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Behavioral Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Marmara University

Mitarbeiter und natürlicher Verlauf der Verhaltens-Schlaflosigkeit der Kindheit: Auswirkungen der Elternbildung

Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) gehört mit einem gemeldeten Auftreten von etwa 30 % weltweit zu den am weitesten verbreiteten Problemen, mit denen Kinderärzte konfrontiert werden. abgestuftes Aussterben (Ignorieren der Säuglingsschreie mit minimalen Kontrollen) oder Zelten. Leider wird das Stillen in diesen Strategien normalerweise als unerwünschte Schlafassoziation betrachtet. Darüber hinaus ist weniger über die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Ergebnisse beim Stillen bekannt. Die Cued Care ist definiert als ein Betreuungsmuster, das durch eine vernünftige Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson gekennzeichnet ist und auf flexible Weise auf die Bedürfnisse eingeht, die den Hinweisen des Säuglings zugrunde liegen. In diesem Zusammenhang wurde POSSUMS als Cued-Care-Schlafintervention entwickelt, die sich deutlich von den herkömmlichen Schlaftrainingstechniken unterscheidet. In der aktuellen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Mütter, die die Cued-Care-Schlafintervention erhielten, weniger Schlafprobleme bei ihren Säuglingen melden würden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Verbesserung der mütterlichen Stimmung und die Aufrechterhaltung des Stillens während des Beobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) gehört zu den am weitesten verbreiteten Problemen, mit denen Kinderärzte konfrontiert werden, mit einem gemeldeten Auftreten von etwa 30% weltweit. Wie alle anderen Verhaltensprobleme wird das Schlafproblem von den Eltern definiert und durch die elterliche Psychopathologie und den Erziehungsstil beeinflusst , Familiendynamik, kulturell bedingte Werteunterschiede, sozioökonomische Faktoren, Temperament, Entwicklungsstand und Gesundheitszustand des Kindes. Darüber hinaus gibt es auch Daten, die auf einen Zusammenhang zwischen depressiver Stimmung bei Müttern und Säuglingen mit BIC hindeuten. Die am weitesten verbreiteten Behandlungsstrategien für BIC bei Säuglingen umfassen Verhaltensverfahren wie unmodifizierte Extinktion; abgestuftes Aussterben (Ignorieren der Säuglingsschreie mit minimalen Kontrollen) oder Zelten. Zu den primären Ergebnissen dieser Interventionen gehört, dass Säuglinge lernen, sich selbst in den Schlaf zu beruhigen, weniger fragmentierten Nachtschlaf und längere Nachtschlafperioden haben. Leider wird das Stillen in diesen Strategien normalerweise als unerwünschte Schlafassoziation betrachtet. Darüber hinaus ist weniger über die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Ergebnisse beim Stillen bekannt. Auf dem Gebiet der Säuglingsschlafforschung wird normalerweise nicht gestilltes, sondern mit Flaschennahrung gefüttertes Baby als biologische Norm angesehen. Da das Stillen jedoch sowohl die mütterliche als auch die kindliche Schlafarchitektur beeinflusst, können die Ergebnisse dieser Verhaltensinterventionen nicht genau bewertet werden, ohne das Stillen zu berücksichtigen.

Die Cued Care ist definiert als ein Betreuungsmuster, das durch eine vernünftige Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson gekennzeichnet ist und auf flexible Weise auf die Bedürfnisse eingeht, die den Hinweisen des Säuglings zugrunde liegen. In diesem Zusammenhang wurde POSSUMS als Cued-Care-Schlafintervention entwickelt, die sich deutlich von den herkömmlichen Schlaftrainingstechniken unterscheidet. Diese Methode nutzt die Brust, um das Baby so schnell wie möglich wieder einzuschlafen, solange die Mutter mit dem nächtlichen Stillen zufrieden ist.

In der aktuellen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Mütter, die die Cued-Care-Schlafintervention erhielten, weniger Schlafprobleme bei ihren Säuglingen melden würden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Verbesserung der mütterlichen Stimmung und die Aufrechterhaltung des Stillens während des Beobachtungszeitraums.

Der erste Teil der Studie war eine Basisbewertung von Schlafproblemen. Eine von einer Software generierte Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um die Probanden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und üblichen Pflegegruppen zuzuordnen. Mutter-Kind-Dyaden in beiden Gruppen wurden 3 Monate nach der Intervention neu bewertet.

225 aufeinanderfolgende Mutter-Kind-Dyaden wurden zwischen dem 1. Februar 2016 und dem 15. April 2016 an der Marmara University Medical School, Well-Child Ambulance, Istanbul, auf Eignung geprüft. Sieben erfüllten die Einschlusskriterien nicht und 35 Teilnehmer lehnten die Teilnahme ab. 91 wurden der üblichen Versorgung und 92 der Patientenaufklärung zugeteilt. 25 Teilnehmer aus der üblichen Versorgung und 1 Mutter-Kind-Dyade aus der Interventionsgruppe wurden für die Nachverfolgung verloren und 157 wurden in die endgültige Analyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter der Säuglinge ≥ 37 Wochen, gesund mit normalem Geburtsgewicht (≥ 2,5 kg) und ohne jegliche neonatale oder postnatale Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, Säuglinge mit akuten oder chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pädagogische Betreuung abgeleitet von POSSUMS
Der Interventionsgruppe wurde eine Schlaferziehungssitzung unter Verwendung von Kommunikationsfähigkeiten zur Verhaltensänderungsberatung angeboten, die aus dem von Douglas P. und Whittingham K. entwickelten POSSUMS-Ansatz abgeleitet wurden. Wir konnten jedoch keine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) anwenden, da keiner der Ermittler ausreichend geschult war ACT zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
Der Interventionsgruppe wurde eine Schlaferziehungssitzung zu gesunden Praktiken für den Eltern-Baby-Schlaf angeboten, die Informationen zu Schlafbedürfnissen, Schlafhygiene und Schulungen zu Strategien zur Beseitigung von Hindernissen umfasste, die einem gesunden Schlaf im Wege stehen. Es wurden Informationen bereitgestellt, um die Eltern bei der Erstellung eines Aktionsplans auf der Grundlage von Cued Care zu unterstützen, der die Anpassung der zirkadianen Uhr an die Echtzeit und die Beseitigung der Hindernisse beinhaltete, die einem gesunden Schlaf, körperlicher Aktivität, Achtsamkeit und Entspannungstechniken für Mütter im Wege stehen der POSSUMS-Ansatz. Allerdings konnten wir die Akzeptanz- und Commitment-Therapie nicht anwenden, da keiner der Prüfärzte zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie ausreichend in ACT geschult war.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Allgemeine vorausschauende Anleitung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Schlafproblemen bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate
Säuglingsschlafprobleme, berichtet von der Mutter und laut Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Es ist keine Waage. Die Variablen des Fragebogens umfassten 1) nächtliche Schlafdauer (zwischen 19 Uhr und 7 Uhr); 2) Tagesschlafdauer (zwischen 7:00 Uhr und 19:00 Uhr); 3) Anzahl des nächtlichen Aufwachens; 4) Dauer des Wachzustands während der Nachtstunden (22 Uhr bis 6 Uhr); 5) nächtliche Einschlafzeit (die Zeit, wenn das Kind für die Nacht einschläft); 6) Einschwingzeit (Latenz bis zum Einschlafen für die Nacht); 7) Methode zum Einschlafen; 8) Schlafort; 9) bevorzugte Körperhaltung; 10) Alter des Kindes; 11) Geschlecht des Kindes; 12) Geburtsreihenfolge; und 13) Rolle des Responders, der den BISQ abgeschlossen hat. Wenn das Kind mehr als dreimal pro Nacht aufwachte, während der Nacht mehr als 1 Stunde wach war oder weniger als 9 Stunden (Tag und Nacht) geschlafen hat, wurde es als schlechter Schläfer angesehen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillraten
Zeitfenster: 3 Monate
Säuglingsstillraten
3 Monate
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
Depressive Symptome der Mütter, gemessen mit der Beck-Depressionsskala. Das Beck-Depressionsinventar ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den Test ist dreiundsechzig. Die Werte zwischen 11 und 16 weisen auf eine leichte Stimmungsstörung hin, 17 bis 20 auf eine klinisch grenzwertige Depression, 21 bis 30 auf eine mittelschwere Depression, 31 bis 40 auf eine schwere Depression und über 40 auf eine extreme Depression
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Perran Boran, Marmara University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädagogische Betreuung abgeleitet von POSSUMS

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