Biomarker-Datenbankregister für die photodynamische Therapie
Biomarker des klinischen Ansprechens auf die photodynamische Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, für die eine PDT in unseren Kliniken für nichtinvasive Hautonkologie geplant ist, erhalten vor ihrem Besuch schriftliche Informationen, einschließlich einer Kopie der Einverständniserklärung (IC), in der der Zweck der Studie beschrieben wird. Wenn der Patient sein Interesse bekundet, wird der Arzt oder die Studienschwester den IC am Tag der PDT mit dem Patienten besprechen und alle Fragen beantworten. Nachdem der Patient den IC unterzeichnet hat, wird dem Patienten Blut von einer Pflegekraft abgenommen, die die PTS Phlebotomie-Schulung abgeschlossen hat.
DNA-Proben werden in Dr. Maytins Labor (Raum ND4-25A im Lerner Research Institute) in einem verschlossenen Ultragefrierschrank bei minus 80 Grad gelagert. Die Muster werden bis zu 10 Jahre aufbewahrt.
Blutentnahmeröhrchen und Datenblätter im Labor werden mit einem Code gekennzeichnet, der aus den ersten 5 Ziffern der 8-stelligen MRN des Patienten und dem Datum der Durchführung der Aderlass (d. h. dem Datum der Blutabnahme) besteht. Dies soll die Anonymität der Daten gewährleisten und gleichzeitig Fehlern bei der Zuordnung der Laborergebnisse zum richtigen Patienten vorbeugen. Studienpersonal mit passwortgeschütztem Zugang zum Datenbankregister wird den Code verwenden, um die Datei des Probanden innerhalb der Oracle-Datenbank eindeutig zu identifizieren und dadurch die Laborergebnisse des Probanden in das richtige Datenfeld einzugeben.
Das Einverständniserklärungsdokument informiert den Probanden darüber, dass er/sie die Erlaubnis zur Verwendung seiner Proben jederzeit widerrufen kann, und erklärt, wie dies durch schriftliche Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfarzt (PI) zu tun ist.
Informationen werden nicht zu Forschungszwecken an Dritte außerhalb der Cleveland Clinic weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine nichthypertrophe aktinische Keratose, mindestens 10 AK-Läsionen auf Gesicht, Kopfhaut, Unterarmen, Brust oder Beinen zum Zeitpunkt der PDT-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Doxyclin, einem Photosensibilisator
- Verwendung von topischen Retinoiden, da diese die Post-PDT-Erythemreaktion verschlimmern können
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beseitigung der aktinischen Keratose (AK).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der AK-Läsionen, die 3 Monate nach der PDT-Behandlung vorhanden waren
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3 Monate nach der Behandlung
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxy-Cholecalciferol) gemessen im Serum
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Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allelpolymorphismen im Gen des Vitamin-D-Rezeptors (VDR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Identifizieren Sie die am VDR-Locus vorhandene Allelkombination
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Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Allelpolymorphismen im Genpromotor des Enzyms Thymidylatsynthase (TS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Identifizieren Sie die am TS-Locus vorhandene Allelkombination
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Zu Studienbeginn, das ist der Tag der PDT-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bullock TA, Negrey J, Hu B, Warren CB, Hasan T, Maytin EV. Significant improvement of facial actinic keratoses after blue light photodynamic therapy with oral vitamin D pretreatment: An interventional cohort-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jul;87(1):80-86. doi: 10.1016/j.jaad.2022.02.067. Epub 2022 Mar 18.
- Heusinkveld LE, Bullock TA, Negrey J, Warren CB, Maytin EV. Sandpaper curettage: A simple method to improve PDT outcomes for actinic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Dec;40:103050. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103050. Epub 2022 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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