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童年行为失眠:父母教育的影响

2017年10月25日 更新者:Marmara University

儿童行为失眠的关联和自然过程:父母教育的影响

儿童行为性失眠 (BIC) 是儿科医生面临的最普遍问题之一,据报道全世界发生率约为 30%。婴儿 BIC 最广泛应用的治疗策略包括行为程序,例如未修改的消退;逐渐灭绝(忽略婴儿的哭声,进行最少的检查),或露营。 不幸的是,母乳喂养通常被认为是这些策略中不良的睡眠关联。 此外,关于这些干预措施对母乳喂养结果的影响知之甚少。 暗示护理被定义为一种护理模式,其特征是照顾者的敏感反应,以灵活的方式满足婴儿暗示的潜在需求。 在此背景下,POSSUMS 被开发为一种线索护理睡眠干预,这与传统的睡眠训练技术有很大不同。 在当前的研究中,研究人员假设接受暗示护理睡眠干预的母亲报告其婴儿的睡眠问题较少。 次要结果包括观察期间母亲情绪的改善和母乳喂养的维持。

研究概览

详细说明

儿童行为性失眠症 (BIC) 是儿科医生最普遍的问题之一,据报道全球发生率约为 30%。与所有其他行为问题一样,睡眠问题由父母定义,并受父母精神病理学、养育方式的影响、家庭动态、基于文化的价值观差异、社会经济因素、气质、发育阶段和孩子的医疗状况。 此外,还有数据表明母亲的抑郁情绪与患有 BIC 的婴儿有关。 婴儿 BIC 应用最广泛的治疗策略包括行为程序,例如未修改的消退;逐渐灭绝(忽略婴儿的哭声,进行最少的检查),或露营。 这些干预措施的主要成果包括使婴儿能够学会自我安抚入睡,减少夜间睡眠的碎片化和更长的夜间睡眠时间。 不幸的是,母乳喂养通常被认为是这些策略中不良的睡眠关联。 此外,关于这些干预措施对母乳喂养结果的影响知之甚少。 在婴儿睡眠研究领域,不是母乳喂养而是配方奶喂养的婴儿通常被认为是生物学常态。 然而,由于护理会影响母亲和婴儿的睡眠结构,因此如果不考虑母乳喂养,就无法准确评估这些行为干预的结果。

暗示护理被定义为一种护理模式,其特征是照顾者的敏感反应,以灵活的方式满足婴儿暗示的潜在需求。 在此背景下,POSSUMS 被开发为一种线索护理睡眠干预,这与传统的睡眠训练技术有很大不同。 只要母亲对晚上的母乳喂养感到满意,这种方法就可以通过乳房使婴儿尽快重新入睡。

在当前的研究中,研究人员假设接受暗示护理睡眠干预的母亲报告其婴儿的睡眠问题较少。 次要结果包括观察期间母亲情绪的改善和母乳喂养的维持。

该研究的第一部分是对睡眠问题的基线评估。 软件生成的随机数字表用于将受试者随机分配到干预组和常规护理组。 干预后 3 个月对两组的母婴关系进行了重新评估。

2016 年 2 月 1 日至 2016 年 4 月 15 日期间,在伊斯坦布尔马尔马拉大学医学院儿童健康门诊对 225 名连续的母婴进行了资格评估。 7 人不符合纳入标准,35 人拒绝参加。 91 人分配到常规护理,92 人分配到患者教育。 来自常规护理的 25 名参与者和来自干预组的 1 名母婴二人组失访,157 人被纳入最终分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴儿胎龄≥37周,出生体重正常(≥2.5公斤),无任何新生儿或产后疾病

排除标准:

  • 早产儿、患有急性或慢性疾病的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:来自 POSSUMS 的教育关怀
使用行为改变咨询沟通技巧为干预组提供睡眠教育课程,该技巧源自 Douglas P 和 Whittingham K 开发的 POSSUMS 方法。但是我们不能使用接受和承诺疗法 (ACT),因为没有一个研究人员接受过足够的培训进行研究时的 ACT。
干预组接受了关于亲子睡眠健康实践的睡眠教育课程,其中包括有关睡眠需求、睡眠卫生、消除妨碍健康睡眠障碍的策略培训的信息。 提供的信息可指导父母制定基于暗示护理的行动计划,其中包括使生物钟与实时时间保持一致,消除阻碍健康睡眠的障碍,为母亲提供身体活动、正念和放松技巧POSSUMS 方法。 然而,我们不能使用接受与承诺疗法,因为在进行研究时,没有一个研究者接受过足够的 ACT 培训。
NO_INTERVENTION:日常护理
给出一般预期指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿睡眠问题的发生率
大体时间:3个月
母亲根据婴儿睡眠简明问卷 (BISQ) 报告的婴儿睡眠问题。 它不是秤。 问卷的变量包括:1)夜间睡眠时间(晚上 7 点到早上 7 点之间); 2) 白天睡眠时间(早上 7 点到晚上 7 点之间); 3) 夜醒次数; 4) 夜间(晚上 10 点到早上 6 点)清醒的持续时间; 5)夜间入睡时间(孩子晚上入睡的时间); 6) 稳定时间(晚上入睡的延迟时间); 7)入睡方法; 8) 睡觉的位置; 9) 首选体位; 10) 孩子的年龄; 11) 孩子的性别; 12) 出生顺序; 13) 完成 BISQ 的响应者的角色。 如果孩子每晚醒来超过 3 次,夜间清醒时间超过 1 小时,或睡眠时间(白天和晚上)少于 9 小时,则他们被视为睡眠不足
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养率
大体时间:3个月
婴儿母乳喂养率
3个月
产妇抑郁症
大体时间:3个月
贝克抑郁量表测量母亲的抑郁症状。 贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表,用于测量抑郁症的特征态度和症状。 测试的最高可能总分是六十三。 分数在11-16之间表示轻度情绪障碍,17-20表示临界临床抑郁,21-30表示中度抑郁,31-40表示重度抑郁,超过40表示极度抑郁
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Perran Boran、Marmara University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月30日

研究完成 (实际的)

2016年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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