Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Articaïne versus lidocaïne voor pediatrische tandheelkundige procedures

29 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston University

Werkzaamheid van articaïne versus lidocaïne bij gebruik voor lokale infiltratie bij pediatrische tandheelkundige procedures

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee soorten lokale anesthesie (articaïne en lidocaïne) voor infiltratieanesthesie tijdens restauratieve tandheelkundige ingrepen aan de ondertanden bij pediatrische patiënten. De patiënten zullen vergelijkbare tandheelkundige operatieve procedures aan zowel de rechter- als de linkerkant van de onderkaak nodig hebben om in aanmerking te komen voor deze studie. De studie vereist ten minste twee tandartsafspraken, waarbij een gerandomiseerde, cross-over studiemethodologie zal worden gebruikt. Alle proefpersonen worden door dezelfde tandarts behandeld. Het comfort van de patiënt wordt op verschillende punten tijdens de procedure beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal articaïne vergelijken met lidocaïne met de algehele kwaliteit van anesthesie. Bij het toedienen van lidocaïne zal de onderzoeker de zorgstandaard volgen door een buccale infiltratie-injectie toe te dienen, gevolgd door 2-3 interpapillaire injecties, één bij elke tandvleespapil waar de rubberdamklem zal worden geplaatst en mogelijk meer indien nodig in gebieden waar tandheelkundige behandeling zal plaatsvinden. mits. Er zal een enkele buccale infiltratie-injectie van articaïne worden toegediend, met de hypothese dat articaïne een sterker anestheticum is en palatale anesthesie zal geven met een enkele injectie, waardoor de interpapillaire injecties die nodig zijn voor lidocaïne om adequate anesthesie van zacht weefsel te bereiken, worden geëlimineerd. Het comfort van de patiënt tijdens meerdere stappen van de tandheelkundige behandeling wordt geregistreerd. Er zal een gerandomiseerde, cross-over methodologie worden gebruikt. In deze studie wordt nagegaan of adequate anesthesie in de onderkaak kan worden bereikt met een enkele injectie articaïne in het buccale aspect van de kaak in plaats van meerdere injecties met lidocaïne te moeten toedienen, wat de angst en het ongemak van de patiënt kan vergroten. Door het aantal injecties dat nodig is voor kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen te verminderen en tegelijkertijd adequate lokale anesthesie te bieden, kunnen tandartsen comfortabelere zorg bieden aan hun pediatrische patiënten.

Specifieke doelen / hypothese

-Specifiek doel 1: articaïne vergelijken met lidocaïne met het bereiken van effectieve lokale anesthesie in de onderkaak en bovenkaak van pediatrische tandheelkundige patiënten.

Hypothese: De oplosbaarheid van articaïne zorgt voor een effectievere anesthesie door het zachte en harde weefsel van de onderkaak na buccale infiltratie, waardoor meerdere injecties niet meer nodig zijn.

-Specifiek doel 2: bepalen welk type verdoving de beste patiëntervaring biedt door het comfort van de patiënt te meten in verschillende stadia van de tandheelkundige procedure.

Hypothese: De patiënt zal een even comfortabele ervaring hebben tijdens de tandheelkundige procedure wanneer articaïne of lidocaïne wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tandheelkundige zorg krijgen in Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center en East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Patiënten die soortgelijke restauratieve tandheelkundige ingrepen nodig hebben als primaire molaren aan beide zijden van de maxillaire boog of bovenboog
  • Jongens en meisjes van 4 tot 14 jaar
  • Engels sprekend en mondelinge instemming kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie het gebruik van articaïne gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met acetylcholine-esterasedeficiëntie
  • Patiënten voor wie het gebruik van lidocaïne gecontra-indiceerd is bij patiënten die metronidazol gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne dan articaïne
Voor de eerste tandheelkundige ingreep wordt 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend met een buccale infiltratie-injectie gevolgd door 2-3 interpapillaire injecties en mogelijk meer indien nodig. Voor de tweede tandheelkundige ingreep wordt een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend.
Geneesmiddel: lidocaïne
Een buccale infiltratie-injectie gevolgd door 2-3 interpapillaire injecties en eventueel meer indien nodig van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: articaïne
Er zal een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine worden toegediend
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
Experimenteel: articaïne dan lidocaïne
Voor de eerste tandheelkundige ingreep wordt een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend. Voor de tweede tandheelkundige ingreep wordt 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend met een buccale infiltratie-injectie gevolgd door 2-3 interpapillaire injecties en mogelijk meer indien nodig.
Geneesmiddel: lidocaïne
Een buccale infiltratie-injectie gevolgd door 2-3 interpapillaire injecties en eventueel meer indien nodig van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: articaïne
Er zal een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine worden toegediend
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens anesthesie-injectie met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Anesthesie-injectie is meestal ongeveer 10 minuten voordat de tandheelkundige procedure begint.
Wong-Baker Faces Scale is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk vlak heeft een numerieke waarde met een bereik van 1 tot 10. Hoe hoger de numerieke waarde, hoe intenser de pijn.
Anesthesie-injectie is meestal ongeveer 10 minuten voordat de tandheelkundige procedure begint.
Pijn tijdens het plaatsen van een rubberdam met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Rubberdam plaatsing is meestal ongeveer 5 minuten voordat de tandheelkundige procedure begint.
Wong-Baker Faces Scale is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk vlak heeft een numerieke waarde met een bereik van 1 tot 10. Hoe hoger de numerieke waarde, hoe intenser de pijn.
Rubberdam plaatsing is meestal ongeveer 5 minuten voordat de tandheelkundige procedure begint.
Pijn tijdens tandvoorbereiding met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Tandvoorbereiding vindt plaats tijdens de tandheelkundige procedure.
Wong-Baker Faces Scale is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk vlak heeft een numerieke waarde met een bereik van 1 tot 10. Hoe hoger de numerieke waarde, hoe intenser de pijn.
Tandvoorbereiding vindt plaats tijdens de tandheelkundige procedure.
Pijn tijdens het openen van de pulp met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Pulpopening vindt plaats tijdens de tandheelkundige procedure.
Wong-Baker Faces Scale is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk vlak heeft een numerieke waarde met een bereik van 1 tot 10. Hoe hoger de numerieke waarde, hoe intenser de pijn.
Pulpopening vindt plaats tijdens de tandheelkundige procedure.
Pijn tijdens plaatsing van de restauratie met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Restauratie plaatsing is aan het einde van de tandheelkundige procedure, ongeveer 1 uur.
Wong-Baker Faces Scale is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk vlak heeft een numerieke waarde met een bereik van 1 tot 10. Hoe hoger de numerieke waarde, hoe intenser de pijn.
Restauratie plaatsing is aan het einde van de tandheelkundige procedure, ongeveer 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra injecties met plaatselijke verdoving bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Na voltooiing van het eerste bezoek, ongeveer 1 uur.
Het aantal extra injecties om anesthesie te bereiken wordt voor elke deelnemer gedocumenteerd.
Na voltooiing van het eerste bezoek, ongeveer 1 uur.
Extra injecties met plaatselijke verdoving bij het tweede bezoek
Tijdsspanne: Aan het einde van het tweede bezoek, ongeveer 1 uur.
Het aantal extra injecties om anesthesie te bereiken wordt voor elke deelnemer gedocumenteerd.
Aan het einde van het tweede bezoek, ongeveer 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren