Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørdatabaseregister for fotodynamisk terapi

13. november 2023 oppdatert av: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Biomarkører for klinisk respons til fotodynamisk terapi

Formålet med denne forskningen er å ta en blodprøve fra pasienter med aktiniske keratoser som gjennomgår rutinemessig fotodynamisk terapi, for å måle biomarkører som er relevante for VitD- og 5FU-metabolisme og kan være prediktive for PDT-utfall. Biomarkørene som skal undersøkes inkluderer serum VitD-nivåer på tidspunktet for PDT, og tilstedeværelse/fravær av gen-alleler som korrelerer med ekspresjon av flere proteiner involvert i VitD- og 5FU-metabolisme. Tilstedeværelsen av disse biomarkørene vil være korrelert til forbedringen i AK-lesjonstall ved pasientens rutinemessige oppfølgingsbesøk 3 måneder etter PDT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har blitt planlagt å motta PDT i våre ikke-invasive kutane onkologiske klinikker, vil få skriftlig informasjon før besøket, inkludert en kopi av Informed Consent (IC) som beskriver formålet med studien. Hvis pasienten indikerer at han/hun er interessert, vil legen eller studiesykepleieren gjennomgå IC med pasienten på PDT-dagen og svare på alle spørsmål. Etter at pasienten har signert IC, vil pasienten få blodtappet av en omsorgsperson som har fullført PTS Phlebotomy Training.

DNA-prøver vil bli lagret i en låst minus 80 graders ultrafryser, i Dr. Maytins laboratorium (rom ND4-25A i Lerner Research Institute). Prøvene vil opprettholdes i inntil 10 år.

Blodprøverør og datablad i laboratoriet vil være merket med en kode som består av de første 5 sifrene i pasientens 8-sifrede MRN sammen med datoen da flebotomien ble utført (dvs. datoen for blodprøvetakingen). Dette skal sikre anonymitet av dataene samtidig som man forhindrer feil ved kobling av laboratorieresultater til riktig pasient. Studiepersonell med passordbeskyttet tilgang til databaseregisteret vil bruke koden til å entydig identifisere forsøkspersonens fil i Oracle-databasen og dermed legge inn forsøkspersonens laboratorieresultater i riktig datafelt.

Dokumentet for informert samtykke informerer forsøkspersonen om at han/hun kan trekke tilbake tillatelsen til bruk av prøvene deres når som helst, og forklarer hvordan dette gjøres ved å kontakte hovedetterforskeren (PI) skriftlig.

Informasjon vil ikke bli utlevert til tredjepart utenfor Cleveland Clinic for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ønsket populasjon for denne studien er 100 pasienter som har minst 10 ikke-hypertrofiske aktiniske keratoselesjoner i ansiktet, hodebunnen, underarmene, brystet eller bena, og som er planlagt å motta fotodynamisk terapi (PDT) ved Cleveland Clinic ikke-invasiv kutan onkologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, minst 18 år
  • Pasienten har ikke-hypertrofisk aktinisk keratose, minst 10 AK-lesjoner i ansiktet, hodebunnen, underarmene, brystet eller bena på tidspunktet for PDT-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tar doksyklin, en fotosensibilisator
  • ved bruk av aktuelle retinoider, siden disse kan forverre erytemreaksjonen etter PDT
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk keratose (AK) clearance
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Endring i AK-lesjoner tilstede 3 måneder etter PDT-behandling
3 måneder etter behandling
Vitamin D nivåer
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Vitamin D-nivå (25-hydroxy-cholecalciferol) målt i serum
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allelpolymorfismer i genet til vitamin D-reseptoren (VDR)
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Identifiser allelkombinasjonen til stede ved VDR-lokus
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Allelpolymorfismer i genpromotoren til tymidylatsyntase (TS) enzym
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Identifiser allelkombinasjonen tilstede på TS-lokuset
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data, trenger HIPPA-godkjenning og spesifikk IRB-godkjenning, vi planla ikke at originale data skulle deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere