 것입니다. 포사코나졸은 이미 유도치료를 받고 있는 급성골수성백혈병(AML) 및 골수이형성증후군 환자들에게 사용되고 있는 점을 고려할 때, 포사코나졸이 AA/hMDS 환자들에게 사용되는 것은 당연하다. AML.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적인 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 성인 환자(≥18세, <75세)
- 초기 ECG에서 QTc 연장 없음
- 다음과 같은 치료를 위한 적절한 장기 기능:
A. 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L B. 혈소판 >100 x 109/L C. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN(정상 상한치) D. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN E. AST 및 ALT ≤ 2.0 x ULN
제외 기준:
- ATG 투여 30일 이내 진균 감염이 의심되는 자
- 트리아졸에 알레르기가 있는 사람
- 5년 이내의 악성 종양 및/또는 AA/hMDS 이외의 동반 악성 종양의 병력이 있는 자
- 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 기타 면역억제제의 병력이 있는 사람
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
- 활성 HBV, HCV 환자
- HIV 양성 환자
- 장기이식을 받은 이력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포사코나졸 예방군
항흉선세포글로불린 치료를 받고 예방적 항진균제로 포사코나졸을 투여받고 있는 재생불량성 빈혈/저형성 골수이형성 증후군 환자
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포사코나졸의 투약 제1일에 포사코나졸 정제 300 mg 1일 2회; 유지 용량: 2일째부터 1일 1회 300 mg. 치료기간 : 4주 *포사코나졸 정제 불내증인 경우: 포사코나졸 현탁액 200mg tid |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증된/아마도/가능한 진균 감염의 발생률
기간: 포사코나졸 예방요법 4주 동안(즉, 최대 4주)
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유럽 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 암 및 진균증 연구 그룹 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 침습성 진균 감염 협동 그룹의 지침에 따라 침습성 진균 감염을 정의합니다(Ascioglu S, Rex JH, de Pauw B, et al .
암 및 조혈모세포 이식을 받은 면역 저하 환자의 기회감염성 진균 감염 정의: 국제적 합의.
클린 감염 디스.
2008;46:1813-1821.
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포사코나졸 예방요법 4주 동안(즉, 최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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전체 생존(OS) 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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입증된/아마도/가능한 진균 감염 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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유럽 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 암 및 진균증 연구 그룹 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 침습성 진균 감염 협동 그룹의 지침에 따라 침습성 진균 감염을 정의합니다(Ascioglu S, Rex JH, de Pauw B, et al .
암 및 조혈모세포 이식을 받은 면역 저하 환자의 기회감염성 진균 감염 정의: 국제적 합의.
클린 감염 디스.
2008;46:1813-1821.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1706-207-866
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨