Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr databáze biomarkerů pro fotodynamickou terapii

13. listopadu 2023 aktualizováno: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Biomarkery klinické odezvy na fotodynamickou terapii

Účelem tohoto výzkumu je získat vzorek krve od pacientů s aktinickými keratózami, kteří podstupují rutinní fotodynamickou terapii, za účelem měření biomarkerů, které jsou relevantní pro metabolismus VitD a 5FU a mohly by předpovídat výsledek PDT. Biomarkery, které mají být zkoumány, zahrnují sérové ​​hladiny VitD v době PDT a přítomnost/nepřítomnost genových alel, které korelují s expresí několika proteinů zapojených do metabolismu VitD a 5FU. Přítomnost těchto biomarkerů bude korelovat se zlepšením počtu lézí AK při rutinní kontrolní návštěvě pacienta 3 měsíce po léčbě PDT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacientům, kteří byli naplánováni na PDT v našich neinvazivních kožních onkologických klinikách, budou před návštěvou poskytnuty písemné informace, včetně kopie informovaného souhlasu (IC), který popisuje účel studie. Pokud pacient projeví zájem, lékař nebo studijní sestra s pacientem v den PDT zkontroluje IC a zodpoví všechny otázky. Poté, co pacient podepíše IC, bude pacientovi odebrána krev pečovatelem, který dokončil PTS Phlebotomy Training.

Vzorky DNA budou uloženy v uzamčeném ultramrazáku s teplotou mínus 80 stupňů v laboratoři Dr. Maytina (místnost ND4-25A ve Výzkumném ústavu Lerner). Vzorky budou uchovávány po dobu až 10 let.

Zkumavky se vzorky krve a datové listy v laboratoři budou označeny kódem skládajícím se z prvních 5 číslic 8místného MRN pacienta spolu s datem provedení flebotomie (tj. datem odběru krve). To by mělo zajistit anonymitu dat a zároveň předejít chybám při spojování laboratorních výsledků se správným pacientem. Studijní personál s heslem chráněným přístupem do databázového registru použije kód k jednoznačné identifikaci souboru subjektu v databázi Oracle a tím vloží laboratorní výsledky subjektu do příslušného datového pole.

Dokument informovaného souhlasu informuje subjekt, že může kdykoli odvolat povolení k použití jejich vzorků, a vysvětluje, jak to udělat písemným kontaktováním hlavního zkoušejícího (PI).

Informace nebudou poskytnuty třetí straně mimo Cleveland Clinic pro výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Požadovaná populace pro tuto studii je 100 pacientů, kteří mají alespoň 10 nehypertrofických lézí aktinické keratózy přítomných na obličeji, pokožce hlavy, předloktí, hrudníku nebo nohou a jsou naplánováni na léčbu fotodynamickou terapií (PDT) na neinvazivní klinice kožní onkologie Cleveland Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, minimálně 18 let
  • Pacient má nehypertrofickou aktinickou keratózu, nejméně 10 AK lézí přítomných na obličeji, pokožce hlavy, předloktí, hrudníku nebo nohou v době léčby PDT

Kritéria vyloučení:

  • užívání doxyklinu, fotosenzibilizátoru
  • použití topických retinoidů, protože ty mohou zhoršit reakci erytému po PDT
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance aktinické keratózy (AK).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna v lézích AK přítomná 3 měsíce po léčbě PDT
3 měsíce po léčbě
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Na začátku, což je den léčby PDT
Hladina vitaminu D (25-hydroxy-cholekalciferol) měřená v séru
Na začátku, což je den léčby PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alelové polymorfismy v genu receptoru vitamínu D (VDR)
Časové okno: Na začátku, což je den léčby PDT
Identifikujte kombinaci alel přítomnou na lokusu VDR
Na začátku, což je den léčby PDT
Alelové polymorfismy v genovém promotoru enzymu thymidylátsyntázy (TS).
Časové okno: Na začátku, což je den léčby PDT
Identifikujte kombinaci alel přítomnou v lokusu TS
Na začátku, což je den léčby PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat, vyžaduje schválení HIPPA a konkrétní schválení IRB, neplánovali jsme sdílení původních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit