Registro dei database di biomarcatori per la terapia fotodinamica
Biomarcatori di risposta clinica alla terapia fotodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati programmati per ricevere PDT nelle nostre cliniche di oncologia cutanea non invasiva riceveranno informazioni scritte prima della loro visita, inclusa una copia del Consenso informato (IC) che descrive lo scopo dello studio. Se il paziente indica di essere interessato, il medico o l'infermiere dello studio esaminerà l'IC con il paziente il giorno della PDT e risponderà a tutte le domande. Dopo che il paziente ha firmato l'IC, verrà prelevato il sangue da un assistente che ha completato l'addestramento per flebotomia PTS.
I campioni di DNA saranno conservati in un ultracongelatore chiuso a meno 80 gradi, nel laboratorio del Dr. Maytin (stanza ND4-25A nel Lerner Research Institute). I campioni saranno mantenuti per un massimo di 10 anni.
Le provette dei campioni di sangue e le schede tecniche in laboratorio saranno etichettate con un codice costituito dalle prime 5 cifre dell'MRN a 8 cifre del paziente insieme alla data in cui è stata eseguita la flebotomia (ovvero la data del prelievo di sangue). Ciò dovrebbe garantire l'anonimato dei dati, evitando al contempo errori durante il collegamento dei risultati di laboratorio al paziente corretto. Il personale dello studio con accesso protetto da password al registro del database utilizzerà il codice per identificare in modo inequivocabile il file del soggetto all'interno del database Oracle e quindi inserire i risultati di laboratorio del soggetto nel campo dati appropriato.
Il documento di consenso informato informa il soggetto che può revocare l'autorizzazione all'uso dei propri campioni in qualsiasi momento e spiega come farlo contattando per iscritto il Principal Investigator (PI).
Le informazioni non saranno divulgate a terzi al di fuori della Cleveland Clinic per scopi di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di almeno 18 anni di età
- Il paziente presenta cheratosi attinica non ipertrofica, almeno 10 lesioni AK presenti su viso, cuoio capelluto, avambracci, torace o gambe al momento del trattamento PDT
Criteri di esclusione:
- prendendo doxycline, un fotosensibilizzante
- utilizzando retinoidi topici, poiché questi possono esacerbare la reazione eritematosa post-PDT
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione della cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nelle lesioni AK presenti a 3 mesi dopo il trattamento PDT
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a 3 mesi dopo il trattamento
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Livello di vitamina D (25-idrossi-colecalciferolo) misurato nel siero
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Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismi allelici nel gene del recettore della vitamina D (VDR)
Lasso di tempo: Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Identificare la combinazione di alleli presente nel locus VDR
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Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Polimorfismi allelici nel promotore genico dell'enzima timidilato sintasi (TS).
Lasso di tempo: Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Identificare la combinazione allelica presente nel locus TS
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Al basale, che è il giorno del trattamento PDT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bullock TA, Negrey J, Hu B, Warren CB, Hasan T, Maytin EV. Significant improvement of facial actinic keratoses after blue light photodynamic therapy with oral vitamin D pretreatment: An interventional cohort-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jul;87(1):80-86. doi: 10.1016/j.jaad.2022.02.067. Epub 2022 Mar 18.
- Heusinkveld LE, Bullock TA, Negrey J, Warren CB, Maytin EV. Sandpaper curettage: A simple method to improve PDT outcomes for actinic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Dec;40:103050. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103050. Epub 2022 Aug 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1615
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