Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bazy danych biomarkerów dla terapii fotodynamicznej

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Biomarkery odpowiedzi klinicznej na terapię fotodynamiczną

Celem tego badania jest pobranie próbki krwi od pacjentów z rogowaceniem słonecznym poddawanych rutynowej terapii fotodynamicznej w celu pomiaru biomarkerów, które są istotne dla metabolizmu VitD i 5FU i mogą być predykcyjne dla wyniku PDT. Biomarkery, które należy zbadać, obejmują poziomy witaminy D w surowicy w czasie PDT oraz obecność/nieobecność alleli genów, które korelują z ekspresją kilku białek zaangażowanych w metabolizm witaminy D i 5FU. Obecność tych biomarkerów będzie skorelowana z poprawą liczby zmian AK podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjenta 3 miesiące po leczeniu PDT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano PDT w naszych klinikach nieinwazyjnej onkologii skóry, otrzymają pisemną informację przed wizytą, w tym kopię świadomej zgody (IC), która opisuje cel badania. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, lekarz lub pielęgniarka badająca dokona przeglądu IC z pacjentem w dniu PDT i odpowie na wszystkie pytania. Po podpisaniu przez pacjenta IC krew zostanie pobrana przez opiekuna, który ukończył szkolenie w zakresie upuszczania krwi PTS.

Próbki DNA będą przechowywane w zamkniętej ultrazamrażarce o temperaturze minus 80 stopni, w laboratorium dr Maytina (sala ND4-25A w Instytucie Badawczym Lernera). Próbki będą przechowywane przez okres do 10 lat.

Probówki i arkusze danych w laboratorium będą oznakowane kodem składającym się z pierwszych 5 cyfr 8-cyfrowego MRN pacjenta wraz z datą wykonania flebotomii (tj. datą pobrania krwi). Powinno to zapewnić anonimowość danych, jednocześnie zapobiegając pomyłkom przy łączeniu wyników badań laboratoryjnych z właściwym pacjentem. Personel naukowy z chronionym hasłem dostępem do rejestru bazy danych użyje kodu do jednoznacznej identyfikacji pliku podmiotu w bazie danych Oracle i tym samym wpisania wyników badań laboratoryjnych podmiotu do odpowiedniego pola danych.

Dokument świadomej zgody informuje osobę badaną, że może w dowolnym momencie wycofać zgodę na wykorzystanie jej próbek, i wyjaśnia, jak to zrobić, kontaktując się z głównym badaczem (PI) na piśmie.

Informacje nie będą ujawniane stronom trzecim poza Cleveland Clinic w celach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pożądana populacja do tego badania to 100 pacjentów, którzy mają co najmniej 10 niehipertroficznych zmian rogowacenia słonecznego obecnych na twarzy, skórze głowy, przedramionach, klatce piersiowej lub nogach i mają zaplanowaną terapię fotodynamiczną (PDT) w klinice nieinwazyjnej onkologii skóry Cleveland Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma niehipertroficzne rogowacenie słoneczne, co najmniej 10 zmian AK obecnych na twarzy, skórze głowy, przedramionach, klatce piersiowej lub nogach w czasie leczenia PDT

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie doksykliny, środka fotouczulającego
  • stosowanie miejscowych retinoidów, ponieważ mogą one zaostrzyć reakcję rumienia po PDT
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w zmianach AK obecna 3 miesiące po leczeniu PDT
w 3 miesiące po leczeniu
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT
Poziom witaminy D (25-hydroksy-cholekalcyferolu) mierzony w surowicy
Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy alleli w genie receptora witaminy D (VDR)
Ramy czasowe: Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT
Zidentyfikuj kombinację alleli obecną w locus VDR
Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT
Polimorfizm alleli w promotorze genu enzymu syntazy tymidylanowej (TS).
Ramy czasowe: Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT
Zidentyfikuj kombinację alleli obecną w locus TS
Na początku badania, czyli w dniu leczenia PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych, wymaga zgody HIPPA i specjalnej zgody IRB, nie planowaliśmy udostępniania oryginalnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj