Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Articaine vs Lidokain för pediatriska tandbehandlingar

29 oktober 2022 uppdaterad av: Boston University

Effekten av artikain vs lidokain när det används för lokal infiltration i pediatriska tandbehandlingar

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två typer av lokalbedövning (artikain och lidokain) för infiltrationsanestesi under restaurerande tandingrepp på nedre tänder hos pediatriska patienter. Patienterna kommer att kräva liknande tandkirurgiska ingrepp på både höger och vänster sida av underkäken för att kvalificera sig för denna studie. Studien kommer att kräva minst två tandläkarbesök, där en randomiserad, korsad studiemetodik kommer att användas. Alla ämnen kommer att behandlas av samma tandläkare. Patientens komfort kommer att bedömas vid olika punkter under proceduren med hjälp av Wong-Baker Faces Scale.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra artikain med lidokain med den övergripande kvaliteten på anestesi. Vid administrering av lidokain kommer utredaren att följa standarden för vård genom att administrera en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner, en vid varje gingivalpapill där gummidammen ska placeras och eventuellt fler om det behövs i områden där tandbehandling kommer att ske. försedd. En enda buckal infiltrationsinjektion av artikain kommer att administreras, med hypotesen att artikain är ett starkare anestesimedel och kommer att ge palatal anestesi med en enda injektion, vilket eliminerar de interpapillära injektioner som krävs för att lidokain ska uppnå adekvat anestesi av mjukvävnad. Patientens komfort under flera steg av tandbehandlingen kommer att registreras. En randomiserad, korsningsmetod kommer att användas. Denna studie syftar till att ta reda på om adekvat anestesi i underkäken kan uppnås med en enda injektion av artikain i den buckala aspekten av käken istället för att behöva administrera flera injektioner av lidokain, vilket kan öka patientens oro och obehag. Genom att minska antalet injektioner som behövs för barn under tandbehandling samtidigt som de tillhandahåller adekvat lokalbedövning, kan tandläkare ge mer bekväm vård till sina pediatriska patienter.

Specifika mål/hypotes

-Specifikt mål 1: Att jämföra artikain med lidokain med att uppnå effektiv lokalbedövning i underkäken och övre bågen hos pediatriska tandpatienter.

Hypotes: Artikains löslighet kommer att ge effektivare anestesitillförsel genom den mjuka och hårda vävnaden i underkäken efter buckal infiltration, vilket eliminerar behovet av flera injektioner.

-Specifikt mål 2: Att identifiera vilken typ av bedövningsmedel som ger den bästa patientupplevelsen genom att mäta patientens komfort i olika stadier av tandingreppet.

Hypotes: Patienten kommer att få en lika bekväm upplevelse under tandingreppet när artikain eller lidokain används.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får tandvård på Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center och East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Patienter som behöver liknande restaurerande tandingrepp som primära molar tänder på båda sidor av maxillär båge eller övre båge
  • Pojkar och flickor i åldrarna 4 till 14 år
  • Engelsktalande och kunna förstå verbalt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka användningen av artikain är kontraindicerad såsom patienter med acetylkolinesterasbrist
  • Patienter för vilka användning av lidokain är kontraindicerat hos patienter som tar metronidazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokain sedan artikain
För det första tandingreppet kommer 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin att administreras med en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov. För det andra tandingreppet kommer en enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att administreras.
En buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras.
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
En enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
Experimentell: artikain sedan lidokain
För det första tandingreppet kommer en enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att administreras. För den andra tandingreppet kommer 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin att administreras med en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov.
En buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras.
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
En enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under anestesiinjektion med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Anestesiinjektion är vanligtvis cirka 10 minuter innan tandingreppet startar.
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10. Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
Anestesiinjektion är vanligtvis cirka 10 minuter innan tandingreppet startar.
Smärta vid placering av gummidamm med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Rubberdam placering är vanligtvis ca 5 min innan tandingreppet startar.
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10. Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
Rubberdam placering är vanligtvis ca 5 min innan tandingreppet startar.
Smärta under tandförberedelse med hjälp av Wong-Bakers ansiktsvåg
Tidsram: Tandpreparering sker under tandingreppet.
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10. Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
Tandpreparering sker under tandingreppet.
Smärta vid öppning av pulpan med hjälp av Wong-Bakers ansiktsskala
Tidsram: Pulpan öppnas under tandingreppet.
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10. Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
Pulpan öppnas under tandingreppet.
Smärta under restaureringsplacering med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Återställningsplacering är i slutet av tandingreppet, cirka 1 timme.
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10. Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
Återställningsplacering är i slutet av tandingreppet, cirka 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare injektioner av lokalbedövningsmedel vid första besöket
Tidsram: Vid slutförandet av det första besöket, cirka 1 timme.
Antalet extra injektioner för att uppnå anestesi kommer att dokumenteras för varje deltagare.
Vid slutförandet av det första besöket, cirka 1 timme.
Ytterligare injektioner av lokalbedövningsmedel vid det andra besöket
Tidsram: Vid slutförandet av det andra besöket, cirka 1 timme.
Antalet extra injektioner för att uppnå anestesi kommer att dokumenteras för varje deltagare.
Vid slutförandet av det andra besöket, cirka 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera