- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320083
Insomnie comportementale de l'enfance : impact de l'éducation des parents
Associés et cours naturel de l'insomnie comportementale de l'enfance : impact de l'éducation des parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie comportementale de l'enfance (BIC) est l'un des problèmes les plus répandus présentés aux pédiatres avec une occurrence signalée d'environ 30 % dans le monde. Comme tous les autres problèmes de comportement, le problème de sommeil est défini par les parents et influencé par la psychopathologie parentale, les styles parentaux , la dynamique familiale, les différences culturelles dans les valeurs, les facteurs socio-économiques, le tempérament, le stade de développement et l'état de santé de l'enfant. De plus, il existe également des données suggérant une association d'humeur dépressive chez les mères aux nourrissons avec BIC. Les stratégies de traitement les plus largement appliquées pour le BIC chez les nourrissons comprennent des procédures comportementales telles que l'extinction non modifiée ; extinction graduée (ignorer les cris du nourrisson avec un minimum de contrôles), ou camper. Les principaux résultats de ces interventions consistent à permettre aux nourrissons d'apprendre à s'apaiser pour dormir, à avoir un sommeil nocturne moins fragmenté et des périodes de sommeil nocturne plus longues. Malheureusement, l'allaitement est généralement considéré comme une association de sommeil indésirable dans ces stratégies. De plus, on en sait moins sur les effets de ces interventions sur les résultats de l'allaitement. Dans le domaine de la recherche sur le sommeil du nourrisson, le bébé non allaité mais nourri au lait maternisé est généralement considéré comme la norme biologique. Cependant, étant donné que l'allaitement influence à la fois l'architecture du sommeil de la mère et du nourrisson, les résultats de ces interventions comportementales ne peuvent être évalués avec précision sans tenir compte de l'allaitement.
Les soins indicés sont définis comme un modèle de soins caractérisé par une réactivité sensible du soignant, qui répond de manière flexible au besoin sous-jacent aux signaux du nourrisson. Dans ce contexte, POSSUMS a été développé comme une intervention de sommeil indicé, ce qui est assez différent des techniques d'entraînement au sommeil conventionnelles. Cette méthode utilise le sein pour que le bébé se rendorme le plus rapidement possible tant que la mère est satisfaite de l'allaitement la nuit.
Dans l'étude actuelle, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les mères recevant l'intervention sur le sommeil signalé signaleraient moins de problèmes de sommeil chez leurs nourrissons. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'amélioration de l'humeur maternelle et le maintien de l'allaitement pendant la période d'observation.
La première partie de l'étude était une évaluation de base des problèmes de sommeil. Un tableau de nombres aléatoires généré par logiciel a été utilisé pour répartir au hasard les sujets entre les groupes d'intervention et de soins habituels. Les dyades mère-enfant des deux groupes ont été réévaluées 3 mois après l'intervention.
225 dyades mère-nourrisson consécutives ont été évaluées pour leur éligibilité à la faculté de médecine de l'université de Marmara, clinique externe pour enfants en bonne santé, à Istanbul entre le 1er février 2016 et le 15 avril 2016. Sept ne répondaient pas aux critères d'inclusion et 35 participants ont refusé de participer. 91 ont été affectés aux soins habituels et 92 ont été affectés à l'éducation des patients. Vingt-cinq participants des soins habituels et 1 dyade mère-enfant du groupe d'intervention ont été perdus de vue et 157 ont été inclus dans l'analyse finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel des nourrissons ≥ 37 semaines, en bonne santé avec un poids de naissance normal (≥ 2,5 kg) et absence de toute condition médicale néonatale ou postnatale
Critère d'exclusion:
- nourrissons prématurés, nourrissons souffrant d'une affection médicale aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins éducatifs dérivés de POSSUMS
Le groupe d'intervention s'est vu proposer une séance d'éducation au sommeil utilisant des compétences de communication en matière de changement de comportement, dérivées de l'approche POSSUMS développée par Douglas P et Whittingham K. Cependant, nous n'avons pas pu utiliser la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), car aucun des enquêteurs n'avait une formation suffisante sur ACT au moment où l'étude a été menée.
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Le groupe d'intervention s'est vu offrir une séance d'éducation au sommeil sur les pratiques saines pour le sommeil parent-bébé qui comprenait des informations sur les besoins de sommeil, l'hygiène du sommeil, une formation sur les stratégies pour éliminer les obstacles qui entravent un sommeil sain.
Des informations ont été fournies pour guider le parent dans l'élaboration d'un plan d'action basé sur des soins indicés qui comprenaient l'alignement de l'horloge circadienne sur le temps réel, la suppression des obstacles qui entravent un sommeil sain, l'activité physique, la pleine conscience et les techniques de relaxation pour les mères dérivées de l'approche POSSUMS.
Cependant, nous n'avons pas pu utiliser la thérapie d'acceptation et d'engagement, car aucun des enquêteurs n'avait une formation suffisante sur l'ACT au moment où l'étude a été menée.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Conseils généraux d'anticipation donnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de troubles du sommeil chez le nourrisson
Délai: 3 mois
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Problèmes de sommeil du nourrisson signalés par la mère et selon le Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Ce n'est pas une échelle.
Les variables du questionnaire comprenaient 1) la durée du sommeil nocturne (entre 19 h et 7 h); 2) durée du sommeil diurne (entre 7 h et 19 h) ; 3) nombre de réveils nocturnes ; 4) durée de l'éveil pendant les heures nocturnes (22 h à 6 h); 5) l'heure d'endormissement nocturne (l'heure à laquelle l'enfant s'endort pour la nuit) ; 6) temps d'installation (latence à s'endormir pour la nuit) ; 7) méthode d'endormissement; 8) lieu de sommeil ; 9) position corporelle préférée ; 10) âge de l'enfant ; 11) sexe de l'enfant ; 12) ordre de naissance ; et 13) rôle de l'intervenant qui a rempli le BISQ.
Si l'enfant s'est réveillé plus de 3 fois par nuit, a passé plus d'une heure d'éveil pendant la nuit ou a passé moins de 9 heures à dormir (jour et nuit), alors il était considéré comme un mauvais dormeur.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement
Délai: 3 mois
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Taux d'allaitement des nourrissons
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3 mois
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Dépression maternelle
Délai: 3 mois
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Symptômes dépressifs des mères mesurés par l'échelle de dépression de Beck.
L'inventaire de la dépression de Beck est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Le score total le plus élevé possible pour le test est de soixante-trois.
Le score entre 11 et 16 indique une légère perturbation de l'humeur, 17-20 une dépression clinique limite, 21-30 une dépression modérée, 31-40 une dépression sévère, plus de 40 une dépression extrême
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Perran Boran, Marmara University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2015.215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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