Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-databaseregister voor fotodynamische therapie

13 november 2023 bijgewerkt door: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Biomarkers van klinische responsiviteit op fotodynamische therapie

Het doel van dit onderzoek is het verkrijgen van een bloedmonster van patiënten met actinische keratosen die routinematige fotodynamische therapie ondergaan, om biomarkers te meten die relevant zijn voor het VitD- en 5FU-metabolisme en mogelijk voorspellend zijn voor de PDT-uitkomst. De te onderzoeken biomarkers omvatten serum VitD-spiegels op het moment van PDT en de aanwezigheid/afwezigheid van genallelen die correleren met de expressie van verschillende eiwitten die betrokken zijn bij het VitD- en 5FU-metabolisme. De aanwezigheid van deze biomarkers zal worden gecorreleerd met de verbetering van het aantal AK-laesies tijdens het routinecontrolebezoek van de patiënt 3 maanden na de PDT-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Actinische keratose

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland om PDT te ontvangen in onze niet-invasieve cutane oncologieklinieken zullen voorafgaand aan hun bezoek schriftelijke informatie krijgen, inclusief een kopie van de geïnformeerde toestemming (IC) die het doel van het onderzoek beschrijft. Als de patiënt aangeeft geïnteresseerd te zijn, zal de arts of studieverpleegkundige op de dag van de PDT met de patiënt de IC bekijken en alle vragen beantwoorden. Nadat de patiënt de IC heeft ondertekend, wordt bloed bij de patiënt afgenomen door een zorgverlener die de PTS-flebotomietraining heeft voltooid.

DNA-monsters worden opgeslagen in een gesloten ultravriezer van min 80 graden in het laboratorium van Dr. Maytin (kamer ND4-25A in het Lerner Research Institute). De monsters worden maximaal 10 jaar bewaard.

Bloedmonsterbuisjes en gegevensbladen in het laboratorium worden gelabeld met een code die bestaat uit de eerste 5 cijfers van het 8-cijferige MRN van de patiënt, samen met de datum waarop de flebotomie is uitgevoerd (d.w.z. de datum van de bloedafname). Dit moet de anonimiteit van de gegevens waarborgen en tegelijkertijd fouten voorkomen bij het koppelen van de laboratoriumuitslagen aan de juiste patiënt. Studiepersoneel met wachtwoordbeveiligde toegang tot het databaseregister zal de code gebruiken om het dossier van de proefpersoon binnen de Oracle-database ondubbelzinnig te identificeren en daardoor de laboratoriumresultaten van de proefpersoon in het juiste gegevensveld in te voeren.

Het Informed Consent-document informeert de proefpersoon dat hij/zij de toestemming voor het gebruik van hun monsters op elk moment kan intrekken, en legt uit hoe dit te doen door schriftelijk contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI).

Informatie zal niet worden bekendgemaakt aan derden buiten Cleveland Clinic voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De gewenste populatie voor deze studie is 100 patiënten met ten minste 10 niet-hypertrofische actinische keratose-laesies op het gezicht, de hoofdhuid, de onderarmen, de borst of de benen en die fotodynamische therapie (PDT) zullen krijgen in de niet-invasieve cutane oncologiekliniek van Cleveland Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen, minstens 18 jaar oud
Patiënt heeft niet-hypertrofische actinische keratose, ten minste 10 AK-laesies aanwezig op het gezicht, de hoofdhuid, de onderarmen, de borst of de benen ten tijde van de PDT-behandeling

Uitsluitingscriteria:

doxycline nemen, een fotosensibilisator
het gebruik van topische retinoïden, aangezien deze de erytheemreactie na PDT kunnen verergeren
zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Actinische Keratose (AK) klaring Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling	Verandering in AK-laesies aanwezig 3 maanden na PDT-behandeling	3 maanden na de behandeling
Vitamine D-spiegels Tijdsspanne: Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling	Vitamine D-spiegel (25-hydroxy-cholecalciferol) gemeten in serum	Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Allelpolymorfismen in het gen van de vitamine D-receptor (VDR) Tijdsspanne: Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling	Identificeer de allelcombinatie die aanwezig is op de VDR-locus	Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling
Allelpolymorfismen in de genpromotor van thymidylaatsynthase (TS) -enzym Tijdsspanne: Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling	Identificeer de allelcombinatie die aanwezig is op de TS-locus	Bij baseline, de dag van de PDT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16-1615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen, HIPPA-goedkeuring en specifieke IRB-goedkeuring nodig, we waren niet van plan om originele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .