Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker adatbázis-nyilvántartás a fotodinamikus terápiához

2023. november 13. frissítette: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

A fotodinamikus terápiára való klinikai válaszreakció biomarkerei

A kutatás célja, hogy vérmintát vegyen aktinikus keratózisban szenvedő betegektől, akik rutin fotodinamikus terápián esnek át, hogy megmérjék a VitD és 5FU metabolizmus szempontjából releváns biomarkereket, és előre jelezhetik a PDT kimenetelét. A vizsgálandó biomarkerek közé tartozik a szérum VitD szint a PDT idején, valamint a gén allélek jelenléte/hiánya, amelyek korrelálnak a VitD és 5FU metabolizmusában részt vevő számos fehérje expressziójával. Ezeknek a biomarkereknek a jelenléte összefüggésben lesz az AK-léziók számának javulásával a páciens rutinszerű nyomon követése során 3 hónappal a PDT-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Aktinikus keratosis

Részletes leírás

A nem invazív bőronkológiai klinikánkon PDT-kezelésre tervezett betegek látogatásuk előtt írásos tájékoztatást kapnak, beleértve az informált beleegyezés (IC) másolatát, amely leírja a vizsgálat célját. Ha a beteg jelzi, hogy érdeklődik, az orvos vagy a nővér a PDT napján átnézi a beteggel az IC-t, és válaszol minden kérdésére. Miután a beteg aláírta az IC-t, a beteg vérét egy olyan gondozó veszi le, aki elvégezte a PTS phlebotomiás tréninget.

A DNS-mintákat egy zárt mínusz 80 fokos ultrafagyasztóban tárolják Dr. Maytin laboratóriumában (a Lerner Kutatóintézet ND4-25A helyisége). A mintákat legfeljebb 10 évig tárolják.

A laboratóriumban lévő vérminta csöveket és adatlapokat egy kóddal látják el, amely a páciens 8 számjegyű MRN-jének első 5 számjegyéből áll, valamint a phlebotomia elvégzésének dátumát (azaz a vérvétel dátumát). Ez biztosítja az adatok anonimitását, miközben elkerüli a hibákat, amikor a laboratóriumi eredményeket a megfelelő pácienshez kapcsolják. Az adatbázis-nyilvántartáshoz jelszóval védett hozzáféréssel rendelkező oktatószemélyzet a kód segítségével egyértelműen azonosítja az alany fájlját az Oracle adatbázisban, és ezáltal beírja az alany laboratóriumi eredményeit a megfelelő adatmezőbe.

A Tájékoztatott beleegyező dokumentum tájékoztatja az alanyt arról, hogy bármikor visszavonhatja a mintáinak felhasználási engedélyét, és elmagyarázza, hogyan teheti ezt meg írásban a kutatásvezető (PI) megkeresésével.

Az információkat kutatási célból nem adjuk ki harmadik félnek a Cleveland Clinic-en kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

137

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a kívánt populáció 100 olyan beteg, akiknél legalább 10 nem hipertrófiás aktinikus keratózisos elváltozás van az arcon, a fejbőrön, az alkaron, a mellkason vagy a lábakon, és a tervek szerint fotodinamikus terápiában (PDT) részesülnek a Cleveland Clinic noninvazív bőronkológiai klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nők, legalább 18 évesek
A páciens nem hipertrófiás aktinikus keratózisban szenved, legalább 10 AK-lézió van jelen az arcon, a fejbőrön, az alkaron, a mellkason vagy a lábakon a PDT-kezelés idején

Kizárási kritériumok:

doxiklint, fényérzékenyítőt szed
helyi retinoidok alkalmazása, mivel ezek súlyosbíthatják a PDT utáni erythema reakciót
terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Actinic Keratosis (AK) clearance Időkeret: 3 hónappal a kezelés után	Az AK-léziók változása a PDT-kezelés után 3 hónappal	3 hónappal a kezelés után
D-vitamin szint Időkeret: Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja	D-vitamin szint (25-hidroxi-kolekalciferol) szérumban mérve	Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Allél polimorfizmusok a D-vitamin receptor (VDR) génjében Időkeret: Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja	Azonosítsa a VDR lókuszban jelenlévő allélkombinációt	Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja
Allélpolimorfizmusok a timidilát-szintáz (TS) enzim génpromoterében Időkeret: Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja	Azonosítsa a TS lókuszban jelenlévő allélkombinációt	Kiinduláskor, ami a PDT kezelés napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

16-1615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását, HIPPA engedélyre és külön IRB jóváhagyásra van szükség, nem terveztük az eredeti adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .