- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320083
Behavioural Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Associates og Natural Course of Behavioural Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) er blandt de mest udbredte problem, der præsenteres for børnelæger med en rapporteret forekomst på ca. 30 % på verdensplan. Som alle andre adfærdsproblemer er søvnproblemer defineret af forældrene og påvirket af forældrenes psykopatologi, forældrestile. , familiedynamik, kulturelt baserede forskelle i værdier, socioøkonomiske faktorer, temperament, barnets udviklingstrin og medicinske tilstand. Desuden er der også data, der tyder på en sammenhæng mellem deprimeret stemning blandt mødre til spædbørn med BIC. De mest anvendte behandlingsstrategier for BIC hos spædbørn omfatter adfærdsmæssige procedurer såsom umodificeret ekstinktion; gradueret udryddelse (ignorerer spædbarnsgræderne med minimal kontrol), eller camperer ud. De primære resultater af disse interventioner omfatter at sætte spædbørn i stand til at lære selv at dulme at sove, at have mindre fragmenteret nattesøvn og længere nattesøvnperioder. Desværre betragtes amning normalt som en uønsket søvnsammenslutning i disse strategier. Desuden vides der mindre om virkningerne af disse indgreb på ammeresultater. Inden for spædbørnssøvnforskningsområdet betragtes normalt ikke et barn, der ammes, men en baby med formel, som den biologiske norm. Men da sygepleje påvirker både moderens og spædbarnets søvnarkitektur, kan resultaterne af disse adfærdsmæssige interventioner ikke evalueres nøjagtigt uden at overveje amningen.
Den cued care er defineret som et plejemønster, der er karakteriseret ved en fornuftig omsorgspersons lydhørhed, som på en fleksibel måde opfylder behovet, der ligger til grund for spædbarnets cues. I denne sammenhæng er POSSUMS udviklet som en cued care-søvnintervention, som er ret anderledes end de konventionelle søvntræningsteknikker. Denne metode bruger brystet til at få barnet til at falde i søvn igen så hurtigt som muligt, så længe moderen er tilfreds med at amme om natten.
I den aktuelle undersøgelse antog efterforskere, at mødre, der modtager søvninterventionen med cued care, vil rapportere færre søvnproblemer hos deres spædbørn. Sekundære resultater omfattede forbedring af moderens humør og vedligeholdelse af amningen i observationsperioden.
Den første del af undersøgelsen var en baseline vurdering af søvnproblemer. Softwaregenereret tilfældigt taltabel blev brugt til tilfældigt at allokere forsøgspersoner til interventions- og sædvanlige plejegrupper. Mor-spædbarnsdyader i begge grupper blev revurderet 3 måneder efter intervention.
225 på hinanden følgende mor-spædbarn-dyader blev vurderet for berettigelse på Marmara University Medical School, ambulatorium for børn, Istanbul mellem 1. februar 2016 og 15. april 2016. Syv opfyldte ikke inklusionskriterierne, og 35 deltagere afviste at deltage. 91 blev tildelt sædvanlig pleje, og 92 blev tildelt patientuddannelse. Femogtyve deltagere fra den sædvanlige pleje og 1 mor spædbarnsdyade fra interventionsgruppen gik tabt for at følge op, og 157 blev inkluderet i den endelige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørns svangerskabsalder ≥37 uger, raske med normal fødselsvægt (≥2,5 kg) og fravær af nogen neonatal eller postnatal medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn, spædbørn med akut eller kronisk medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pædagogisk pleje afledt af POSSUMS
Interventionsgruppen blev tilbudt en søvnundervisningssession ved hjælp af adfærdsændringsrådgivningskommunikationsfærdigheder, afledt af POSSUMS-tilgangen udviklet af Douglas P og Whittingham K. Men vi kunne ikke bruge Acceptance and Commitment Therapy (ACT), fordi ingen af efterforskerne havde tilstrækkelig træning i ACT på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
|
Interventionsgruppen blev tilbudt en søvnundervisningssession om sund praksis for forældre-babysøvn, som omfattede information om søvnbehov, søvnhygiejne, træning i strategier til at fjerne forhindringer, der står i vejen for sund søvn.
Der blev givet oplysninger til at vejlede forælderen i at danne en handlingsplan baseret på cued care, som omfattede at tilpasse døgnuret til realtid, fjerne de forhindringer, der kommer i vejen for sund søvn, fysisk aktivitet, mindfulness og afspændingsteknikker for mødre afledt af POSSUMS-tilgangen.
Vi kunne dog ikke bruge Acceptance and Commitment Therapy, fordi ingen af efterforskerne havde tilstrækkelig træning i ACT på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Generel foregribende vejledning givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af spædbørns søvnproblemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spædbørns søvnproblemer rapporteret af moderen og ifølge Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Det er ikke en skala.
Variablerne i spørgeskemaet omfattede 1) natlig søvnvarighed (mellem klokken 19.00 og 7.00); 2) varighed af søvn i dagtimerne (mellem klokken 07.00 og 19.00); 3) antal natvågninger; 4) varigheden af vågenhed i nattetimerne (kl. 22.00 til 06.00); 5) natlig søvnindsættende tid (det tidspunkt, hvor barnet falder i søvn for natten); 6) afregningstid (latens til at falde i søvn for natten); 7) metode til at falde i søvn; 8) placering af søvn; 9) foretrukken kropsposition; 10) barnets alder; 11) barnets køn; 12) fødselsrækkefølge; og 13) rolle for den responder, der gennemførte BISQ.
Hvis barnet vågnede mere end 3 gange om natten, tilbragte mere end 1 time i vågenhed om natten eller brugte mindre end 9 timer i søvn (dag og nat), så blev det betragtet som dårligt sovende
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Spædbørns ammepriser
|
3 måneder
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Mødres depressive symptomer målt ved Becks depressionsskala.
Becks depressionsopgørelse er en 21 punkter, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Den højest mulige samlede score for testen er treogtres.
Scoren mellem 11-16 indikerer mild humørforstyrrelse, 17-20 grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 moderat depression, 31-40 svær depression, over 40 ekstrem depression
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Perran Boran, Marmara University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2015.215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .