小児歯科治療におけるアルチカインとリドカインの比較
2022年10月29日 更新者：Boston University
小児歯科処置における局所浸潤に使用した場合のアルチカインとリドカインの有効性
この研究の目的は、小児患者の下歯の修復歯科処置中の浸潤麻酔に対する 2 種類の局所麻酔 (アルチカインとリドカイン) の有効性を比較することです。
患者は、この研究の資格を得るために、下顎の右側と左側の両方で同様の歯科手術を受ける必要があります。
この研究には少なくとも 2 回の歯科受診が必要であり、無作為化されたクロスオーバー研究の方法論が利用されます。
すべての被験者は同じ歯科医によって治療されます。
患者の快適さは、Wong-Baker Faces Scale を使用して、処置中のさまざまな時点で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アルチカインとリドカインを全体的な麻酔の質で比較します。 リドカインを投与する場合、治験責任医師は、口腔浸潤注射を行い、続いて乳頭間注射を 2 ～ 3 回行うことにより、標準治療に従います。ラバーダム クランプが配置される各歯肉乳頭に 1 回、歯科治療が行われる領域では必要に応じてさらに多くの注射が行われます。提供された。 アルチカインはより強力な麻酔薬であり、リドカインが十分な軟部組織麻酔を達成するために必要な乳頭間注射を排除して、1回の注射で口蓋麻酔を送達するという仮説で、アルチカインの1回の頬浸潤注射が投与されます。 歯科治療の複数のステップ中の患者の快適さが記録されます。 無作為化されたクロスオーバー手法が使用されます。 この研究では、患者の不安や不快感を増大させる可能性のあるリドカインの複数回の注射を行う代わりに、顎の頬側にアルチカインを 1 回注射するだけで、下顎に十分な麻酔ができるかどうかを調べています。 適切な局所麻酔を提供しながら、歯科治療中に子供に必要な注射の回数を減らすことにより、歯科医は小児患者により快適なケアを提供できます。
具体的な目的・仮説
- 具体的な目的 1: 小児歯科患者の下顎および上顎弓で効果的な局所麻酔を達成するために、アルチカインとリドカインを比較すること。
仮説: アルチカインの溶解性は、頬浸潤後の下顎骨の軟組織および硬組織を介してより効果的な麻酔薬の送達を提供し、複数回の注射の必要性を排除します.
- 具体的な目的 2: 歯科処置のさまざまな段階で患者の快適さを測定することにより、どのタイプの麻酔薬が患者に最高の経験を提供するかを特定すること。
仮説: アルチカインまたはリドカインが使用されている場合、患者は歯科処置中に同じように快適な経験をします.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボストン メディカル センター小児歯科クリニック、ボストン大学小児口腔保健センター、イースト ボストン ネイバーフッド ヘルス センター小児歯科クリニックで歯科治療を受けている患者
- 上顎弓または上顎弓の両側の乳臼歯と同様の修復歯科処置が必要な患者
- 4歳から14歳までの男の子と女の子
- 英語を話し、口頭での同意を理解できること。
除外基準:
- アセチルコリンエステラーゼ欠損症などアルチカインの使用が禁忌である患者
- メトロニダゾールを服用している患者でリドカインの使用が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカイン、アルチカイン
最初の歯科処置では、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインを頬浸潤注射で投与し、続いて 2 ～ 3 回の乳頭間注射を行います。
2 番目の歯科処置では、4% アルチカインと 1:100,000 エピネフリンの単一頬浸潤注射が投与されます。
|
口腔浸潤注射に続いて、乳頭間注射を 2 ～ 3 回行い、必要に応じて 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンをさらに投与します。
他の名前：
1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの頬浸潤注射を 1 回投与します。
他の名前：
|
|
実験的：アルチカイン、リドカイン
最初の歯科処置では、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの単一頬浸潤注射が投与されます。
2 回目の歯科処置では、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインを頬浸潤注射で投与し、続いて 2 ～ 3 回の乳頭間注射を行います。
|
口腔浸潤注射に続いて、乳頭間注射を 2 ～ 3 回行い、必要に応じて 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンをさらに投与します。
他の名前：
1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの頬浸潤注射を 1 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker フェイス スケールを使用した麻酔注射時の痛み
時間枠：麻酔注射は通常、歯科処置が始まる約 10 分前に行われます。
|
Wong-Baker フェイス スケールは、笑顔/笑い声から涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各面には、1 ～ 10 の範囲の数値があります。
数値が高いほど痛みが強い。
|
麻酔注射は通常、歯科処置が始まる約 10 分前に行われます。
|
|
Wong-Baker フェイス スケールを使用したラバーダム設置時の痛み
時間枠：ラバーダムの配置は、通常、歯科処置が始まる約 5 分前です。
|
Wong-Baker フェイス スケールは、笑顔/笑い声から涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各面には、1 ～ 10 の範囲の数値があります。
数値が高いほど痛みが強い。
|
ラバーダムの配置は、通常、歯科処置が始まる約 5 分前です。
|
|
Wong-Baker フェイス スケールを使用した歯の準備中の痛み
時間枠：歯の準備は、歯科処置中に行われます。
|
Wong-Baker フェイス スケールは、笑顔/笑い声から涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各面には、1 ～ 10 の範囲の数値があります。
数値が高いほど痛みが強い。
|
歯の準備は、歯科処置中に行われます。
|
|
Wong-Baker フェイス スケールを使用して歯髄を開く際の痛み
時間枠：歯髄開口部は、歯科処置中に発生します。
|
Wong-Baker フェイス スケールは、笑顔/笑い声から涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各面には、1 ～ 10 の範囲の数値があります。
数値が高いほど痛みが強い。
|
歯髄開口部は、歯科処置中に発生します。
|
|
Wong-Baker フェイス スケールを使用した修復物の配置中の痛み
時間枠：修復物の配置は、歯科処置の最後、約 1 時間です。
|
Wong-Baker フェイス スケールは、笑顔/笑い声から涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各面には、1 ～ 10 の範囲の数値があります。
数値が高いほど痛みが強い。
|
修復物の配置は、歯科処置の最後、約 1 時間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回来院時に局所麻酔の追加注射
時間枠：初診終了時、約1時間。
|
麻酔を達成するための余分な注射の数は、各参加者について記録されます。
|
初診終了時、約1時間。
|
|
2回目の来院時に局所麻酔薬の追加注射
時間枠：2回目の訪問終了時、約1時間。
|
麻酔を達成するための余分な注射の数は、各参加者について記録されます。
|
2回目の訪問終了時、約1時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH、BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月21日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-33755
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
リドカインの臨床試験
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録