Registro de base de datos de biomarcadores para terapia fotodinámica
Biomarcadores de respuesta clínica a la terapia fotodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que han sido programados para recibir TFD en nuestras clínicas de oncología cutánea no invasiva recibirán información por escrito antes de su visita, incluida una copia del consentimiento informado (IC) que describe el propósito del estudio. Si el paciente indica que está interesado, el médico o la enfermera del estudio revisarán el IC con el paciente el día de la PDT y responderán todas las preguntas. Después de que el paciente firme el IC, un cuidador que haya completado el entrenamiento de flebotomía de PTS le extraerá sangre.
Las muestras de ADN se almacenarán en un ultracongelador cerrado a menos 80 grados, en el laboratorio del Dr. Maytin (sala ND4-25A en el Instituto de Investigación Lerner). Las muestras se mantendrán hasta por 10 años.
Los tubos de muestra de sangre y las hojas de datos en el laboratorio se etiquetarán con un código que consiste en los primeros 5 dígitos del MRN de 8 dígitos del paciente junto con la fecha en que se realizó la flebotomía (es decir, la fecha de la extracción de sangre). Esto debería garantizar el anonimato de los datos y evitar errores al vincular los resultados de laboratorio con el paciente correcto. El personal del estudio con acceso protegido por contraseña al registro de la base de datos utilizará el código para identificar inequívocamente el archivo del sujeto dentro de la base de datos de Oracle y, por lo tanto, ingresará los resultados de laboratorio del sujeto en el campo de datos adecuado.
El documento de Consentimiento Informado informa al sujeto que puede retirar el permiso para el uso de sus muestras en cualquier momento y explica cómo hacerlo poniéndose en contacto con el Investigador Principal (PI) por escrito.
La información no se divulgará a terceros fuera de Cleveland Clinic con fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, al menos 18 años de edad
- El paciente tiene queratosis actínica no hipertrófica, al menos 10 lesiones AK presentes en la cara, el cuero cabelludo, los antebrazos, el tórax o las piernas en el momento del tratamiento con TFD
Criterio de exclusión:
- tomando doxiclina, un fotosensibilizante
- usando retinoides tópicos, ya que estos pueden exacerbar la reacción de eritema posterior a la TFD
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-tratamiento
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Cambio en las lesiones de QA presentes a los 3 meses del tratamiento con TFD
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a los 3 meses post-tratamiento
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Nivel de vitamina D (25-hidroxi-colecalciferol) medido en suero
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Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polimorfismos alelos en el gen del receptor de vitamina D (VDR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Identificar la combinación de alelos presente en el locus VDR
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Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Polimorfismos de alelos en el gen promotor de la enzima timidilato sintasa (TS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Identificar la combinación de alelos presente en el locus TS
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Al inicio del estudio, que es el día del tratamiento con TFD
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bullock TA, Negrey J, Hu B, Warren CB, Hasan T, Maytin EV. Significant improvement of facial actinic keratoses after blue light photodynamic therapy with oral vitamin D pretreatment: An interventional cohort-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jul;87(1):80-86. doi: 10.1016/j.jaad.2022.02.067. Epub 2022 Mar 18.
- Heusinkveld LE, Bullock TA, Negrey J, Warren CB, Maytin EV. Sandpaper curettage: A simple method to improve PDT outcomes for actinic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Dec;40:103050. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103050. Epub 2022 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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