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광역학 치료를 위한 바이오마커 데이터베이스 레지스트리

2023년 11월 13일 업데이트: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

광역학 치료에 대한 임상 반응의 바이오마커

이 연구의 목적은 VitD 및 5FU 대사와 관련되고 PDT 결과를 예측할 수 있는 바이오마커를 측정하기 위해 일상적인 광역동 요법을 받는 광선 각화증 환자로부터 혈액 샘플을 얻는 것입니다. 검사할 바이오마커에는 PDT 시점의 혈청 VitD 수치, VitD 및 5FU 대사에 관여하는 여러 단백질의 발현과 상관관계가 있는 유전자 대립유전자의 유무가 포함됩니다. 이러한 바이오마커의 존재는 PDT 치료 3개월 후 환자의 일상적인 후속 방문에서 AK 병변 수의 개선과 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

광선 각화증

상세 설명

비침습 피부 종양 클리닉에서 PDT를 받을 예정인 환자는 방문 전에 연구 목적을 설명하는 사전 동의서(Informed Consent, IC) 사본을 포함하여 서면 정보를 받게 됩니다. 환자가 관심이 있다고 표시하면 의사 또는 연구 간호사가 PDT 당일 환자와 함께 IC를 검토하고 모든 질문에 답변합니다. 환자가 IC에 서명한 후 환자는 PTS 정맥 절개 교육을 완료한 간병인이 혈액을 채취하게 됩니다.

DNA 샘플은 Maytin 박사의 실험실(Lerner 연구소의 ND4-25A실)에 있는 잠긴 영하 80도 초고온 냉동고에 보관됩니다. 샘플은 최대 10년 동안 유지됩니다.

실험실의 혈액 샘플 튜브 및 데이터 시트에는 환자의 8자리 MRN의 처음 5자리와 정맥 절개가 수행된 날짜(즉, 채혈 날짜)로 구성된 코드가 표시됩니다. 이는 실험실 결과를 올바른 환자에게 연결할 때 실수를 방지하면서 데이터의 익명성을 보장해야 합니다. 데이터베이스 레지스트리에 암호로 보호된 액세스 권한이 있는 연구 담당자는 코드를 사용하여 Oracle 데이터베이스 내에서 피험자의 파일을 명확하게 식별하고 적절한 데이터 필드에 피험자의 실험실 결과를 입력합니다.

Informed Consent 문서는 피험자에게 언제든지 샘플 사용 허가를 철회할 수 있음을 알리고, PI(Principal Investigator)에게 서면으로 연락하여 철회하는 방법을 설명합니다.

정보는 연구 목적으로 Cleveland Clinic 외부의 제3자에게 공개되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목표 모집단은 얼굴, 두피, 팔뚝, 가슴 또는 다리에 적어도 10개의 비비대성 광선각화증 병변이 있고 Cleveland Clinic 비침습성 피부 종양 클리닉에서 광역동 요법(PDT)을 받을 예정인 100명의 환자입니다.

설명

포함 기준:

만 18세 이상 남녀
PDT 치료 시 얼굴, 두피, 팔뚝, 가슴 또는 다리에 최소 10개의 AK 병변이 존재하는 비비대성 광선각화증이 있는 환자

제외 기준:

감광제인 독시클린 복용
PDT 후 홍반 반응을 악화시킬 수 있으므로 국소 레티노이드 사용
임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
광선각화증(AK) 제거 기간: 치료 3개월 후	PDT 치료 후 3개월에 존재하는 AK 병변의 변화	치료 3개월 후
비타민 D 수치 기간: PDT 치료 당일인 기준선에서	혈청에서 측정된 비타민 D 수치(25-하이드록시-콜레칼시페롤)	PDT 치료 당일인 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비타민 D 수용체(VDR) 유전자의 대립유전자 다형성 기간: PDT 치료 당일인 기준선에서	VDR 유전자좌에 존재하는 대립유전자 조합을 확인합니다.	PDT 치료 당일인 기준선에서
Thymidylate synthase (TS) 효소의 유전자 프로모터에서 대립유전자 다형성 기간: PDT 치료 당일인 기준선에서	TS 유전자좌에 존재하는 대립유전자 조합을 확인합니다.	PDT 치료 당일인 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

16-1615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음, HIPPA 승인 및 특정 IRB 승인 필요, 원본 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광선 각화증에 대한 임상 시험

Chulalongkorn University
Health Systems Research Institute,Thailand

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태국의 Actinic Prurigo에 대한 다중 중앙 클리닉 생성 연구

Actinic Prurigo

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