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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03320083
아동기의 행동 불면증: 부모 교육의 영향
아동기 불면증의 준회원 및 자연 경과: 부모 교육의 영향
연구 개요
상세 설명
BIC(Behavioral Insomnia of Childhood)는 전 세계적으로 약 30% 발생한다고 보고된 소아과 의사에게 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 다른 모든 행동 문제와 마찬가지로 수면 문제는 부모에 의해 정의되며 부모의 정신 병리학, 양육 스타일의 영향을 받습니다. , 가족 역학, 문화에 기반한 가치관의 차이, 사회 경제적 요인, 기질, 발달 단계 및 아동의 의학적 상태. 또한 BIC가 있는 영아와 산모의 우울한 기분의 연관성을 시사하는 데이터도 있습니다. 유아의 BIC에 가장 널리 적용되는 치료 전략은 수정되지 않은 소멸과 같은 행동 절차로 구성됩니다. 점진적 멸종(최소한의 확인으로 유아 울음소리 무시) 또는 야영. 이러한 개입의 주요 결과에는 영아가 스스로 진정하는 법을 배우고, 야간 수면의 파편화를 줄이고 야간 수면 시간을 연장하는 것이 포함됩니다. 불행히도 모유 수유는 일반적으로 이러한 전략에서 바람직하지 않은 수면 연관성으로 간주됩니다. 더욱이 이러한 중재가 모유수유 결과에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 유아 수면 연구 분야에서는 모유 수유가 아닌 분유 수유를 하는 아기를 생물학적 규범으로 여기는 경우가 많습니다. 그러나 간호는 엄마와 아기의 수면 구조 모두에 영향을 미치기 때문에 이러한 행동 중재의 결과는 모유 수유를 고려하지 않고는 정확하게 평가할 수 없습니다.
cued care는 유연한 방식으로 영아의 단서에 내재된 요구를 충족시키는 현명한 간병인 반응을 특징으로 하는 관리 패턴으로 정의됩니다. 이러한 맥락에서 POSSUMS는 기존의 수면 훈련 기법과는 사뭇 다른 cued care 수면 개입으로 개발되었습니다. 이 방법은 엄마가 밤에 모유 수유에 만족하는 한 아기가 가능한 한 빨리 다시 잠이 들도록 유방을 사용합니다.
현재 연구에서 연구자들은 큐 케어 수면 개입을 받는 어머니가 아기의 수면 문제를 덜 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이차 결과에는 관찰 기간 동안 산모의 기분 개선과 모유 수유 유지가 포함되었습니다.
연구의 첫 번째 부분은 수면 문제에 대한 기본 평가였습니다. 소프트웨어 생성 난수 테이블을 사용하여 피험자를 중재 및 일반적인 치료 그룹에 무작위로 할당했습니다. 두 그룹의 어머니-유아 쌍은 개입 후 3개월에 재평가되었습니다.
2016년 2월 1일부터 2016년 4월 15일 사이에 이스탄불에 있는 마르마라 대학교 의과대학의 건강한 외래 환자 클리닉에서 225명의 연속적인 엄마-유아 쌍이 적격성 평가를 받았습니다. 7명은 포함 기준을 충족하지 못했고 35명의 참가자는 참여를 거부했습니다. 91명은 일반 치료에 할당되었고 92명은 환자 교육에 할당되었습니다. 일반 진료에서 25명의 참가자와 개입 그룹에서 1명의 엄마 영아가 후속 조치에서 제외되었고 157명이 최종 분석에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아의 재태 연령 ≥37주, 정상 출생 체중(≥2.5kg)의 건강하고 신생아 또는 출생 후 건강 상태가 없음
제외 기준:
- 미숙아, 급성 또는 만성 질환이 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: POSSUMS에서 파생된 교육 케어
개입 그룹은 Douglas P와 Whittingham K가 개발한 POSSUMS 접근 방식에서 파생된 행동 변화 상담 의사소통 기술을 사용하여 수면 교육 세션을 제공받았습니다. 그러나 우리는 수용 및 헌신 요법(ACT)을 사용할 수 없었습니다. 연구가 수행된 당시의 ACT.
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중재 그룹은 수면 요구, 수면 위생, 건강한 수면을 방해하는 장애물을 제거하기 위한 전략 훈련에 대한 정보를 포함하는 부모-아기 수면을 위한 건강한 관행에 대한 수면 교육 세션을 제공받았습니다.
생체 시계를 실시간으로 맞추는 것, 건강한 수면을 방해하는 장애물을 제거하는 것, 신체 활동, 마음 챙김, 어머니를 위한 이완 기술을 포함하는 단서 관리를 기반으로 행동 계획을 수립하는 데 부모를 안내하기 위한 정보가 제공되었습니다. POSSUMS 접근법.
그러나 연구가 수행될 당시 조사자 중 누구도 ACT에 대한 충분한 교육을 받지 못했기 때문에 수용전념치료를 사용할 수 없었습니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반적인 예상 지침 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수면 문제 비율
기간: 3 개월
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BISQ(간단한 유아 수면 설문지)에 따라 산모가 보고한 유아 수면 문제.
저울이 아닙니다.
설문 변수는 1) 야간 수면 시간(오후 7시에서 오전 7시 사이); 2) 주간 수면 시간(오전 7시에서 오후 7시 사이); 3) 밤에 깨는 횟수; 4) 야간(오후 10시~오전 6시) 동안 깨어 있는 시간; 5) 야행성 수면 시작 시간(아동이 밤에 잠이 드는 시간); 6) 정착 시간(밤에 잠들기까지의 대기 시간); 7) 잠드는 방법; 8) 수면 위치; 9) 선호하는 신체 위치; 10) 자녀의 나이 11) 자녀의 성별 12) 출생 순서; 13) BISQ를 완료한 응답자의 역할.
밤에 3번 이상 깨거나 밤에 깨어 있는 시간이 1시간 이상이거나 수면 시간(낮과 밤)이 9시간 미만인 경우를 잠을 잘 못 자는 아이로 분류했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유율
기간: 3 개월
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유아 모유 수유율
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3 개월
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산모 우울증
기간: 3 개월
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Beck 우울증 척도로 측정한 어머니의 우울 증상.
Beck 우울증 인벤토리는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 인벤토리입니다.
시험의 가능한 최고 총점은 63점입니다.
11~16점은 가벼운 기분장애, 17~20점은 경계선 임상우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 심한 우울증, 40점 이상은 극심한 우울증을 의미한다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Perran Boran, Marmara University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2015.215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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