- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320083
Behavioural Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Medarbeidere og naturlig forløp for atferdssøvnløshet i barndommen: virkningen av foreldreutdanning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) er blant de mest utbredte problemene som presenteres for barneleger med en rapportert forekomst på omtrent 30 % på verdensbasis. Som alle andre atferdsproblemer, er søvnproblem definert av foreldrene og påvirket av foreldrenes psykopatologi, foreldrestiler , familiedynamikk, kulturbaserte forskjeller i verdier, sosioøkonomiske faktorer, temperament, utviklingsstadium og medisinsk tilstand til barnet. Dessuten er det også data som tyder på en assosiasjon av deprimert humør blant mødre til spedbarn med BIC. De mest brukte behandlingsstrategiene for BIC hos spedbarn omfatter atferdsprosedyrer som umodifisert ekstinksjon; gradert utryddelse (ignorerer spedbarnsropene med minimale kontroller), eller camping ut. De primære resultatene av disse intervensjonene inkluderer å gjøre det mulig for spedbarn å lære å roe seg selv, å ha mindre fragmentert nattesøvn og lengre nattesøvnperioder. Dessverre blir amming vanligvis betraktet som en uønsket søvnforening i disse strategiene. Dessuten er mindre kjent om effekten av disse intervensjonene på ammingsresultater. Innenfor spedbarnssøvnforskningsfeltet blir ikke ammet, men en baby som er matet med formel, vanligvis betraktet som den biologiske normen. Men siden sykepleie påvirker både mors og spedbarns søvnarkitektur, kan ikke resultatene av disse atferdsintervensjonene evalueres nøyaktig uten å ta hensyn til ammingen.
Den cued care er definert som et omsorgsmønster preget av fornuftig omsorgspersonrespons, som møter behovet som ligger til grunn for spedbarnets signaler på en fleksibel måte. I denne sammenhengen har POSSUMS blitt utviklet som en cued care-søvnintervensjon, som er ganske forskjellig fra de konvensjonelle søvntreningsteknikkene. Denne metoden bruker brystet for å få babyen til å sove så raskt som mulig så lenge moren er fornøyd med ammingen om natten.
I den nåværende studien antok etterforskere at mødre som mottar søvnintervensjonen med cued care vil rapportere mindre søvnproblemer hos spedbarnene sine. Sekundære utfall inkluderte forbedring i mors humør og vedlikehold av ammingen i observasjonsperioden.
Den første delen av studien var en baseline vurdering av søvnproblemer. Programvaregenerert tilfeldig talltabell ble brukt til å tilfeldig tildele forsøkspersoner til intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper. Dyader mellom mor og spedbarn i begge gruppene ble revurdert 3 måneder etter intervensjon.
225 påfølgende mor-spedbarn-dyader ble vurdert for å være kvalifisert ved Marmara University Medical School, poliklinikk for godt barn, Istanbul mellom 1. februar 2016 og 15. april 2016. Sju oppfylte ikke inklusjonskriteriene, og 35 deltakere takket nei til å delta. 91 ble tildelt vanlig omsorg, og 92 ble tildelt pasientopplæring. 25 deltakere fra vanlig omsorg og 1 mor spedbarnsdyade fra intervensjonsgruppen gikk tapt for å følge opp og 157 ble inkludert i den endelige analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarns svangerskapsalder ≥37 uker, friske med normal fødselsvekt (≥2,5 kg), og fravær av noen nyfødt eller postnatal medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- premature spedbarn, spedbarn med akutt eller kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pedagogisk omsorg avledet fra POSSUMS
Intervensjonsgruppen ble tilbudt en søvnundervisningsøkt ved bruk av kommunikasjonsferdigheter for adferdsendring, avledet fra POSSUMS-tilnærmingen utviklet av Douglas P og Whittingham K. Vi kunne imidlertid ikke bruke Acceptance and Commitment Therapy (ACT), fordi ingen av etterforskerne hadde tilstrekkelig opplæring på ACT på det tidspunktet studien ble utført.
|
Intervensjonsgruppen ble tilbudt en søvnundervisningsøkt om sunn praksis for foreldre-babysøvn som inkluderte informasjon om søvnbehov, søvnhygiene, opplæring i strategier for å fjerne hindringer som står i veien for sunn søvn.
Informasjon ble gitt for å veilede forelderen i å lage en handlingsplan basert på cued care som inkluderte å justere døgnklokken med sanntid, fjerne hindringene som står i veien for sunn søvn, fysisk aktivitet, oppmerksomhet og avspenningsteknikker for mødre avledet fra POSSUMS-tilnærmingen.
Vi kunne imidlertid ikke bruke Acceptance and Commitment Therapy, fordi ingen av etterforskerne hadde tilstrekkelig opplæring i ACT på det tidspunktet studien ble utført.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Generell foregripende veiledning gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av søvnproblemer hos spedbarn
Tidsramme: 3 måneder
|
Spedbarns søvnproblemer rapportert av moren og i henhold til Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Det er ikke en skala.
Variablene i spørreskjemaet inkluderte 1) nattlig søvnvarighet (mellom klokken 19.00 og 07.00); 2) søvnvarighet på dagtid (mellom klokken 07.00 og 19.00); 3) antall natteoppvåkninger; 4) varigheten av våkenhet i løpet av nattetimene (kl. 22.00 til 06.00); 5) nattlig innsovningstid (tiden når barnet sovner for natten); 6) reguleringstid (latens for å sovne for natten); 7) metode for å sovne; 8) plassering av søvn; 9) foretrukket kroppsstilling; 10) barnets alder; 11) kjønn på barnet; 12) fødselsrekkefølge; og 13) rollen til responderen som fullførte BISQ.
Hvis barnet våknet mer enn 3 ganger per natt, tilbrakte mer enn 1 time i våken tilstand i løpet av natten, eller tilbrakte mindre enn 9 timer i søvn (dag og natt), ble det ansett som dårlig sovende
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Spedbarnsammepriser
|
3 måneder
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Mødres depressive symptomer målt ved Becks depresjonsskala.
Beck-depresjonsinventaret er et 21-elements, selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Høyest mulig totalpoengsum for testen er sekstitre.
Poengsummen mellom 11-16 indikerer mild humørforstyrrelse, 17-20 borderline klinisk depresjon, 21-30 moderat depresjon, 31-40 alvorlig depresjon, over 40 ekstrem depresjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Perran Boran, Marmara University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2015.215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .