- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320083
Behavioral Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Mitarbeiter und natürlicher Verlauf der Verhaltens-Schlaflosigkeit der Kindheit: Auswirkungen der Elternbildung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) gehört zu den am weitesten verbreiteten Problemen, mit denen Kinderärzte konfrontiert werden, mit einem gemeldeten Auftreten von etwa 30% weltweit. Wie alle anderen Verhaltensprobleme wird das Schlafproblem von den Eltern definiert und durch die elterliche Psychopathologie und den Erziehungsstil beeinflusst , Familiendynamik, kulturell bedingte Werteunterschiede, sozioökonomische Faktoren, Temperament, Entwicklungsstand und Gesundheitszustand des Kindes. Darüber hinaus gibt es auch Daten, die auf einen Zusammenhang zwischen depressiver Stimmung bei Müttern und Säuglingen mit BIC hindeuten. Die am weitesten verbreiteten Behandlungsstrategien für BIC bei Säuglingen umfassen Verhaltensverfahren wie unmodifizierte Extinktion; abgestuftes Aussterben (Ignorieren der Säuglingsschreie mit minimalen Kontrollen) oder Zelten. Zu den primären Ergebnissen dieser Interventionen gehört, dass Säuglinge lernen, sich selbst in den Schlaf zu beruhigen, weniger fragmentierten Nachtschlaf und längere Nachtschlafperioden haben. Leider wird das Stillen in diesen Strategien normalerweise als unerwünschte Schlafassoziation betrachtet. Darüber hinaus ist weniger über die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Ergebnisse beim Stillen bekannt. Auf dem Gebiet der Säuglingsschlafforschung wird normalerweise nicht gestilltes, sondern mit Flaschennahrung gefüttertes Baby als biologische Norm angesehen. Da das Stillen jedoch sowohl die mütterliche als auch die kindliche Schlafarchitektur beeinflusst, können die Ergebnisse dieser Verhaltensinterventionen nicht genau bewertet werden, ohne das Stillen zu berücksichtigen.
Die Cued Care ist definiert als ein Betreuungsmuster, das durch eine vernünftige Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson gekennzeichnet ist und auf flexible Weise auf die Bedürfnisse eingeht, die den Hinweisen des Säuglings zugrunde liegen. In diesem Zusammenhang wurde POSSUMS als Cued-Care-Schlafintervention entwickelt, die sich deutlich von den herkömmlichen Schlaftrainingstechniken unterscheidet. Diese Methode nutzt die Brust, um das Baby so schnell wie möglich wieder einzuschlafen, solange die Mutter mit dem nächtlichen Stillen zufrieden ist.
In der aktuellen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Mütter, die die Cued-Care-Schlafintervention erhielten, weniger Schlafprobleme bei ihren Säuglingen melden würden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Verbesserung der mütterlichen Stimmung und die Aufrechterhaltung des Stillens während des Beobachtungszeitraums.
Der erste Teil der Studie war eine Basisbewertung von Schlafproblemen. Eine von einer Software generierte Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um die Probanden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und üblichen Pflegegruppen zuzuordnen. Mutter-Kind-Dyaden in beiden Gruppen wurden 3 Monate nach der Intervention neu bewertet.
225 aufeinanderfolgende Mutter-Kind-Dyaden wurden zwischen dem 1. Februar 2016 und dem 15. April 2016 an der Marmara University Medical School, Well-Child Ambulance, Istanbul, auf Eignung geprüft. Sieben erfüllten die Einschlusskriterien nicht und 35 Teilnehmer lehnten die Teilnahme ab. 91 wurden der üblichen Versorgung und 92 der Patientenaufklärung zugeteilt. 25 Teilnehmer aus der üblichen Versorgung und 1 Mutter-Kind-Dyade aus der Interventionsgruppe wurden für die Nachverfolgung verloren und 157 wurden in die endgültige Analyse aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter der Säuglinge ≥ 37 Wochen, gesund mit normalem Geburtsgewicht (≥ 2,5 kg) und ohne jegliche neonatale oder postnatale Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene, Säuglinge mit akuten oder chronischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pädagogische Betreuung abgeleitet von POSSUMS
Der Interventionsgruppe wurde eine Schlaferziehungssitzung unter Verwendung von Kommunikationsfähigkeiten zur Verhaltensänderungsberatung angeboten, die aus dem von Douglas P. und Whittingham K. entwickelten POSSUMS-Ansatz abgeleitet wurden. Wir konnten jedoch keine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) anwenden, da keiner der Ermittler ausreichend geschult war ACT zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
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Der Interventionsgruppe wurde eine Schlaferziehungssitzung zu gesunden Praktiken für den Eltern-Baby-Schlaf angeboten, die Informationen zu Schlafbedürfnissen, Schlafhygiene und Schulungen zu Strategien zur Beseitigung von Hindernissen umfasste, die einem gesunden Schlaf im Wege stehen.
Es wurden Informationen bereitgestellt, um die Eltern bei der Erstellung eines Aktionsplans auf der Grundlage von Cued Care zu unterstützen, der die Anpassung der zirkadianen Uhr an die Echtzeit und die Beseitigung der Hindernisse beinhaltete, die einem gesunden Schlaf, körperlicher Aktivität, Achtsamkeit und Entspannungstechniken für Mütter im Wege stehen der POSSUMS-Ansatz.
Allerdings konnten wir die Akzeptanz- und Commitment-Therapie nicht anwenden, da keiner der Prüfärzte zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie ausreichend in ACT geschult war.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Allgemeine vorausschauende Anleitung gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten von Schlafproblemen bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate
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Säuglingsschlafprobleme, berichtet von der Mutter und laut Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Es ist keine Waage.
Die Variablen des Fragebogens umfassten 1) nächtliche Schlafdauer (zwischen 19 Uhr und 7 Uhr); 2) Tagesschlafdauer (zwischen 7:00 Uhr und 19:00 Uhr); 3) Anzahl des nächtlichen Aufwachens; 4) Dauer des Wachzustands während der Nachtstunden (22 Uhr bis 6 Uhr); 5) nächtliche Einschlafzeit (die Zeit, wenn das Kind für die Nacht einschläft); 6) Einschwingzeit (Latenz bis zum Einschlafen für die Nacht); 7) Methode zum Einschlafen; 8) Schlafort; 9) bevorzugte Körperhaltung; 10) Alter des Kindes; 11) Geschlecht des Kindes; 12) Geburtsreihenfolge; und 13) Rolle des Responders, der den BISQ abgeschlossen hat.
Wenn das Kind mehr als dreimal pro Nacht aufwachte, während der Nacht mehr als 1 Stunde wach war oder weniger als 9 Stunden (Tag und Nacht) geschlafen hat, wurde es als schlechter Schläfer angesehen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Säuglingsstillraten
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3 Monate
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressive Symptome der Mütter, gemessen mit der Beck-Depressionsskala.
Das Beck-Depressionsinventar ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den Test ist dreiundsechzig.
Die Werte zwischen 11 und 16 weisen auf eine leichte Stimmungsstörung hin, 17 bis 20 auf eine klinisch grenzwertige Depression, 21 bis 30 auf eine mittelschwere Depression, 31 bis 40 auf eine schwere Depression und über 40 auf eine extreme Depression
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Perran Boran, Marmara University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2015.215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pädagogische Betreuung abgeleitet von POSSUMS
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt