Registro de banco de dados de biomarcadores para terapia fotodinâmica
Biomarcadores de responsividade clínica à terapia fotodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que foram agendados para receber PDT em nossas clínicas de oncologia cutânea não invasiva receberão informações por escrito antes de sua visita, incluindo uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CI) que descreve o objetivo do estudo. Se o paciente indicar que está interessado, o médico ou a enfermeira do estudo revisará o IC com o paciente no dia do PDT e responderá a todas as perguntas. Depois que o paciente assinar o IC, o paciente terá seu sangue coletado por um cuidador que concluiu o Treinamento em flebotomia PTS.
As amostras de DNA serão armazenadas em um ultracongelador fechado a menos de 80 graus, no laboratório do Dr. Maytin (sala ND4-25A no Lerner Research Institute). As amostras serão mantidas por até 10 anos.
Os tubos de amostra de sangue e as folhas de dados no laboratório serão rotulados com um código que consiste nos primeiros 5 dígitos do MRN de 8 dígitos do paciente, juntamente com a data em que a flebotomia foi realizada (ou seja, a data da coleta de sangue). Isso deve garantir o anonimato dos dados, evitando erros ao vincular os resultados laboratoriais ao paciente correto. A equipe do estudo com acesso protegido por senha ao registro do banco de dados usará o código para identificar inequivocamente o arquivo do sujeito no banco de dados Oracle e, assim, inserir os resultados do laboratório do sujeito no campo de dados apropriado.
O documento de Consentimento Informado informa ao sujeito que ele/ela pode retirar a permissão de uso de suas amostras a qualquer momento e explica como fazer isso entrando em contato por escrito com o Pesquisador Principal (PI).
As informações não serão divulgadas a terceiros fora da Cleveland Clinic para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, pelo menos 18 anos de idade
- O paciente tem queratose actínica não hipertrófica, pelo menos 10 lesões AK presentes na face, couro cabeludo, antebraços, tórax ou pernas no momento do tratamento PDT
Critério de exclusão:
- tomando doxiclina, um fotossensibilizador
- uso de retinóides tópicos, uma vez que estes podem exacerbar a reação de eritema pós-PDT
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da Ceratose Actínica (CA)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Alteração nas lesões AK presentes 3 meses após o tratamento PDT
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3 meses após o tratamento
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Níveis de vitamina D
Prazo: Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Nível de vitamina D (25-hidroxi-colecalciferol) medido no soro
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Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos alélicos no gene do receptor da vitamina D (VDR)
Prazo: Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Identifique a combinação de alelos presente no locus VDR
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Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Polimorfismos alélicos no gene promotor da enzima timidilato sintase (TS)
Prazo: Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Identifique a combinação de alelos presente no locus TS
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Na linha de base, que é o dia do tratamento PDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bullock TA, Negrey J, Hu B, Warren CB, Hasan T, Maytin EV. Significant improvement of facial actinic keratoses after blue light photodynamic therapy with oral vitamin D pretreatment: An interventional cohort-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jul;87(1):80-86. doi: 10.1016/j.jaad.2022.02.067. Epub 2022 Mar 18.
- Heusinkveld LE, Bullock TA, Negrey J, Warren CB, Maytin EV. Sandpaper curettage: A simple method to improve PDT outcomes for actinic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Dec;40:103050. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103050. Epub 2022 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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