Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Articaine vs Lidocaine for pediatriske tannprosedyrer

29. oktober 2022 oppdatert av: Boston University

Effekten av articaine vs. lidokain når det brukes til lokal infiltrasjon i pediatriske tannprosedyrer

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to typer lokalbedøvelse (artikain og lidokain) for infiltrasjonsanestesi under gjenopprettende tannprosedyrer på nedre tenner hos pediatriske pasienter. Pasientene vil kreve lignende tannoperasjonsprosedyrer på både høyre og venstre side av underkjeven for å kvalifisere for denne studien. Studien vil kreve minst to tannlegeavtaler, hvor en randomisert, cross-over studiemetodikk vil bli benyttet. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet av samme tannlege. Komforten til pasienten vil bli vurdert på ulike punkter under prosedyren ved å bruke Wong-Baker Faces Scale.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne articain med lidokain med den generelle kvaliteten på anestesi. Ved administrering av lidokain vil etterforskeren følge standarden for omsorg ved å administrere en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner, en ved hver gingivalpapille hvor gummidemningsklemmen skal plasseres og muligens flere om nødvendig i områder der tannbehandling skal utføres. sørget for. En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av articain vil bli administrert, med hypotesen om at articain er et sterkere anestesimiddel og vil gi palatal anestesi med en enkelt injeksjon, og eliminere de interpapillære injeksjonene som kreves for at lidokain skal oppnå adekvat bløtvevsanestesi. Komforten til pasienten under flere trinn av tannbehandlingen vil bli registrert. En randomisert, cross-over-metodikk vil bli brukt. Denne studien søker å finne ut om tilstrekkelig anestesi i underkjeven kan oppnås med en enkelt injeksjon av articain i det bukkale aspektet av kjeven i stedet for å måtte administrere flere injeksjoner med lidokain, noe som kan øke pasientens angst og ubehag. Ved å redusere antall injeksjoner som trengs for barn under tannbehandling og samtidig gi tilstrekkelig lokalbedøvelse, kan tannleger gi mer komfortabel omsorg til sine pediatriske pasienter.

Spesifikke mål/hypotese

-Spesifikt mål 1: Å sammenligne articain med lidokain med å oppnå effektiv lokalbedøvelse i underkjeven og øvre bue hos pediatriske tannpasienter.

Hypotese: Oppløseligheten til articain vil gi mer effektiv anestesitilførsel gjennom det myke og harde vevet i underkjeven etter bukkal infiltrasjon, og eliminerer behovet for flere injeksjoner.

-Spesifikt mål 2: Å identifisere hvilken type anestesi som gir den beste pasientopplevelsen ved å måle pasientkomfort på ulike stadier av tannprosedyren.

Hypotese: Pasienten vil ha en like behagelig opplevelse under tannprosedyren når artikain eller lidokain brukes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar tannbehandling ved Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center og East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Pasienter som trenger lignende gjenopprettende tannprosedyrer som primære molartenner på begge sider av kjevebuen eller øvre buen
  • Gutter og jenter i alderen 4 til 14 år
  • Engelsktalende og kunne forstå muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der bruk av articain er kontraindisert, for eksempel pasienter med acetylkolinesterase-mangel
  • Pasienter for hvem bruk av lidokain er kontraindisert hos pasienter som tar metronidazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain og deretter artikain
For den første tannprosedyren vil 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin bli administrert med en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov. For den andre tannprosedyren vil en enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli administrert.
En bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert.
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
Eksperimentell: artikain og deretter lidokain
For den første tannprosedyren vil en enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin bli administrert. For den andre tannprosedyren vil 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin bli administrert med en bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov.
En bukkal infiltrasjonsinjeksjon etterfulgt av 2-3 interpapillære injeksjoner og eventuelt flere ved behov av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert.
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
En enkelt bukkal infiltrasjonsinjeksjon av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin vil bli administrert
Andre navn:
  • lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under anestesi-injeksjon ved bruk av Wong-Baker ansiktsskala
Tidsramme: Anestesiinjeksjon er vanligvis ca. 10 minutter før tannbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10. Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
Anestesiinjeksjon er vanligvis ca. 10 minutter før tannbehandlingen starter.
Smerter under plassering av kofferdam ved bruk av Wong-Baker-skalaen
Tidsramme: Plassering av gummidam er vanligvis ca. 5 minutter før tannbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10. Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
Plassering av gummidam er vanligvis ca. 5 minutter før tannbehandlingen starter.
Smerter under tannbehandling ved bruk av Wong-Baker ansiktsvekt
Tidsramme: Tannforberedelse skjer under tannprosedyren.
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10. Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
Tannforberedelse skjer under tannprosedyren.
Smerter under åpning av fruktkjøttet ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskalaen
Tidsramme: Pulpåpning oppstår under tannprosedyren.
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10. Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
Pulpåpning oppstår under tannprosedyren.
Smerter under restaureringsplassering ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskalaen
Tidsramme: Gjenopprettingsplassering er ved slutten av tannprosedyren, ca. 1 time.
Wong-Baker faces scale er et sett med seks tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi med et område fra 1 til 10. Jo høyere numerisk verdi, jo mer intens er smerten.
Gjenopprettingsplassering er ved slutten av tannprosedyren, ca. 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere injeksjoner av lokalbedøvelse ved første besøk
Tidsramme: Ved avslutningen av det første besøket, ca. 1 time.
Antall ekstra injeksjoner for å oppnå anestesi vil bli dokumentert for hver deltaker.
Ved avslutningen av det første besøket, ca. 1 time.
Ytterligere injeksjoner av lokalbedøvelse ved det andre besøket
Tidsramme: Ved avslutningen av det andre besøket, ca. 1 time.
Antall ekstra injeksjoner for å oppnå anestesi vil bli dokumentert for hver deltaker.
Ved avslutningen av det andre besøket, ca. 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på lidokain

Abonnere