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Articaína vs lidocaína para procedimientos dentales pediátricos

29 de octubre de 2022 actualizado por: Boston University

Eficacia de la articaína frente a la lidocaína cuando se utiliza para la infiltración local en procedimientos dentales pediátricos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos tipos de anestesia local (articaína y lidocaína) para la anestesia por infiltración durante los procedimientos dentales restaurativos en los dientes inferiores en pacientes pediátricos. Los pacientes requerirán procedimientos quirúrgicos dentales similares en los lados derecho e izquierdo de la mandíbula para calificar para este estudio. El estudio requerirá al menos dos citas dentales, en las que se utilizará una metodología de estudio aleatorio y cruzado. Todos los temas serán tratados por el mismo dentista. La comodidad del paciente se evaluará en varios puntos durante el procedimiento utilizando la escala de rostros de Wong-Baker.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la articaína con la lidocaína con la calidad general de la anestesia. Al administrar lidocaína, el investigador seguirá el estándar de atención mediante la administración de una inyección de infiltración bucal seguida de 2 o 3 inyecciones interpapilares, una en cada papila gingival donde se colocará la abrazadera del dique de goma y posiblemente más si es necesario en áreas donde se realizará el tratamiento dental. proporcionó. Se administrará una sola inyección de articaína para infiltración bucal, con la hipótesis de que la articaína es un anestésico más fuerte y administrará anestesia palatal con una sola inyección, eliminando las inyecciones interpapilares requeridas por la lidocaína para lograr una adecuada anestesia de los tejidos blandos. Se registrará la comodidad del paciente durante los múltiples pasos del tratamiento dental. Se utilizará una metodología aleatoria y cruzada. Este estudio busca encontrar si se puede lograr una anestesia adecuada en la mandíbula con una sola inyección de articaína en la cara bucal de la mandíbula en lugar de tener que administrar múltiples inyecciones de lidocaína, lo que puede aumentar la ansiedad y el malestar del paciente. Al disminuir la cantidad de inyecciones necesarias para los niños durante el tratamiento dental mientras se proporciona anestesia local adecuada, los dentistas pueden brindar una atención más cómoda a sus pacientes pediátricos.

Objetivos Específicos/ Hipótesis

-Objetivo específico 1: comparar la articaína con la lidocaína para lograr una anestesia local efectiva en la mandíbula y el arco superior de los pacientes dentales pediátricos.

Hipótesis: La solubilidad de la articaína proporcionará una administración anestésica más efectiva a través del tejido blando y duro de la mandíbula luego de la infiltración bucal, eliminando la necesidad de múltiples inyecciones.

-Objetivo específico 2: Identificar qué tipo de anestésico brinda la mejor experiencia al paciente mediante la medición de la comodidad del paciente en varias etapas del procedimiento dental.

Hipótesis: El paciente tendrá una experiencia igualmente cómoda durante el procedimiento dental cuando se utilice articaína o lidocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben atención dental en la Clínica Dental Pediátrica del Centro Médico de Boston, el Centro de Salud Oral Pediátrica de la Universidad de Boston y la Clínica Dental Pediátrica del Centro de Salud Vecinal de East Boston
  • Pacientes que necesitan procedimientos dentales de restauración similares a los molares primarios en ambos lados del arco maxilar o del arco superior
  • Niños y niñas de 4 a 14 años
  • Hablar inglés y ser capaz de entender el asentimiento verbal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado el uso de articaína, como pacientes con deficiencia de acetilcolina esterasa
  • Pacientes en los que está contraindicado el uso de lidocaína en pacientes que toman metronidazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lidocaína luego articaína
Para el primer procedimiento dental, se administrará lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 con una inyección de infiltración bucal seguida de 2-3 inyecciones interpapilares y posiblemente más si es necesario. Para el segundo procedimiento dental se administrará una única inyección de infiltración bucal de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
Droga: lidocaína
Se administrará una inyección de infiltración bucal seguida de 2-3 inyecciones interpapilares y posiblemente más si es necesario de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000.
Otros nombres:
  • anestesia local
Droga: articaína
Se administrará una infiltración bucal única de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Otros nombres:
  • anestesia local
Experimental: articaina luego lidocaina
Para el primer procedimiento dental se administrará una única inyección de infiltración bucal de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000. Para el segundo procedimiento dental, se administrará lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 con una inyección de infiltración bucal seguida de 2-3 inyecciones interpapilares y posiblemente más si es necesario.
Droga: lidocaína
Se administrará una inyección de infiltración bucal seguida de 2-3 inyecciones interpapilares y posiblemente más si es necesario de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000.
Otros nombres:
  • anestesia local
Droga: articaína
Se administrará una infiltración bucal única de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Otros nombres:
  • anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la inyección de anestesia usando la escala de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La inyección de anestesia generalmente se realiza unos 10 minutos antes de que comience el procedimiento dental.
La escala de caras de Wong-Baker es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas. Cada cara tiene un valor numérico con un rango de 1 a 10. Cuanto mayor sea el valor numérico, más intenso será el dolor.
La inyección de anestesia generalmente se realiza unos 10 minutos antes de que comience el procedimiento dental.
Dolor durante la colocación del dique de goma utilizando la escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La colocación del dique de goma suele ser unos 5 minutos antes de que comience el procedimiento dental.
La escala de caras de Wong-Baker es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas. Cada cara tiene un valor numérico con un rango de 1 a 10. Cuanto mayor sea el valor numérico, más intenso será el dolor.
La colocación del dique de goma suele ser unos 5 minutos antes de que comience el procedimiento dental.
Dolor durante la preparación del diente utilizando la escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La preparación del diente ocurre durante el procedimiento dental.
La escala de caras de Wong-Baker es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas. Cada cara tiene un valor numérico con un rango de 1 a 10. Cuanto mayor sea el valor numérico, más intenso será el dolor.
La preparación del diente ocurre durante el procedimiento dental.
Dolor durante la apertura pulpar utilizando la escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La apertura pulpar ocurre durante el procedimiento dental.
La escala de caras de Wong-Baker es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas. Cada cara tiene un valor numérico con un rango de 1 a 10. Cuanto mayor sea el valor numérico, más intenso será el dolor.
La apertura pulpar ocurre durante el procedimiento dental.
Dolor durante la colocación de la restauración utilizando la escala de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La colocación de la restauración es al final del procedimiento dental, aproximadamente 1 hora.
La escala de caras de Wong-Baker es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas. Cada cara tiene un valor numérico con un rango de 1 a 10. Cuanto mayor sea el valor numérico, más intenso será el dolor.
La colocación de la restauración es al final del procedimiento dental, aproximadamente 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inyecciones adicionales de anestésico local en la primera visita
Periodo de tiempo: Al finalizar la primera visita, aproximadamente 1 hora.
Se documentará el número de inyecciones adicionales para lograr la anestesia para cada participante.
Al finalizar la primera visita, aproximadamente 1 hora.
Inyecciones adicionales de anestésico local en la segunda visita
Periodo de tiempo: Al finalizar la segunda visita, aproximadamente 1 hora.
Se documentará el número de inyecciones adicionales para lograr la anestesia para cada participante.
Al finalizar la segunda visita, aproximadamente 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-33755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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