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Articaina vs Lidocaina per le procedure dentali pediatriche

29 ottobre 2022 aggiornato da: Boston University

Efficacia dell'articaina rispetto alla lidocaina quando utilizzata per l'infiltrazione locale nelle procedure odontoiatriche pediatriche

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tipi di anestesia locale (articaina e lidocaina) per l'anestesia da infiltrazione durante le procedure dentali restaurative sui denti inferiori nei pazienti pediatrici. I pazienti richiederanno procedure operative dentali simili su entrambi i lati destro e sinistro della mandibola per qualificarsi per questo studio. Lo studio richiederà almeno due appuntamenti dentistici, in cui verrà utilizzata una metodologia di studio randomizzata e incrociata. Tutti i soggetti saranno trattati dallo stesso dentista. Il comfort del paziente verrà valutato in vari punti durante la procedura utilizzando la Wong-Baker Faces Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'articaina con la lidocaina con la qualità complessiva dell'anestesia. Durante la somministrazione della lidocaina, lo sperimentatore seguirà lo standard di cura somministrando un'iniezione di infiltrazione buccale seguita da 2-3 iniezioni interpapillari, una su ciascuna papilla gengivale dove verrà posizionato il morsetto della diga di gomma e possibilmente di più se necessario nelle aree in cui verrà effettuato il trattamento dentale fornito. Verrà somministrata una singola iniezione di infiltrazione buccale di articaina, con l'ipotesi che l'articaina sia un anestetico più forte e fornisca l'anestesia palatale con una singola iniezione, eliminando le iniezioni interpapillari necessarie affinché la lidocaina raggiunga un'adeguata anestesia dei tessuti molli. Verrà registrato il comfort del paziente durante le diverse fasi del trattamento odontoiatrico. Verrà utilizzata una metodologia randomizzata e incrociata. Questo studio cerca di scoprire se è possibile ottenere un'adeguata anestesia nella mandibola con una singola iniezione di articaina nell'aspetto buccale della mascella invece di dover somministrare più iniezioni di lidocaina, che possono aumentare l'ansia e il disagio del paziente. Diminuendo il numero di iniezioni necessarie per i bambini durante il trattamento odontoiatrico e fornendo un'adeguata anestesia locale, i dentisti possono fornire cure più confortevoli ai loro pazienti pediatrici.

Obiettivi specifici/Ipotesi

-Obiettivo specifico 1: Confrontare l'articaina con la lidocaina per ottenere un'efficace anestesia locale nella mandibola e nell'arcata superiore di pazienti odontoiatrici pediatrici.

Ipotesi: la solubilità dell'articaina fornirà un rilascio più efficace dell'anestetico attraverso il tessuto molle e duro della mandibola dopo l'infiltrazione buccale, eliminando la necessità di iniezioni multiple.

-Obiettivo specifico 2: identificare quale tipo di anestetico fornisce la migliore esperienza al paziente misurando il comfort del paziente nelle varie fasi della procedura odontoiatrica.

Ipotesi: il paziente vivrà un'esperienza altrettanto confortevole durante la procedura odontoiatrica quando si utilizzano articaina o lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono cure odontoiatriche presso il Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, il Boston University Pediatric Oral Health Center e l'East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Pazienti che necessitano di procedure dentali di restauro simili ai denti molari primari su entrambi i lati dell'arcata mascellare o dell'arcata superiore
  • Ragazzi e ragazze dai 4 ai 14 anni
  • Parlare inglese ed essere in grado di comprendere il consenso verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'uso di articaina è controindicato come i pazienti con deficit di acetilcolina esterasi
  • Pazienti per i quali l'uso di lidocaina è controindicato nei pazienti che assumono metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina poi articaina
Per la prima procedura odontoiatrica verrà somministrata lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 con un'iniezione di infiltrazione buccale seguita da 2-3 iniezioni interpapillari e possibilmente di più se necessario. Per la seconda procedura dentale verrà somministrata una singola iniezione di infiltrazione buccale di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
Droga: lidocaina
Verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione buccale seguita da 2-3 iniezioni interpapillari e possibilmente di più, se necessario, di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Droga: articaina
Verrà somministrata una singola iniezione di infiltrazione buccale di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Sperimentale: articaina poi lidocaina
Per la prima procedura odontoiatrica verrà somministrata una singola iniezione per infiltrazione buccale di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000. Per la seconda procedura odontoiatrica verrà somministrata lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 con un'iniezione di infiltrazione buccale seguita da 2-3 iniezioni interpapillari e possibilmente di più se necessario.
Droga: lidocaina
Verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione buccale seguita da 2-3 iniezioni interpapillari e possibilmente di più, se necessario, di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Droga: articaina
Verrà somministrata una singola iniezione di infiltrazione buccale di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Altri nomi:
  • Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione di anestesia utilizzando la scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: L'iniezione di anestesia avviene solitamente circa 10 minuti prima dell'inizio della procedura odontoiatrica.
La scala dei volti di Wong-Baker è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico con un intervallo da 1 a 10. Più alto è il valore numerico, più intenso è il dolore.
L'iniezione di anestesia avviene solitamente circa 10 minuti prima dell'inizio della procedura odontoiatrica.
Dolore durante il posizionamento della diga di gomma utilizzando la scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Il posizionamento della diga di gomma è di solito circa 5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale.
La scala dei volti di Wong-Baker è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico con un intervallo da 1 a 10. Più alto è il valore numerico, più intenso è il dolore.
Il posizionamento della diga di gomma è di solito circa 5 minuti prima dell'inizio della procedura dentale.
Dolore durante la preparazione del dente utilizzando la scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: La preparazione del dente avviene durante la procedura dentale.
La scala dei volti di Wong-Baker è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico con un intervallo da 1 a 10. Più alto è il valore numerico, più intenso è il dolore.
La preparazione del dente avviene durante la procedura dentale.
Dolore durante l'apertura della polpa utilizzando la scala delle facce di Wong-Baker
Lasso di tempo: L'apertura della polpa si verifica durante la procedura dentale.
La scala dei volti di Wong-Baker è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico con un intervallo da 1 a 10. Più alto è il valore numerico, più intenso è il dolore.
L'apertura della polpa si verifica durante la procedura dentale.
Dolore durante il posizionamento del restauro utilizzando la scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Il posizionamento del restauro è alla fine della procedura odontoiatrica, circa 1 ora.
La scala dei volti di Wong-Baker è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico con un intervallo da 1 a 10. Più alto è il valore numerico, più intenso è il dolore.
Il posizionamento del restauro è alla fine della procedura odontoiatrica, circa 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezioni aggiuntive di anestetico locale alla prima visita
Lasso di tempo: Al completamento della prima visita, circa 1 ora.
Il numero di iniezioni extra per ottenere l'anestesia sarà documentato per ciascun partecipante.
Al completamento della prima visita, circa 1 ora.
Iniezioni aggiuntive di anestetico locale alla seconda visita
Lasso di tempo: Al termine della seconda visita, circa 1 ora.
Il numero di iniezioni extra per ottenere l'anestesia sarà documentato per ciascun partecipante.
Al termine della seconda visita, circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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