Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Articain vs lidokain pro dětské stomatologické výkony

29. října 2022 aktualizováno: Boston University

Účinnost artikainu vs. lidokainu při použití pro lokální infiltraci u dětských stomatologických výkonů

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou typů lokální anestezie (articain a lidokain) pro infiltrační anestezii během záchovných stomatologických výkonů na dolních zubech u dětských pacientů. Aby se pacienti kvalifikovali pro tuto studii, budou vyžadovat podobné dentální operační postupy na pravé i levé straně dolní čelisti. Studie bude vyžadovat alespoň dvě návštěvy zubaře, kde bude použita metodologie randomizované, zkřížené studie. Všechny subjekty budou ošetřeny stejným zubním lékařem. Pohodlí pacienta bude hodnoceno v různých bodech během procedury pomocí Wong-Baker Faces Scale.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná artikain s lidokainem s celkovou kvalitou anestezie. Při podávání lidokainu bude zkoušející dodržovat standardní péči podáním injekce bukální infiltrace následované 2–3 interpapilárními injekcemi, jednou do každé gingivální papily, kde bude umístěna svorka kofferdamu, a případně i více, pokud je to nutné v oblastech, kde bude zubní ošetření pokud. Bude podána jediná injekce artikainu bukální infiltrací s hypotézou, že artikain je silnější anestetikum a poskytne palatinovou anestezii jedinou injekcí, čímž se vyloučí interpapilární injekce potřebné pro lidokain k dosažení adekvátní anestezie měkkých tkání. Bude zaznamenáván komfort pacienta při více krocích stomatologického ošetření. Bude použita randomizovaná, zkřížená metodologie. Tato studie se snaží zjistit, zda lze dosáhnout adekvátní anestezie v dolní čelisti jedinou injekcí artikainu do bukální části čelisti namísto nutnosti podávat více injekcí lidokainu, což může zvýšit úzkost a nepohodlí pacienta. Snížením počtu injekcí potřebných pro děti během zubního ošetření a zároveň poskytnutím adekvátní lokální anestezie mohou zubní lékaři poskytnout svým dětským pacientům pohodlnější péči.

Specifické cíle/ hypotéza

-Specifický cíl 1: Porovnat artikain a lidokain s dosažením účinné lokální anestezie v dolní čelisti a horním oblouku dětských zubních pacientů.

Hypotéza: Rozpustnost artikainu zajistí účinnější aplikaci anestetika přes měkkou a tvrdou tkáň dolní čelisti po bukální infiltraci, čímž se eliminuje potřeba více injekcí.

-Specifický cíl 2: Zjistit, který typ anestetika poskytuje pacientovi nejlepší zážitek, pomocí měření pohodlí pacienta v různých fázích stomatologického výkonu.

Hypotéza: Pacient bude mít stejně pohodlný zážitek během stomatologického výkonu při použití artikainu nebo lidokainu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají zubní péči na Pediatric Dental Clinic Boston Medical Center, Boston University Pediatric Oral Health Center a East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Pacienti, kteří potřebují podobné záchovné stomatologické zákroky jako primární moláry na obou stranách čelistního oblouku nebo horního oblouku
  • Chlapci a dívky ve věku od 4 do 14 let
  • Mluvit anglicky a být schopen porozumět verbálnímu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je užívání artikainu kontraindikováno, jako jsou pacienti s nedostatkem acetylcholinesterázy
  • Pacienti, u kterých je užívání lidokainu kontraindikováno u pacientů užívajících metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokain a poté artikain
Při prvním stomatologickém zákroku bude podán 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem s bukální infiltrační injekcí následovanou 2-3 interpapilárními injekcemi a případně více, pokud je to nutné. U druhého stomatologického zákroku bude podána jediná bukální infiltrační injekce 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem.
Lék: lidokain
Bude podána injekce bukální infiltrace následovaná 2-3 interpapilárními injekcemi a případně i více 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
Lék: artikain
Bude podána jediná injekce bukální infiltrace 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
Experimentální: artikain, pak lidokain
Při prvním stomatologickém zákroku bude podána jediná bukální infiltrační injekce 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu. Při druhém stomatologickém zákroku bude podán 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu s bukální infiltrační injekcí následovanou 2-3 interpapilárními injekcemi a případně více, pokud je to nutné.
Lék: lidokain
Bude podána injekce bukální infiltrace následovaná 2-3 interpapilárními injekcemi a případně i více 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
Lék: artikain
Bude podána jediná injekce bukální infiltrace 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během injekce anestezie pomocí Wong-Bakerovy škály
Časové okno: Anesteziologická injekce je obvykle asi 10 minut před zahájením stomatologického výkonu.
Wong-Baker faces scale je sada šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu v rozsahu 1 až 10. Čím vyšší je číselná hodnota, tím intenzivnější je bolest.
Anesteziologická injekce je obvykle asi 10 minut před zahájením stomatologického výkonu.
Bolest při nasazování kofferdamu pomocí Wong-Bakerovy škály
Časové okno: Nasazení gumičky je obvykle asi 5 minut před zahájením zubního zákroku.
Wong-Baker faces scale je sada šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu v rozsahu 1 až 10. Čím vyšší je číselná hodnota, tím intenzivnější je bolest.
Nasazení gumičky je obvykle asi 5 minut před zahájením zubního zákroku.
Bolest při preparaci zubů pomocí Wong-Bakerovy škály
Časové okno: K přípravě zubů dochází během stomatologického výkonu.
Wong-Baker faces scale je sada šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu v rozsahu 1 až 10. Čím vyšší je číselná hodnota, tím intenzivnější je bolest.
K přípravě zubů dochází během stomatologického výkonu.
Bolest při otevírání dřeně pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů
Časové okno: K otevření dřeně dochází během stomatologického výkonu.
Wong-Baker faces scale je sada šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu v rozsahu 1 až 10. Čím vyšší je číselná hodnota, tím intenzivnější je bolest.
K otevření dřeně dochází během stomatologického výkonu.
Bolest při umístění náhrady pomocí Wong-Bakerovy škály tváří
Časové okno: Nasazení náhrady je na konci stomatologického výkonu, přibližně 1 hodina.
Wong-Baker faces scale je sada šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu v rozsahu 1 až 10. Čím vyšší je číselná hodnota, tím intenzivnější je bolest.
Nasazení náhrady je na konci stomatologického výkonu, přibližně 1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další injekce lokálního anestetika při první návštěvě
Časové okno: Po dokončení první návštěvy přibližně 1 hodina.
U každého účastníka bude zdokumentován počet dalších injekcí k dosažení anestezie.
Po dokončení první návštěvy přibližně 1 hodina.
Další injekce lokálního anestetika při druhé návštěvě
Časové okno: Po dokončení druhé návštěvy přibližně 1 hodina.
U každého účastníka bude zdokumentován počet dalších injekcí k dosažení anestezie.
Po dokončení druhé návštěvy přibližně 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit