光动力疗法生物标志物数据库登记
2023年11月13日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
光动力疗法临床反应的生物标志物
本研究的目的是从接受常规光动力疗法的光化性角化病患者中获取血液样本，以测量与 VitD 和 5FU 代谢相关并可能预测 PDT 结果的生物标志物。
要检查的生物标志物包括 PDT 时的血清 VitD 水平，以及与参与 VitD 和 5FU 代谢的几种蛋白质的表达相关的基因等位基因的存在/不存在。
这些生物标志物的存在将与患者在 PDT 治疗后 3 个月的常规随访中 AK 病变计数的改善相关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
计划在我们的无创皮肤肿瘤诊所接受 PDT 的患者将在就诊前获得书面信息，包括描述研究目的的知情同意书 (IC) 副本。 如果患者表示他/她有兴趣，医师或研究护士将在 PDT 当天与患者一起查看 IC 并回答所有问题。 在患者签署 IC 后，患者将由完成 PTS 放血培训的护理人员抽血。
DNA 样本将储存在 Maytin 博士实验室（Lerner 研究所 ND4-25A 室）的一个锁定的负 80 度超速冰箱中。 样本将保存长达 10 年。
实验室中的血液样本管和数据表将标有代码，该代码由患者 8 位 MRN 的前 5 位数字以及进行静脉切开术的日期（即抽血日期）组成。 这应该确保数据的匿名性，同时防止在将实验室结果与正确的患者相关联时出现错误。 对数据库注册表具有密码保护访问权限的研究人员将使用该代码在 Oracle 数据库中明确识别受试者的文件，从而将受试者的实验室结果输入到适当的数据字段中。
知情同意书告知受试者他/她可以随时撤回使用其样本的许可，并通过书面联系首席研究员 (PI) 来解释如何撤回。
不会出于研究目的向 Cleveland Clinic 以外的第三方披露信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的理想人群是 100 名患者，这些患者的面部、头皮、前臂、胸部或腿部至少有 10 个非肥厚性光化性角化病灶，并计划在 Cleveland Clinic 无创皮肤肿瘤诊所接受光动力疗法 (PDT)。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 患者患有非肥厚性光化性角化病，在进行 PDT 治疗时，面部、头皮、前臂、胸部或腿部至少存在 10 个 AK 病灶
排除标准：
- 服用强力霉素，一种光敏剂
- 使用外用维甲酸，因为它们会加剧 PDT 后的红斑反应
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光化性角化病 (AK) 清除
大体时间：治疗后3个月
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PDT 治疗后 3 个月出现的 AK 病变变化
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治疗后3个月
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维生素 D 水平
大体时间：基线时，即 PDT 治疗之日
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在血清中测量的维生素 D 水平（25-羟基胆钙化醇）
|
基线时，即 PDT 治疗之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 受体 (VDR) 基因的等位基因多态性
大体时间：基线时，即 PDT 治疗之日
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识别 VDR 位点的等位基因组合
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基线时，即 PDT 治疗之日
|
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胸苷酸合成酶 (TS) 酶基因启动子的等位基因多态性
大体时间：基线时，即 PDT 治疗之日
|
识别 TS 位点的等位基因组合
|
基线时，即 PDT 治疗之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bullock TA, Negrey J, Hu B, Warren CB, Hasan T, Maytin EV. Significant improvement of facial actinic keratoses after blue light photodynamic therapy with oral vitamin D pretreatment: An interventional cohort-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jul;87(1):80-86. doi: 10.1016/j.jaad.2022.02.067. Epub 2022 Mar 18.
- Heusinkveld LE, Bullock TA, Negrey J, Warren CB, Maytin EV. Sandpaper curettage: A simple method to improve PDT outcomes for actinic keratosis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Dec;40:103050. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103050. Epub 2022 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.