Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artykaina kontra lidokaina w zabiegach stomatologicznych u dzieci

29 października 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Skuteczność artykainy w porównaniu z lidokainą w przypadku stosowania miejscowej infiltracji w zabiegach dentystycznych u dzieci

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów znieczulenia miejscowego (artykainy i lidokainy) w znieczuleniu nasiękowym podczas zabiegów stomatologicznych odtwórczych na zębach dolnych u pacjentów pediatrycznych. Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci będą wymagać podobnych zabiegów stomatologicznych po stronie prawej i lewej żuchwy. Badanie będzie wymagało co najmniej dwóch wizyt u dentysty, podczas których wykorzystana zostanie randomizowana, przekrojowa metodologia badania. Wszystkie pacjentki będą leczone przez tego samego dentystę. Komfort pacjenta będzie oceniany w różnych momentach podczas zabiegu za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy artykainę z lidokainą pod kątem ogólnej jakości znieczulenia. Podczas podawania lidokainy badacz będzie postępował zgodnie ze standardami opieki, wykonując wstrzyknięcie infiltracyjne do policzka, a następnie 2-3 wstrzyknięcia międzybrodawkowe, po jednym w każdą brodawkę dziąsłową, w której zostanie umieszczony zacisk koferdamu i ewentualnie więcej w razie potrzeby w obszarach, w których będzie leczone stomatologicznie pod warunkiem, że. Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie artykainy do policzka, przy założeniu, że artykaina jest silniejszym środkiem znieczulającym i zapewni znieczulenie podniebienia za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, eliminując wstrzyknięcia między brodawkami wymagane, aby lidokaina osiągnęła odpowiednie znieczulenie tkanek miękkich. Rejestrowany będzie komfort pacjenta podczas wielu etapów leczenia stomatologicznego. Zastosowana zostanie losowa, krzyżowa metodologia. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy odpowiednie znieczulenie w żuchwie można osiągnąć za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia artykainy w policzkową część szczęki, zamiast konieczności podawania wielokrotnych wstrzyknięć lidokainy, które mogą zwiększać niepokój i dyskomfort pacjenta. Zmniejszając liczbę iniekcji potrzebnych dzieciom podczas leczenia stomatologicznego, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego, dentyści mogą zapewnić swoim pacjentom pediatrycznym bardziej komfortową opiekę.

Konkretne cele/hipoteza

-Cel szczegółowy 1: Porównanie artykainy z lidokainą z uzyskaniem skutecznego znieczulenia miejscowego w obrębie żuchwy i łuku górnego u pacjentów stomatologii dziecięcej.

Hipoteza: Rozpuszczalność artykainy zapewni skuteczniejsze dostarczanie środka znieczulającego przez tkanki miękkie i twarde żuchwy po infiltracji policzka, eliminując potrzebę wielokrotnych wstrzyknięć.

-Cel szczegółowy 2: Określenie, który rodzaj środka znieczulającego zapewnia pacjentowi najlepsze wrażenia, poprzez pomiar komfortu pacjenta na różnych etapach zabiegu stomatologicznego.

Hipoteza: Pacjent będzie miał równie komfortowe doznania podczas zabiegu stomatologicznego, gdy zostanie zastosowana artykaina lub lidokaina.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący opiekę dentystyczną w Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center i East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Pacjenci wymagający podobnych zabiegów dentystycznych jak mleczne zęby trzonowe po obu stronach łuku szczękowego lub łuku górnego
  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 4 do 14 lat
  • mówić po angielsku i być w stanie zrozumieć ustną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stosowanie artykainy jest przeciwwskazane, np. pacjenci z niedoborem esterazy acetylocholiny
  • Pacjenci, u których stosowanie lidokainy jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lidokaina, a następnie artykaina
W przypadku pierwszego zabiegu stomatologicznego 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny zostanie podana we wstrzyknięciu infiltracyjnym do policzka, a następnie 2-3 wstrzyknięcia międzybrodawkowe i ewentualnie więcej w razie potrzeby. W przypadku drugiego zabiegu stomatologicznego zostanie wykonana jednorazowa infiltracja policzka 4% artykainą z 1:100 000 epinefryny.
Lek: lidokaina
Zostanie podane wstrzyknięcie infiltracyjne policzka, a następnie 2-3 wstrzyknięcia międzybrodawkowe i ewentualnie więcej w razie potrzeby 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Lek: artykaina
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie infiltracyjne do policzka 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Eksperymentalny: artykaina, a następnie lidokaina
Podczas pierwszego zabiegu stomatologicznego zostanie wykonana jednorazowa infiltracja policzka 4% artykainą z 1:100 000 epinefryny. W przypadku drugiego zabiegu stomatologicznego 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny zostanie podana w iniekcji naciekowej do policzka, a następnie 2-3 iniekcje międzybrodawkowe i ewentualnie więcej w razie potrzeby.
Lek: lidokaina
Zostanie podane wstrzyknięcie infiltracyjne policzka, a następnie 2-3 wstrzyknięcia międzybrodawkowe i ewentualnie więcej w razie potrzeby 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Lek: artykaina
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie infiltracyjne do policzka 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas iniekcji znieczulenia według skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Iniekcja znieczulenia następuje zazwyczaj na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego.
Skala twarzy Wonga-Bakera to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową z zakresu od 1 do 10. Im wyższa wartość liczbowa, tym silniejszy ból.
Iniekcja znieczulenia następuje zazwyczaj na około 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego.
Ból podczas zakładania koferdamu przy użyciu skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Zakładanie koferdamu następuje zwykle na około 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego.
Skala twarzy Wonga-Bakera to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową z zakresu od 1 do 10. Im wyższa wartość liczbowa, tym silniejszy ból.
Zakładanie koferdamu następuje zwykle na około 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego.
Ból podczas preparacji zęba przy użyciu skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Preparacja zęba następuje podczas zabiegu stomatologicznego.
Skala twarzy Wonga-Bakera to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową z zakresu od 1 do 10. Im wyższa wartość liczbowa, tym silniejszy ból.
Preparacja zęba następuje podczas zabiegu stomatologicznego.
Ból podczas otwierania miazgi w skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Otwarcie miazgi następuje podczas zabiegu stomatologicznego.
Skala twarzy Wonga-Bakera to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową z zakresu od 1 do 10. Im wyższa wartość liczbowa, tym silniejszy ból.
Otwarcie miazgi następuje podczas zabiegu stomatologicznego.
Ból podczas umieszczania odbudowy przy użyciu skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Umieszczenie odbudowy następuje pod koniec zabiegu dentystycznego, około 1 godziny.
Skala twarzy Wonga-Bakera to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową z zakresu od 1 do 10. Im wyższa wartość liczbowa, tym silniejszy ból.
Umieszczenie odbudowy następuje pod koniec zabiegu dentystycznego, około 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe iniekcje środka miejscowo znieczulającego na pierwszej wizycie
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszej wizyty ok. 1 godz.
Liczba dodatkowych wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania znieczulenia zostanie udokumentowana dla każdego uczestnika.
Po zakończeniu pierwszej wizyty ok. 1 godz.
Dodatkowe iniekcje środka miejscowo znieczulającego na drugiej wizycie
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej wizyty około 1 godziny.
Liczba dodatkowych wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania znieczulenia zostanie udokumentowana dla każdego uczestnika.
Po zakończeniu drugiej wizyty około 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj