Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioural Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education

25. oktober 2017 oppdatert av: Marmara University

Medarbeidere og naturlig forløp for atferdssøvnløshet i barndommen: virkningen av foreldreutdanning

Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) er blant de mest utbredte problemene som presenteres for barneleger med en rapportert forekomst på omtrent 30 % på verdensbasis. De mest brukte behandlingsstrategiene for BIC hos spedbarn omfatter atferdsprosedyrer som umodifisert ekstinksjon; gradert utryddelse (ignorerer spedbarnsropene med minimale kontroller), eller camping ut. Dessverre blir amming vanligvis betraktet som en uønsket søvnforening i disse strategiene. Dessuten er mindre kjent om effekten av disse intervensjonene på ammingsresultater. Den cued care er definert som et omsorgsmønster preget av fornuftig omsorgspersonrespons, som møter behovet som ligger til grunn for spedbarnets signaler på en fleksibel måte. I denne sammenhengen har POSSUMS blitt utviklet som en cued care-søvnintervensjon, som er ganske forskjellig fra de konvensjonelle søvntreningsteknikkene. I den nåværende studien antok etterforskere at mødre som mottar søvnintervensjonen med cued care vil rapportere mindre søvnproblemer hos spedbarnene sine. Sekundære utfall inkluderte forbedring i mors humør og vedlikehold av ammingen i observasjonsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) er blant de mest utbredte problemene som presenteres for barneleger med en rapportert forekomst på omtrent 30 % på verdensbasis. Som alle andre atferdsproblemer, er søvnproblem definert av foreldrene og påvirket av foreldrenes psykopatologi, foreldrestiler , familiedynamikk, kulturbaserte forskjeller i verdier, sosioøkonomiske faktorer, temperament, utviklingsstadium og medisinsk tilstand til barnet. Dessuten er det også data som tyder på en assosiasjon av deprimert humør blant mødre til spedbarn med BIC. De mest brukte behandlingsstrategiene for BIC hos spedbarn omfatter atferdsprosedyrer som umodifisert ekstinksjon; gradert utryddelse (ignorerer spedbarnsropene med minimale kontroller), eller camping ut. De primære resultatene av disse intervensjonene inkluderer å gjøre det mulig for spedbarn å lære å roe seg selv, å ha mindre fragmentert nattesøvn og lengre nattesøvnperioder. Dessverre blir amming vanligvis betraktet som en uønsket søvnforening i disse strategiene. Dessuten er mindre kjent om effekten av disse intervensjonene på ammingsresultater. Innenfor spedbarnssøvnforskningsfeltet blir ikke ammet, men en baby som er matet med formel, vanligvis betraktet som den biologiske normen. Men siden sykepleie påvirker både mors og spedbarns søvnarkitektur, kan ikke resultatene av disse atferdsintervensjonene evalueres nøyaktig uten å ta hensyn til ammingen.

Den cued care er definert som et omsorgsmønster preget av fornuftig omsorgspersonrespons, som møter behovet som ligger til grunn for spedbarnets signaler på en fleksibel måte. I denne sammenhengen har POSSUMS blitt utviklet som en cued care-søvnintervensjon, som er ganske forskjellig fra de konvensjonelle søvntreningsteknikkene. Denne metoden bruker brystet for å få babyen til å sove så raskt som mulig så lenge moren er fornøyd med ammingen om natten.

I den nåværende studien antok etterforskere at mødre som mottar søvnintervensjonen med cued care vil rapportere mindre søvnproblemer hos spedbarnene sine. Sekundære utfall inkluderte forbedring i mors humør og vedlikehold av ammingen i observasjonsperioden.

Den første delen av studien var en baseline vurdering av søvnproblemer. Programvaregenerert tilfeldig talltabell ble brukt til å tilfeldig tildele forsøkspersoner til intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper. Dyader mellom mor og spedbarn i begge gruppene ble revurdert 3 måneder etter intervensjon.

225 påfølgende mor-spedbarn-dyader ble vurdert for å være kvalifisert ved Marmara University Medical School, poliklinikk for godt barn, Istanbul mellom 1. februar 2016 og 15. april 2016. Sju oppfylte ikke inklusjonskriteriene, og 35 deltakere takket nei til å delta. 91 ble tildelt vanlig omsorg, og 92 ble tildelt pasientopplæring. 25 deltakere fra vanlig omsorg og 1 mor spedbarnsdyade fra intervensjonsgruppen gikk tapt for å følge opp og 157 ble inkludert i den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarns svangerskapsalder ≥37 uker, friske med normal fødselsvekt (≥2,5 kg), og fravær av noen nyfødt eller postnatal medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn, spedbarn med akutt eller kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pedagogisk omsorg avledet fra POSSUMS
Intervensjonsgruppen ble tilbudt en søvnundervisningsøkt ved bruk av kommunikasjonsferdigheter for adferdsendring, avledet fra POSSUMS-tilnærmingen utviklet av Douglas P og Whittingham K. Vi kunne imidlertid ikke bruke Acceptance and Commitment Therapy (ACT), fordi ingen av etterforskerne hadde tilstrekkelig opplæring på ACT på det tidspunktet studien ble utført.
Intervensjonsgruppen ble tilbudt en søvnundervisningsøkt om sunn praksis for foreldre-babysøvn som inkluderte informasjon om søvnbehov, søvnhygiene, opplæring i strategier for å fjerne hindringer som står i veien for sunn søvn. Informasjon ble gitt for å veilede forelderen i å lage en handlingsplan basert på cued care som inkluderte å justere døgnklokken med sanntid, fjerne hindringene som står i veien for sunn søvn, fysisk aktivitet, oppmerksomhet og avspenningsteknikker for mødre avledet fra POSSUMS-tilnærmingen. Vi kunne imidlertid ikke bruke Acceptance and Commitment Therapy, fordi ingen av etterforskerne hadde tilstrekkelig opplæring i ACT på det tidspunktet studien ble utført.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Generell foregripende veiledning gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av søvnproblemer hos spedbarn
Tidsramme: 3 måneder
Spedbarns søvnproblemer rapportert av moren og i henhold til Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Det er ikke en skala. Variablene i spørreskjemaet inkluderte 1) nattlig søvnvarighet (mellom klokken 19.00 og 07.00); 2) søvnvarighet på dagtid (mellom klokken 07.00 og 19.00); 3) antall natteoppvåkninger; 4) varigheten av våkenhet i løpet av nattetimene (kl. 22.00 til 06.00); 5) nattlig innsovningstid (tiden når barnet sovner for natten); 6) reguleringstid (latens for å sovne for natten); 7) metode for å sovne; 8) plassering av søvn; 9) foretrukket kroppsstilling; 10) barnets alder; 11) kjønn på barnet; 12) fødselsrekkefølge; og 13) rollen til responderen som fullførte BISQ. Hvis barnet våknet mer enn 3 ganger per natt, tilbrakte mer enn 1 time i våken tilstand i løpet av natten, eller tilbrakte mindre enn 9 timer i søvn (dag og natt), ble det ansett som dårlig sovende
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingsrater
Tidsramme: 3 måneder
Spedbarnsammepriser
3 måneder
Mors depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Mødres depressive symptomer målt ved Becks depresjonsskala. Beck-depresjonsinventaret er et 21-elements, selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Høyest mulig totalpoengsum for testen er sekstitre. Poengsummen mellom 11-16 indikerer mild humørforstyrrelse, 17-20 borderline klinisk depresjon, 21-30 moderat depresjon, 31-40 alvorlig depresjon, over 40 ekstrem depresjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Perran Boran, Marmara University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere