Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Articaine kontra lidokain a gyermekfogászati ​​eljárásokhoz

2022. október 29. frissítette: Boston University

Az articaine és a lidokain hatékonysága helyi infiltráció esetén a gyermekfogászati ​​eljárások során

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa kétféle helyi érzéstelenítés (articaine és lidokain) hatékonyságát infiltrációs érzéstelenítésben az alsó fogakon végzett helyreállító fogászati ​​eljárások során gyermekkorú betegeknél. A betegeknek hasonló fogászati ​​műtéti eljárásokra lesz szükségük a mandibula jobb és bal oldalán, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálat legalább két fogorvosi találkozót igényel, ahol randomizált, keresztezett vizsgálati módszert alkalmaznak. Minden alanyt ugyanaz a fogorvos kezel. A páciens kényelmét az eljárás különböző pontjain értékelik a Wong-Baker Faces Scale segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az articaint a lidokainnal hasonlítja össze az érzéstelenítés általános minőségével. A lidokain beadásakor a vizsgáló a szokásos ellátást követi: bukkális infiltrációs injekciót ad be, majd 2-3 interpapilláris injekciót ad be, egyet minden ínypapillához, ahol a gumidugós kapcsot elhelyezik, és szükség esetén többet is azokon a területeken, ahol fogászati ​​kezelésre kerül sor. biztosítani. Egyetlen bukkális infiltrációs articain injekciót adnak be, azzal a hipotézissel, hogy az articaine erősebb érzéstelenítő, és egyetlen injekcióval biztosítja a palatális érzéstelenítést, kiküszöbölve a lidokainhoz szükséges interpapilláris injekciókat a megfelelő lágyrész-anesztézia eléréséhez. Rögzítésre kerül a páciens komfortérzete a fogászati ​​kezelés több lépése során. Véletlenszerű, keresztezett módszert alkalmazunk. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kiderítse, hogy a megfelelő érzéstelenítés a mandibulában elérhető-e egyetlen articain injekcióval az állkapocs bukkális részébe, ahelyett, hogy többszöri lidokain injekciót kellene beadni, ami növelheti a beteg szorongását és kellemetlen érzését. A fogorvosi kezelés során a gyermekeknek szükséges injekciók számának csökkentésével és megfelelő helyi érzéstelenítéssel a fogorvosok kényelmesebb ellátást tudnak nyújtani gyermekbetegeik számára.

Specifikus célok/hipotézis

- 1. specifikus cél: Az articain és a lidokain összehasonlítása hatékony helyi érzéstelenítés elérésével gyermekfogászati ​​betegek alsó és felső ívében.

Hipotézis: Az articain oldhatósága hatékonyabb érzéstelenítő bejutást biztosít a mandibula lágy és kemény szövetein keresztül a bukkális infiltrációt követően, így nincs szükség többszöri injekcióra.

- 2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy melyik típusú érzéstelenítő nyújtja a legjobb páciensélményt a páciens komfortérzetének mérésével a fogászati ​​beavatkozás különböző szakaszaiban.

Hipotézis: A páciens ugyanolyan kényelmes élményben lesz része a fogászati ​​beavatkozás során, ha articaint vagy lidokaint használ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Boston Medical Center Gyermekfogászati ​​Klinikáján, a Bostoni Egyetem Gyermekszájegészségügyi Központjában és az East Boston Neighborhood Health Center gyermekfogászati ​​klinikáján fogászati ​​ellátásban részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknek az elsődleges őrlőfogakhoz hasonló helyreállító fogászati ​​eljárásokra van szükségük a felső ív vagy a felső ív mindkét oldalán
  • 4 és 14 év közötti fiúk és lányok
  • Angolul beszél, és képes legyen megérteni a szóbeli hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az articain alkalmazása ellenjavallt, például acetilkolin-észteráz-hiányban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a lidokain alkalmazása ellenjavallt metronidazolt szedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lidokaint, majd articint
Az első fogászati ​​beavatkozásnál 2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel adnak be bukkális infiltrációs injekcióval, majd 2-3 interpapilláris injekcióval, és szükség esetén még több adaggal. A második fogászati ​​beavatkozáshoz egyetlen, 4%-os articain 1:100 000 arányú adrenalin bukkális infiltrációs injekciója kerül beadásra.
Drog: lidokain
Bukkális infiltrációs injekciót, majd 2-3 interpapilláris injekciót, és szükség esetén további 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kell beadni.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
Drog: articaine
Egyetlen bukkális infiltrációs injekciót kell beadni 4%-os articain 1:100 000 arányú epinefrinnel.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
Kísérleti: articain majd lidokain
Az első fogászati ​​beavatkozásnál egyetlen, 4%-os articain 1:100 000 arányú adrenalin bukkális infiltrációs injekciója kerül beadásra. A második fogászati ​​beavatkozáshoz 2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel adnak be bukkális infiltrációs injekcióval, majd 2-3 interpapilláris injekcióval, és szükség esetén további adaggal.
Drog: lidokain
Bukkális infiltrációs injekciót, majd 2-3 interpapilláris injekciót, és szükség esetén további 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kell beadni.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
Drog: articaine
Egyetlen bukkális infiltrációs injekciót kell beadni 4%-os articain 1:100 000 arányú epinefrinnel.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom érzéstelenítés közben a Wong-Baker arcok skála segítségével
Időkeret: Az érzéstelenítést általában 10 perccel a fogászati ​​beavatkozás megkezdése előtt kell elvégezni.
A Wong-Baker arcok skála hat rajzfilmes arc készlete, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig. Minden arcnak van egy numerikus értéke, 1 és 10 közötti tartományban. Minél nagyobb a számérték, annál intenzívebb a fájdalom.
Az érzéstelenítést általában 10 perccel a fogászati ​​beavatkozás megkezdése előtt kell elvégezni.
Fájdalom a gumigát elhelyezése során a Wong-Baker arcok skála segítségével
Időkeret: A gumiszalag felhelyezése általában körülbelül 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás megkezdése előtt történik.
A Wong-Baker arcok skála hat rajzfilmes arc készlete, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig. Minden arcnak van egy numerikus értéke, 1 és 10 közötti tartományban. Minél nagyobb a számérték, annál intenzívebb a fájdalom.
A gumiszalag felhelyezése általában körülbelül 5 perccel a fogászati ​​beavatkozás megkezdése előtt történik.
Fájdalom a fog előkészítése során a Wong-Baker faces skála segítségével
Időkeret: A fogak előkészítése a fogászati ​​beavatkozás során történik.
A Wong-Baker arcok skála hat rajzfilmes arc készlete, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig. Minden arcnak van egy numerikus értéke, 1 és 10 közötti tartományban. Minél nagyobb a számérték, annál intenzívebb a fájdalom.
A fogak előkészítése a fogászati ​​beavatkozás során történik.
Fájdalom a cellulóz megnyitásakor a Wong-Baker arcok skála segítségével
Időkeret: A pulpa megnyílása a fogászati ​​beavatkozás során történik.
A Wong-Baker arcok skála hat rajzfilmes arc készlete, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig. Minden arcnak van egy numerikus értéke, 1 és 10 közötti tartományban. Minél nagyobb a számérték, annál intenzívebb a fájdalom.
A pulpa megnyílása a fogászati ​​beavatkozás során történik.
Fájdalom a helyreállítás során a Wong-Baker arcok skála segítségével
Időkeret: A fogpótlások elhelyezése a fogászati ​​beavatkozás végén, kb. 1 óra.
A Wong-Baker arcok skála hat rajzfilmes arc készlete, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig. Minden arcnak van egy numerikus értéke, 1 és 10 közötti tartományban. Minél nagyobb a számérték, annál intenzívebb a fájdalom.
A fogpótlások elhelyezése a fogászati ​​beavatkozás végén, kb. 1 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További helyi érzéstelenítő injekciók az első látogatáskor
Időkeret: Az első látogatás végén kb. 1 óra.
Az érzéstelenítés eléréséhez szükséges extra injekciók számát minden résztvevő esetében dokumentálni kell.
Az első látogatás végén kb. 1 óra.
További helyi érzéstelenítő injekciók a második látogatáskor
Időkeret: A második látogatás végén körülbelül 1 óra.
Az érzéstelenítés eléréséhez szükséges extra injekciók számát minden résztvevő esetében dokumentálni kell.
A második látogatás végén körülbelül 1 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-33755

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel