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Articain vs. Lidocain für pädiatrische Zahnbehandlungen

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston University

Wirksamkeit von Articain vs. Lidocain bei Verwendung zur lokalen Infiltration bei pädiatrischen Zahnbehandlungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Arten von Lokalanästhetika (Articain und Lidocain) für die Infiltrationsanästhesie während restaurativer zahnärztlicher Eingriffe an den unteren Zähnen bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Die Patienten benötigen ähnliche zahnärztliche Eingriffe auf der rechten und linken Seite des Unterkiefers, um sich für diese Studie zu qualifizieren. Die Studie erfordert mindestens zwei Zahnarzttermine, wobei eine randomisierte Crossover-Studienmethodik verwendet wird. Alle Probanden werden von demselben Zahnarzt behandelt. Der Komfort des Patienten wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs mit der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Articain mit Lidocain mit der Gesamtqualität der Anästhesie vergleichen. Bei der Verabreichung von Lidocain folgt der Prüfarzt dem Behandlungsstandard, indem er eine bukkale Infiltrationsinjektion gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen verabreicht, eine an jeder Gingivapapille, wo die Kofferdamklemme platziert wird, und möglicherweise mehr, falls erforderlich, in Bereichen, in denen eine Zahnbehandlung erfolgen wird unter der Voraussetzung. Eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von Articain wird verabreicht, mit der Hypothese, dass Articain ein stärkeres Anästhetikum ist und eine Gaumenanästhesie mit einer einzigen Injektion liefert, wodurch die interpapillären Injektionen entfallen, die für Lidocain erforderlich sind, um eine angemessene Anästhesie des Weichgewebes zu erreichen. Der Komfort des Patienten während mehrerer Schritte der zahnärztlichen Behandlung wird aufgezeichnet. Es wird eine randomisierte Crossover-Methodik verwendet. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine ausreichende Anästhesie im Unterkiefer mit einer einzigen Articain-Injektion in den bukkalen Teil des Kiefers erreicht werden kann, anstatt mehrere Lidocain-Injektionen verabreichen zu müssen, die die Angst und das Unbehagen des Patienten verstärken können. Durch die Verringerung der Anzahl der Injektionen, die für Kinder während der Zahnbehandlung erforderlich sind, bei gleichzeitiger Bereitstellung einer angemessenen Lokalanästhesie, können Zahnärzte ihre pädiatrischen Patienten komfortabler versorgen.

Spezifische Ziele/Hypothese

- Spezifisches Ziel 1: Vergleich von Articain mit Lidocain mit dem Erreichen einer wirksamen Lokalanästhesie im Unterkiefer und Oberkiefer von pädiatrischen Zahnpatienten.

Hypothese: Die Löslichkeit von Articain sorgt für eine effektivere Anästhesieabgabe durch das Weich- und Hartgewebe des Unterkiefers nach bukkaler Infiltration, wodurch die Notwendigkeit mehrerer Injektionen entfällt.

-Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, welche Art von Anästhesie die beste Patientenerfahrung bietet, indem der Patientenkomfort in verschiedenen Phasen des zahnärztlichen Eingriffs gemessen wird.

Hypothese: Der Patient wird während des zahnärztlichen Eingriffs ein ebenso angenehmes Erlebnis haben, wenn Articain oder Lidocain verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, im Boston University Pediatric Oral Health Center und in der East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic zahnärztlich versorgt werden
  • Patienten, die ähnliche restaurative Zahnbehandlungen wie die primären Backenzähne auf beiden Seiten des Oberkiefers oder Oberkiefers benötigen
  • Jungen und Mädchen im Alter von 4 bis 14 Jahren
  • Englisch sprechen und in der Lage sein, mündliche Zustimmungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Anwendung von Articain kontraindiziert ist, wie z. B. Patienten mit Acetylcholin-Esterase-Mangel
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Lidocain bei Patienten, die Metronidazol einnehmen, kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain dann Articain
Für den ersten zahnärztlichen Eingriff wird 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer bukkalen Infiltrationsinjektion verabreicht, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich. Für den zweiten zahnärztlichen Eingriff wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain
Eine bukkale Infiltrationsinjektion, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich, von 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Arzneimittel: Articain
Es wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Experimental: Articain dann Lidocain
Für den ersten zahnärztlichen Eingriff wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Für den zweiten zahnärztlichen Eingriff wird 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer bukkalen Infiltrationsinjektion verabreicht, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain
Eine bukkale Infiltrationsinjektion, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich, von 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Arzneimittel: Articain
Es wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Anästhesieinjektion mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Anästhesieinjektion erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Anästhesieinjektion erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Legen von Kofferdam mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Platzierung des Kofferdams erfolgt in der Regel etwa 5 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Platzierung des Kofferdams erfolgt in der Regel etwa 5 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen bei der Zahnpräparation mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Zahnpräparation erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Zahnpräparation erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Öffnen der Pulpa mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Pulpaöffnung erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Pulpaöffnung erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Einsetzen der Restauration anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Das Einsetzen der Restauration erfolgt am Ende des zahnärztlichen Eingriffs, etwa 1 Stunde.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Das Einsetzen der Restauration erfolgt am Ende des zahnärztlichen Eingriffs, etwa 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Injektionen von Lokalanästhetika beim ersten Besuch
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Besuchs ca. 1 Stunde.
Die Anzahl der zusätzlichen Injektionen zum Erreichen der Anästhesie wird für jeden Teilnehmer dokumentiert.
Nach Abschluss des ersten Besuchs ca. 1 Stunde.
Zusätzliche Injektionen von Lokalanästhetika beim zweiten Besuch
Zeitfenster: Nach Abschluss des zweiten Besuchs ca. 1 Stunde.
Die Anzahl der zusätzlichen Injektionen zum Erreichen der Anästhesie wird für jeden Teilnehmer dokumentiert.
Nach Abschluss des zweiten Besuchs ca. 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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