Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørdatabaseregister for fotodynamisk terapi

13. november 2023 opdateret af: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Biomarkører for klinisk respons på fotodynamisk terapi

Formålet med denne forskning er at tage en blodprøve fra patienter med aktiniske keratoser, der gennemgår rutinemæssig fotodynamisk terapi, for at måle biomarkører, der er relevante for VitD- og 5FU-metabolisme og kan være forudsigelige for PDT-udfald. De biomarkører, der skal undersøges, inkluderer serum VitD-niveauer på tidspunktet for PDT og tilstedeværelsen/fraværet af gen-alleler, der korrelerer med ekspression af flere proteiner involveret i VitD- og 5FU-metabolisme. Tilstedeværelsen af ​​disse biomarkører vil være korreleret til forbedringen i AK-læsioner ved patientens rutinemæssige opfølgningsbesøg 3 måneder efter PDT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at modtage PDT i vores ikke-invasive kutane onkologiske klinikker, vil få skriftlig information forud for deres besøg, herunder en kopi af det informerede samtykke (IC), der beskriver formålet med undersøgelsen. Hvis patienten angiver, at han/hun er interesseret, vil lægen eller studiesygeplejersken gennemgå IC'en med patienten på dagen for PDT og besvare alle spørgsmål. Efter at patienten har underskrevet IC, vil patienten få deres blod udtaget af en plejer, der har gennemført PTS Phlebotomy Training.

DNA-prøver vil blive opbevaret i en aflåst minus 80 graders ultrafryser i Dr. Maytins laboratorium (rum ND4-25A i Lerner Research Institute). Prøverne vil blive vedligeholdt i op til 10 år.

Blodprøverør og datablade i laboratoriet vil være mærket med en kode, der består af de første 5 cifre i patientens 8-cifrede MRN sammen med datoen, hvor flebotomien blev udført (dvs. datoen for blodudtagningen). Dette skal sikre anonymitet af dataene og samtidig forhindre fejl, når laboratorieresultaterne knyttes til den korrekte patient. Studiepersonale med adgangskodebeskyttet adgang til databaseregistret vil bruge koden til entydigt at identificere forsøgspersonens fil i Oracle-databasen og derved indtaste forsøgspersonens laboratorieresultater i det korrekte datafelt.

Dokumentet med informeret samtykke informerer forsøgspersonen om, at han/hun til enhver tid kan trække tilladelsen til brug af deres prøver tilbage, og forklarer, hvordan dette gøres ved at kontakte den primære efterforsker (PI) skriftligt.

Oplysninger vil ikke blive videregivet til tredjepart uden for Cleveland Clinic til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den ønskede population til denne undersøgelse er 100 patienter, som har mindst 10 ikke-hypertrofiske aktiniske keratoselæsioner til stede i ansigtet, hovedbunden, underarmene, brystet eller benene, og som er planlagt til at modtage fotodynamisk terapi (PDT) på Cleveland Clinic ikke-invasive kutan onkologisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, mindst 18 år
  • Patienten har ikke-hypertrofisk aktinisk keratose, mindst 10 AK-læsioner til stede i ansigtet, hovedbunden, underarmene, brystet eller benene på tidspunktet for PDT-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tager doxyklin, en fotosensibilisator
  • ved brug af topiske retinoider, da disse kan forværre post-PDT erytemreaktionen
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk keratose (AK) clearance
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ændring i AK-læsioner til stede 3 måneder efter PDT-behandling
3 måneder efter behandlingen
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
D-vitamin niveau (25-hydroxy-cholecalciferol) målt i serum
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allelpolymorfismer i genet af vitamin D-receptoren (VDR)
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Identificer allelkombinationen til stede ved VDR-locus
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Allelpolymorfismer i genpromotoren af ​​thymidylatsyntase (TS) enzym
Tidsramme: Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling
Identificer allelkombinationen til stede ved TS locus
Ved baseline, som er dagen for PDT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data, har brug for HIPPA-godkendelse og specifik IRB-godkendelse, vi planlagde ikke, at originale data skulle deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner