Registre de la base de données de biomarqueurs pour la thérapie photodynamique

Les patients qui ont été programmés pour recevoir une PDT dans nos cliniques d'oncologie cutanée non invasive recevront des informations écrites avant leur visite, y compris une copie du consentement éclairé (CI) qui décrit le but de l'étude. Si le patient indique qu'il est intéressé, le médecin ou l'infirmière de l'étude examinera la CI avec le patient le jour de la PDT et répondra à toutes les questions. Une fois que le patient a signé l'IC, le patient se fera prélever du sang par un soignant qui a suivi la formation sur la phlébotomie PTS.

Les échantillons d'ADN seront stockés dans un ultracongélateur verrouillé à moins 80 degrés, dans le laboratoire du Dr Maytin (salle ND4-25A au Lerner Research Institute). Les échantillons seront conservés jusqu'à 10 ans.

Les tubes d'échantillons de sang et les fiches techniques du laboratoire seront étiquetés avec un code composé des 5 premiers chiffres du MRN à 8 chiffres du patient ainsi que de la date à laquelle la phlébotomie a été effectuée (c'est-à-dire la date du prélèvement sanguin). Cela devrait garantir l'anonymat des données tout en évitant les erreurs lors de la liaison des résultats de laboratoire au bon patient. Le personnel de l'étude disposant d'un accès protégé par mot de passe au registre de la base de données utilisera le code pour identifier sans équivoque le dossier du sujet dans la base de données Oracle et saisira ainsi les résultats de laboratoire du sujet dans le champ de données approprié.

Le document de consentement éclairé informe le sujet qu'il peut retirer l'autorisation d'utiliser ses échantillons à tout moment et explique comment procéder en contactant par écrit le chercheur principal (PI).

Les informations ne seront pas divulguées à des tiers en dehors de la Cleveland Clinic à des fins de recherche.