Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артикаин против лидокаина для детских стоматологических процедур

29 октября 2022 г. обновлено: Boston University

Эффективность артикаина по сравнению с лидокаином при использовании для местной инфильтрации в педиатрических стоматологических процедурах

Цель исследования — сравнить эффективность двух видов местной анестезии (артикаин и лидокаин) для инфильтрационной анестезии при восстановительных стоматологических вмешательствах на нижних зубах у детей. Пациентам потребуются аналогичные стоматологические оперативные процедуры как на правой, так и на левой сторонах нижней челюсти, чтобы претендовать на участие в этом исследовании. Для исследования потребуется как минимум два визита к стоматологу, где будет использоваться методология рандомизированного перекрестного исследования. Всех субъектов будет лечить один и тот же стоматолог. Комфорт пациента будет оцениваться в различные моменты во время процедуры с использованием шкалы лица Вонга-Бейкера.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться артикаин с лидокаином по общему качеству анестезии. При введении лидокаина исследователь будет следовать стандарту лечения, вводя буккальную инфильтрационную инъекцию, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции, по одной в каждый десневой сосочек, где будет размещаться зажим коффердама, и, возможно, больше, если это необходимо, в областях, где будет проводиться стоматологическое лечение. предоставлена. Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция артикаина, при этом предполагается, что артикаин является более сильным анестетиком и обеспечивает небную анестезию с помощью одной инъекции, исключая межсосочковые инъекции, необходимые для лидокаина для достижения адекватной анестезии мягких тканей. Комфорт пациента во время нескольких этапов стоматологического лечения будет записан. Будет использоваться рандомизированная перекрестная методология. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли адекватная анестезия нижней челюсти быть достигнута с помощью одной инъекции артикаина в буккальную часть челюсти вместо необходимости введения нескольких инъекций лидокаина, которые могут увеличить беспокойство и дискомфорт пациента. Уменьшая количество инъекций, необходимых детям во время лечения зубов, при обеспечении адекватной местной анестезии стоматологи могут обеспечить более комфортный уход за своими педиатрическими пациентами.

Конкретные цели/гипотезы

- Конкретная цель 1: Сравнить артикаин с лидокаином для достижения эффективной местной анестезии на нижней челюсти и верхней челюсти у детских стоматологических пациентов.

Гипотеза: Растворимость артикаина обеспечивает более эффективную доставку анестетика через мягкие и твердые ткани нижней челюсти после буккальной инфильтрации, устраняя необходимость в многократных инъекциях.

- Конкретная цель 2: определить, какой тип анестезии обеспечивает наилучшие впечатления пациента, путем измерения комфорта пациента на различных этапах стоматологической процедуры.

Гипотеза: пациенту будет одинаково комфортно во время стоматологической процедуры при использовании артикаина или лидокаина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие стоматологическую помощь в детской стоматологической клинике Бостонского медицинского центра, педиатрическом стоматологическом центре Бостонского университета и детской стоматологической клинике Восточного Бостонского медицинского центра.
  • Пациенты, нуждающиеся в восстановительных стоматологических процедурах, аналогичных молочным молярам с обеих сторон верхней челюсти или верхней челюсти.
  • Мальчики и девочки в возрасте от 4 до 14 лет
  • Говорить по-английски и быть в состоянии понимать словесное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано применение артикаина, например, пациенты с дефицитом ацетилхолинэстеразы.
  • Пациенты, которым противопоказано применение лидокаина у пациентов, принимающих метронидазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаин, затем артикаин
Для первой стоматологической процедуры 2% лидокаин с адреналином 1: 100 000 будет вводиться инфильтрационной инъекцией в щечную полость с последующими 2-3 межпапиллярными инъекциями и, возможно, больше, если это необходимо. Для второй стоматологической процедуры будет введена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Лекарство: лидокаин
Будет проведена буккальная инфильтрационная инъекция, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции и, возможно, больше, если необходимо, 2% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Лекарство: артикаин
Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Экспериментальный: артикаин, затем лидокаин
Для первой стоматологической процедуры будет введена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000. Для второй стоматологической процедуры 2% лидокаин с адреналином 1: 100 000 будет вводиться инфильтрационной инъекцией в щечную полость с последующими 2-3 межпапиллярными инъекциями и, возможно, больше, если это необходимо.
Лекарство: лидокаин
Будет проведена буккальная инфильтрационная инъекция, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции и, возможно, больше, если необходимо, 2% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Лекарство: артикаин
Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время инъекции анестезии по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Инъекция анестезии обычно производится примерно за 10 минут до начала стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Инъекция анестезии обычно производится примерно за 10 минут до начала стоматологической процедуры.
Боль во время наложения раббердама по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Наложение раббердама обычно происходит примерно за 5 минут до начала стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Наложение раббердама обычно происходит примерно за 5 минут до начала стоматологической процедуры.
Боль при препарировании зубов по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Препарирование зубов происходит во время стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Препарирование зубов происходит во время стоматологической процедуры.
Боль при вскрытии пульпы по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Вскрытие пульпы происходит во время стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Вскрытие пульпы происходит во время стоматологической процедуры.
Боль во время установки реставрации по шкале лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Реставрация устанавливается в конце стоматологической процедуры, примерно через 1 час.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Реставрация устанавливается в конце стоматологической процедуры, примерно через 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные инъекции местного анестетика при первом посещении
Временное ограничение: При завершении первого визита примерно 1 час.
Количество дополнительных инъекций для достижения анестезии будет задокументировано для каждого участника.
При завершении первого визита примерно 1 час.
Дополнительные инъекции местного анестетика при втором посещении
Временное ограничение: По завершении второго визита, приблизительно 1 час.
Количество дополнительных инъекций для достижения анестезии будет задокументировано для каждого участника.
По завершении второго визита, приблизительно 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-33755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться