- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318952
Articaine vs Lidocaine for pediatriske tannprosedyrer
Effekten av articaine vs. lidokain når det brukes til lokal infiltrasjon i pediatriske tannprosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne articain med lidokain med den generelle kvaliteten på anestesi. Ved administrering av lidokain vil etterforskeren følge standarden for omsorg ved å administrere en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner, en ved hver gingivalpapille hvor gummidemningsklemmen skal plasseres og muligens flere om nødvendig i områder der tannbehandling skal utføres. sørget for. En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av articain vil bli administrert, med hypotesen om at articain er et sterkere anestesimiddel og vil gi palatal anestesi med en enkelt injeksjon, og eliminere de interpapillære injeksjonene som kreves for at lidokain skal oppnå adekvat bløtvevsanestesi. Komforten til pasienten under flere trinn av tannbehandlingen vil bli registrert. En randomisert, cross-over-metodikk vil bli brukt. Denne studien søker å finne ut om tilstrekkelig anestesi i underkjeven kan oppnås med en enkelt injeksjon av articain i det bukkale aspektet av kjeven i stedet for å måtte administrere flere injeksjoner med lidokain, noe som kan øke pasientens angst og ubehag. Ved å redusere antall injeksjoner som trengs for barn under tannbehandling og samtidig gi tilstrekkelig lokalbedøvelse, kan tannleger gi mer komfortabel omsorg til sine pediatriske pasienter.
Spesifikke mål/hypotese
-Spesifikt mål 1: Å sammenligne articain med lidokain med å oppnå effektiv lokalbedøvelse i underkjeven og øvre bue hos pediatriske tannpasienter.
Hypotese: Oppløseligheten til articain vil gi mer effektiv anestesitilførsel gjennom det myke og harde vevet i underkjeven etter bukkal infiltrasjon, og eliminerer behovet for flere injeksjoner.
-Spesifikt mål 2: Å identifisere hvilken type anestesi som gir den beste pasientopplevelsen ved å måle pasientkomfort på ulike stadier av tannprosedyren.
Hypotese: Pasienten vil ha en like behagelig opplevelse under tannprosedyren når artikain eller lidokain brukes.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar tannbehandling ved Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center og East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
- Pasienter som trenger lignende gjenopprettende tannprosedyrer som primære molartenner på begge sider av kjevebuen eller øvre buen
- Gutter og jenter i alderen 4 til 14 år
- Engelsktalende og kunne forstå muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der bruk av articain er kontraindisert, for eksempel pasienter med acetylkolinesterase-mangel
- Pasienter for hvem bruk av lidokain er kontraindisert hos pasienter som tar metronidazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lidokain og deretter artikain
For den første tannprosedyren vil 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin bli administrert med en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov.
For den andre tannprosedyren vil en enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli administrert.
|
En bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: artikain og deretter lidokain
For den første tannprosedyren vil en enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli administrert.
For den andre tannprosedyren vil 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin bli administrert med en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov.
|
En bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under anestesi-injeksjon ved bruk av Wong-Baker ansiktsskala
Tidsramme: Anestesiinjeksjon er vanligvis ca. 10 minutter før tannbehandlingen starter.
|
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10.
Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
|
Anestesiinjeksjon er vanligvis ca. 10 minutter før tannbehandlingen starter.
|
|
Smerter under plassering av kofferdam ved bruk av Wong-Baker-skalaen
Tidsramme: Plassering av gummidam er vanligvis ca. 5 minutter før tannbehandlingen starter.
|
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10.
Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
|
Plassering av gummidam er vanligvis ca. 5 minutter før tannbehandlingen starter.
|
|
Smerter under tannbehandling ved bruk av Wong-Baker ansiktsvekt
Tidsramme: Tannforberedelse skjer under tannprosedyren.
|
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10.
Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
|
Tannforberedelse skjer under tannprosedyren.
|
|
Smerter under åpning av fruktkjøttet ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskalaen
Tidsramme: Pulpåpning oppstår under tannprosedyren.
|
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10.
Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
|
Pulpåpning oppstår under tannprosedyren.
|
|
Smerter under restaureringsplassering ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskalaen
Tidsramme: Gjenopprettingsplassering er ved slutten av tannprosedyren, ca. 1 time.
|
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10.
Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
|
Gjenopprettingsplassering er ved slutten av tannprosedyren, ca. 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere injeksjoner av lokalbedøvelse ved første besøk
Tidsramme: Ved avslutningen av det første besøket, ca. 1 time.
|
Antall ekstra injeksjoner for å oppnå anestesi vil bli dokumentert for hver deltaker.
|
Ved avslutningen av det første besøket, ca. 1 time.
|
|
Ytterligere injeksjoner av lokalbedøvelse ved det andre besøket
Tidsramme: Ved avslutningen av det andre besøket, ca. 1 time.
|
Antall ekstra injeksjoner for å oppnå anestesi vil bli dokumentert for hver deltaker.
|
Ved avslutningen av det andre besøket, ca. 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- H-33755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
IVO JURISICHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | PONV | Postoperativ analgesi | Overvektige pasienter | Thoracic paravertebral blokk | Opioidfri anestesi | Ikke-opioid smertebehandling | Fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smerteKroatia