- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03318952
소아 치과 시술을 위한 아티카인 대 리도카인
소아 치과 시술에서 국소 침투에 사용될 때 Articaine 대 Lidocaine의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아티카인과 리도카인을 전반적인 마취 품질과 비교할 것입니다. 리도카인을 투여할 때 조사관은 협측 침윤 주사에 이어 2-3회 유두간 주사(러버댐 클램프가 배치될 각 치은 유두에 한 번, 치과 치료가 필요한 영역에 필요한 경우 더 많이)를 투여하여 치료 표준을 따를 것입니다. 제공. 아티카인의 협측 침윤 주사는 아티카인이 더 강한 마취제이며 단일 주사로 구개 마취를 전달하여 적절한 연조직 마취를 달성하기 위해 리도카인에 필요한 유두 간 주사를 제거한다는 가설과 함께 투여됩니다. 치과 치료의 여러 단계 동안 환자의 편안함이 기록됩니다. 무작위 교차 방법론이 사용됩니다. 본 연구는 환자의 불안과 불편함을 증가시킬 수 있는 리도카인을 여러 번 주입하는 대신 턱의 협측에 아티카인을 한 번 주입하여 하악에 적절한 마취가 이루어질 수 있는지 알아보고자 합니다. 치과 치료 시 어린이에게 필요한 주사 횟수를 줄이면서 적절한 국소 마취를 함으로써 치과의사는 소아 환자에게 보다 편안한 진료를 제공할 수 있습니다.
구체적인 목표/가설
-특정 목표 1: 소아 치과 환자의 하악 및 상부 아치에서 효과적인 국소 마취를 달성하여 아티카인과 리도카인을 비교합니다.
가설: 아티카인의 용해도는 협측 침윤 후 하악의 연조직과 경조직을 통해 보다 효과적인 마취제 전달을 제공하여 여러 번 주입할 필요가 없습니다.
- 특정 목표 2: 치과 시술의 다양한 단계에서 환자의 편안함을 측정하여 어떤 유형의 마취제가 최상의 환자 경험을 제공하는지 확인합니다.
가설: 환자는 아티카인 또는 리도카인을 사용할 때 치과 시술 중에 똑같이 편안한 경험을 할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center, East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic에서 치과 치료를 받는 환자
- 상악궁 또는 상악궁 양측의 유구치와 유사한 수복 치과 시술이 필요한 환자
- 4세에서 14세 사이의 소년 소녀
- 영어로 말하고 구두 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- Acetylcholine esterase 결핍증 환자와 같이 articaine의 사용이 금기인 환자
- 메트로니다졸을 복용 중인 환자 중 리도카인 사용이 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 다음에 아티카인
첫 번째 치과 시술의 경우 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인이 협측 침윤 주사에 이어 2-3회 유두간 주사 및 필요에 따라 더 많이 투여됩니다.
두 번째 치과 시술을 위해 4% articaine과 1:100,000 epinephrine의 단일 협측 침윤 주사가 시행됩니다.
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협측 침윤 주사 후 2-3회 유두간 주사, 필요하다면 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인을 더 많이 주사합니다.
다른 이름들:
1:100,000 에피네프린과 함께 4% 아티카인의 단일 협측 침투 주사가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아티카인 다음 리도카인
첫 번째 치과 시술을 위해 4% articaine과 1:100,000 epinephrine의 단일 협측 침윤 주사가 시행됩니다.
두 번째 치과 시술의 경우, 1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 리도카인이 협측 침윤 주사에 이어 2-3회 유두간 주사 및 필요한 경우 더 많이 투여됩니다.
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협측 침윤 주사 후 2-3회 유두간 주사, 필요하다면 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인을 더 많이 주사합니다.
다른 이름들:
1:100,000 에피네프린과 함께 4% 아티카인의 단일 협측 침투 주사가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker 얼굴 척도를 이용한 마취 주사 중 통증
기간: 마취주사는 보통 치과 시술 시작 약 10분 전에 이루어집니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 면에는 1에서 10 사이의 숫자 값이 있습니다.
숫자 값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
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마취주사는 보통 치과 시술 시작 약 10분 전에 이루어집니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도를 사용한 러버댐 배치 중 통증
기간: 러버댐 배치는 일반적으로 치과 시술이 시작되기 약 5분 전에 이루어집니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 면에는 1에서 10 사이의 숫자 값이 있습니다.
숫자 값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
|
러버댐 배치는 일반적으로 치과 시술이 시작되기 약 5분 전에 이루어집니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도를 사용한 치아 준비 중 통증
기간: 치아 준비는 치과 시술 중에 발생합니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 면에는 1에서 10 사이의 숫자 값이 있습니다.
숫자 값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
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치아 준비는 치과 시술 중에 발생합니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도를 사용한 치수 개방 중 통증
기간: 펄프 개방은 치과 시술 중에 발생합니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 면에는 1에서 10 사이의 숫자 값이 있습니다.
숫자 값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
|
펄프 개방은 치과 시술 중에 발생합니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도를 사용한 수복물 배치 중 통증
기간: 수복물 배치는 치과 시술이 끝날 때 약 1시간 동안 이루어집니다.
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Wong-Baker 얼굴 척도는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 면에는 1에서 10 사이의 숫자 값이 있습니다.
숫자 값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
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수복물 배치는 치과 시술이 끝날 때 약 1시간 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 방문시 국소 마취제 추가 주사
기간: 첫 번째 방문이 끝나면 약 1시간이 소요됩니다.
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마취를 달성하기 위한 추가 주사 횟수는 각 참여자에 대해 기록됩니다.
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첫 번째 방문이 끝나면 약 1시간이 소요됩니다.
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두 번째 방문 시 국소 마취제 추가 주사
기간: 두 번째 방문이 끝나면 약 1시간이 소요됩니다.
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마취를 달성하기 위한 추가 주사 횟수는 각 참여자에 대해 기록됩니다.
|
두 번째 방문이 끝나면 약 1시간이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- H-33755
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