Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarker-tietokantarekisteri fotodynaamista hoitoa varten

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fotodynaamisen terapian kliinisen vasteen biomarkkerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada verinäyte potilailta, joilla on aktiininen keratoosi ja jotka saavat rutiininomaista fotodynaamista terapiaa, jotta voidaan mitata biomarkkereita, jotka liittyvät VitD- ja 5FU-aineenvaihduntaan ja voivat ennustaa PDT-tulosta. Tutkittavia biomarkkereita ovat seerumin VitD-tasot PDT:n aikana ja geenialleelien läsnäolo/puute, jotka korreloivat useiden VitD- ja 5FU-metaboliaan osallistuvien proteiinien ilmentymisen kanssa. Näiden biomarkkerien läsnäolo korreloi AK-leesiomäärän paranemisen kanssa potilaan rutiininomaisella seurantakäynnillä 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on määrä saada PDT noninvasiivisissa ihoonkologian klinikoissamme, annetaan kirjallista tietoa ennen heidän käyntiään, mukaan lukien kopio tietoisesta suostumuksesta (IC), jossa kuvataan tutkimuksen tarkoitus. Jos potilas ilmoittaa olevansa kiinnostunut, lääkäri tai tutkimussairaanhoitaja tarkastelee IC:n potilaan kanssa PDT-päivänä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Kun potilas on allekirjoittanut IC:n, PTS-flebotomiakoulutuksen suorittanut hoitaja ottaa potilaan veren.

DNA-näytteet säilytetään lukitussa miinus 80 asteen ultrapakastimessa Dr. Maytinin laboratoriossa (Lerner Research Instituten huone ND4-25A). Näytteitä säilytetään jopa 10 vuotta.

Laboratoriossa olevat verinäytteen putket ja tietolomakkeet merkitään koodilla, joka koostuu potilaan 8-numeroisen MRN:n viidestä ensimmäisestä numerosta sekä päivämäärä, jolloin flebotomia tehtiin (eli verenottopäivä). Näin varmistetaan tietojen anonyymiys ja estetään virheet, kun laboratoriotuloksia yhdistetään oikeaan potilaaseen. Tietokantarekisteriin salasanasuojattu tutkimushenkilöstö tunnistaa koodin avulla yksiselitteisesti tutkittavan tiedoston Oracle-tietokannassa ja syöttää siten koehenkilön laboratoriotulokset oikeaan tietokenttään.

Tietoinen suostumus -asiakirja ilmoittaa tutkittavalle, että hän voi milloin tahansa peruuttaa luvan käyttää näytteitään, ja selittää, kuinka tämä tehdään ottamalla yhteyttä kirjallisesti päätutkijaan (PI).

Tietoja ei luovuteta kolmannelle osapuolelle Cleveland Clinicin ulkopuolella tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen toivottu populaatio on 100 potilasta, joilla on vähintään 10 ei-hypertrofista aktinista keratoosileesiota kasvoissa, päänahassa, käsivarsissa, rinnassa tai jaloissa ja joille on määrä saada fotodynaamista hoitoa (PDT) Cleveland Clinicin noninvasiivisessa ihoonkologian klinikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaalla on ei-hypertrofinen aktiininen keratoosi, vähintään 10 AK-leesiota kasvoissa, päänahassa, käsivarsissa, rinnassa tai jaloissa PDT-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Doksikliinin, valolle herkistävän aineen, ottaminen
  • paikallisia retinoideja, koska ne voivat pahentaa PDT:n jälkeistä eryteemareaktiota
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin (AK) puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos AK-leesioissa 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä
D-vitamiinitaso (25-hydroksi-kolekalsiferoli) mitattuna seerumista
Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alleelipolymorfismit D-vitamiinireseptorin (VDR) geenissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä
Tunnista VDR-lokuksessa oleva alleeliyhdistelmä
Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä
Tymidylaattisyntaasi (TS) -entsyymin geenipromoottorin alleelipolymorfismit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä
Tunnista TS-lokuksessa oleva alleeliyhdistelmä
Lähtötilanteessa, joka on PDT-hoidon päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja, tarvitsee HIPPA-selvityksen ja erityisen IRB-hyväksynnän, emme aikoneet jakaa alkuperäisiä tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa