Biomarkördatabasregistret för fotodynamisk terapi

Patienter som har planerats att få PDT på våra icke-invasiva kutan onkologiska kliniker kommer att få skriftlig information innan deras besök, inklusive en kopia av det informerade samtycket (IC) som beskriver syftet med studien. Om patienten anger att han/hon är intresserad kommer läkaren eller studiesköterskan att gå igenom IC med patienten på PDT-dagen och svara på alla frågor. Efter att patienten skrivit under IC kommer patienten att få sitt blod uttaget av en vårdgivare som har genomfört PTS Phlebotomy Training.

DNA-prover kommer att förvaras i en låst minus 80 graders ultrafrys, i Dr. Maytins laboratorium (rum ND4-25A i Lerner Research Institute). Proverna kommer att bevaras i upp till 10 år.

Blodprovsrör och datablad i laboratoriet kommer att märkas med en kod som består av de första 5 siffrorna i patientens 8-siffriga MRN tillsammans med datumet då flebotomin utfördes (dvs. datumet för blodtagningen). Detta bör säkerställa anonymiteten för data och samtidigt förhindra misstag när laboratorieresultaten kopplas till rätt patient. Studiepersonal med lösenordsskyddad tillgång till databasregistret kommer att använda koden för att otvetydigt identifiera försökspersonens fil i Oracle-databasen och därigenom föra in försökspersonens laboratorieresultat i rätt datafält.

Dokumentet för informerat samtycke informerar försökspersonen om att han/hon kan återkalla tillståndet att använda proverna när som helst och förklarar hur man gör detta genom att skriftligen kontakta huvudutredaren (PI).

Information kommer inte att lämnas ut till tredje part utanför Cleveland Clinic för forskningsändamål.