- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03318952
Articaine vs Lidokain för pediatriska tandbehandlingar
Effekten av artikain vs lidokain när det används för lokal infiltration i pediatriska tandbehandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra artikain med lidokain med den övergripande kvaliteten på anestesi. Vid administrering av lidokain kommer utredaren att följa standarden för vård genom att administrera en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner, en vid varje gingivalpapill där gummidammen ska placeras och eventuellt fler om det behövs i områden där tandbehandling kommer att ske. försedd. En enda buckal infiltrationsinjektion av artikain kommer att administreras, med hypotesen att artikain är ett starkare anestesimedel och kommer att ge palatal anestesi med en enda injektion, vilket eliminerar de interpapillära injektioner som krävs för att lidokain ska uppnå adekvat anestesi av mjukvävnad. Patientens komfort under flera steg av tandbehandlingen kommer att registreras. En randomiserad, korsningsmetod kommer att användas. Denna studie syftar till att ta reda på om adekvat anestesi i underkäken kan uppnås med en enda injektion av artikain i den buckala aspekten av käken istället för att behöva administrera flera injektioner av lidokain, vilket kan öka patientens oro och obehag. Genom att minska antalet injektioner som behövs för barn under tandbehandling samtidigt som de tillhandahåller adekvat lokalbedövning, kan tandläkare ge mer bekväm vård till sina pediatriska patienter.
Specifika mål/hypotes
-Specifikt mål 1: Att jämföra artikain med lidokain med att uppnå effektiv lokalbedövning i underkäken och övre bågen hos pediatriska tandpatienter.
Hypotes: Artikains löslighet kommer att ge effektivare anestesitillförsel genom den mjuka och hårda vävnaden i underkäken efter buckal infiltration, vilket eliminerar behovet av flera injektioner.
-Specifikt mål 2: Att identifiera vilken typ av bedövningsmedel som ger den bästa patientupplevelsen genom att mäta patientens komfort i olika stadier av tandingreppet.
Hypotes: Patienten kommer att få en lika bekväm upplevelse under tandingreppet när artikain eller lidokain används.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får tandvård på Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center och East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
- Patienter som behöver liknande restaurerande tandingrepp som primära molar tänder på båda sidor av maxillär båge eller övre båge
- Pojkar och flickor i åldrarna 4 till 14 år
- Engelsktalande och kunna förstå verbalt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka användningen av artikain är kontraindicerad såsom patienter med acetylkolinesterasbrist
- Patienter för vilka användning av lidokain är kontraindicerat hos patienter som tar metronidazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lidokain sedan artikain
För det första tandingreppet kommer 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin att administreras med en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov.
För det andra tandingreppet kommer en enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att administreras.
|
En buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras.
Andra namn:
En enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: artikain sedan lidokain
För det första tandingreppet kommer en enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin att administreras.
För den andra tandingreppet kommer 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin att administreras med en buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov.
|
En buckal infiltrationsinjektion följt av 2-3 interpapillära injektioner och eventuellt fler vid behov av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras.
Andra namn:
En enda buckal infiltrationsinjektion av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin kommer att administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under anestesiinjektion med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Anestesiinjektion är vanligtvis cirka 10 minuter innan tandingreppet startar.
|
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar.
Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10.
Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
|
Anestesiinjektion är vanligtvis cirka 10 minuter innan tandingreppet startar.
|
|
Smärta vid placering av gummidamm med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Rubberdam placering är vanligtvis ca 5 min innan tandingreppet startar.
|
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar.
Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10.
Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
|
Rubberdam placering är vanligtvis ca 5 min innan tandingreppet startar.
|
|
Smärta under tandförberedelse med hjälp av Wong-Bakers ansiktsvåg
Tidsram: Tandpreparering sker under tandingreppet.
|
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar.
Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10.
Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
|
Tandpreparering sker under tandingreppet.
|
|
Smärta vid öppning av pulpan med hjälp av Wong-Bakers ansiktsskala
Tidsram: Pulpan öppnas under tandingreppet.
|
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar.
Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10.
Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
|
Pulpan öppnas under tandingreppet.
|
|
Smärta under restaureringsplacering med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan
Tidsram: Återställningsplacering är i slutet av tandingreppet, cirka 1 timme.
|
Wong-Baker faces scale är en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck som sträcker sig från ett leende/skratt till tårar.
Varje ansikte har ett numeriskt värde med ett intervall på 1 till 10.
Ju högre numeriskt värde desto mer intensiv smärta.
|
Återställningsplacering är i slutet av tandingreppet, cirka 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare injektioner av lokalbedövningsmedel vid första besöket
Tidsram: Vid slutförandet av det första besöket, cirka 1 timme.
|
Antalet extra injektioner för att uppnå anestesi kommer att dokumenteras för varje deltagare.
|
Vid slutförandet av det första besöket, cirka 1 timme.
|
|
Ytterligare injektioner av lokalbedövningsmedel vid det andra besöket
Tidsram: Vid slutförandet av det andra besöket, cirka 1 timme.
|
Antalet extra injektioner för att uppnå anestesi kommer att dokumenteras för varje deltagare.
|
Vid slutförandet av det andra besöket, cirka 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- H-33755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .