Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Articaine vs Lidocaine til pædiatriske tandbehandlinger

29. oktober 2022 opdateret af: Boston University

Effekten af ​​articain vs. lidokain, når det bruges til lokal infiltration i pædiatriske tandbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to typer lokalbedøvelse (articain og lidocain) til infiltrationsanæstesi under genoprettende tandbehandlinger på undertænder hos pædiatriske patienter. Patienterne vil kræve lignende tandoperationsprocedurer på både højre og venstre side af underkæben for at kvalificere sig til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kræve mindst to tandlægeaftaler, hvor en randomiseret, cross-over studiemetodologi vil blive brugt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet af den samme tandlæge. Patientens komfort vil blive vurderet på forskellige punkter under proceduren ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne articain med lidocain med den overordnede kvalitet af anæstesi. Ved administration af lidokain vil investigator følge standarden for pleje ved at administrere en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner, en ved hver gingival papilla, hvor gummidæmningsklemmen vil blive placeret og muligvis flere, hvis det er nødvendigt i områder, hvor tandbehandling vil blive udført. stillet til rådighed. En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af articain vil blive administreret med den hypotese, at articain er et stærkere anæstesimiddel og vil levere palatal anæstesi med en enkelt injektion, hvilket eliminerer de interpapillære injektioner, der kræves for at lidocain opnår tilstrækkelig bløddelsbedøvelse. Patientens komfort under flere trin af tandbehandlingen vil blive registreret. Der vil blive brugt en randomiseret, cross-over-metode. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om der kan opnås tilstrækkelig bedøvelse i underkæben med en enkelt injektion af articain i det bukkale aspekt af kæben i stedet for at skulle administrere flere injektioner af lidokain, hvilket kan øge patientens angst og ubehag. Ved at reducere antallet af nødvendige injektioner til børn under tandbehandling og samtidig sørge for tilstrækkelig lokalbedøvelse, kan tandlæger yde mere behagelig pleje til deres pædiatriske patienter.

Specifikke mål/hypotese

Specifikt mål 1: At sammenligne articain med lidocain med opnåelse af effektiv lokalbedøvelse i underkæben og øvre bue hos pædiatriske tandpatienter.

Hypotese: Opløseligheden af ​​articain vil give mere effektiv anæstesitilførsel gennem det bløde og hårde væv i underkæben efter bukkal infiltration, hvilket eliminerer behovet for flere injektioner.

- Specifikt mål 2: At identificere, hvilken type bedøvelsesmiddel, der giver den bedste patientoplevelse ved at måle patientkomfort på forskellige stadier af tandbehandlingen.

Hypotese: Patienten vil have en lige så behagelig oplevelse under tandbehandlingen, når der anvendes articain eller lidocain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager tandpleje på Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center og East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Patienter, der har behov for lignende genoprettende tandbehandlinger som primære kindtænder på begge sider af maksillærbuen eller øvre bue
  • Drenge og piger i alderen 4 til 14 år
  • Engelsktalende og kunne forstå verbalt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem brugen af ​​articain er kontraindiceret, såsom patienter med acetylcholinesterase-mangel
  • Patienter, for hvem brugen af ​​lidocain er kontraindiceret hos patienter, der tager metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain derefter articain
Til den første tandbehandling vil 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin blive administreret med en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere, hvis det er nødvendigt. Til den anden tandbehandling vil der blive givet en enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4% articain med 1:100.000 adrenalin.
Medicin: lidokain
En bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere om nødvendigt af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive administreret.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Medicin: articaine
En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 epinephrin vil blive administreret
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Eksperimentel: articain derefter lidocain
Til den første tandbehandling vil der blive givet en enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 adrenalin. Til den anden tandbehandling vil 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin blive administreret med en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere, hvis det er nødvendigt.
Medicin: lidokain
En bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere om nødvendigt af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive administreret.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Medicin: articaine
En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 epinephrin vil blive administreret
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under anæstesi-injektion ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Anæstesiindsprøjtning er normalt cirka 10 minutter før tandbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Anæstesiindsprøjtning er normalt cirka 10 minutter før tandbehandlingen starter.
Smerter under placering af gummidæmning ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Rubberdam placering er normalt omkring 5 minutter før tandbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Rubberdam placering er normalt omkring 5 minutter før tandbehandlingen starter.
Smerter under tandforberedelse ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Tandforberedelse sker under tandbehandlingen.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Tandforberedelse sker under tandbehandlingen.
Smerter under pulpåbning ved brug af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Pulpåbningen sker under tandbehandlingen.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Pulpåbningen sker under tandbehandlingen.
Smerter under restaureringsplacering ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Restaureringsplacering er ved slutningen af ​​tandbehandlingen, cirka 1 time.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Restaureringsplacering er ved slutningen af ​​tandbehandlingen, cirka 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere injektioner af lokalbedøvelse ved første besøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det første besøg, cirka 1 time.
Antallet af ekstra injektioner for at opnå anæstesi vil blive dokumenteret for hver deltager.
Ved afslutningen af ​​det første besøg, cirka 1 time.
Yderligere injektioner af lokalbedøvelse ved det andet besøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det andet besøg, cirka 1 time.
Antallet af ekstra injektioner for at opnå anæstesi vil blive dokumenteret for hver deltager.
Ved afslutningen af ​​det andet besøg, cirka 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner