- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320083
Insônia Comportamental da Infância: Impacto da Educação dos Pais
Associados e Curso Natural de Insônia Comportamental da Infância: Impacto da Educação dos Pais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia comportamental da infância (BIC) está entre os problemas mais prevalentes apresentados aos pediatras, com uma ocorrência relatada de aproximadamente 30% em todo o mundo. Como todos os outros problemas comportamentais, o problema do sono é definido pelos pais e influenciado pela psicopatologia parental, estilos parentais , dinâmica familiar, diferenças culturais de valores, fatores socioeconômicos, temperamento, estágio de desenvolvimento e condição médica da criança. Além disso, também há dados sugerindo uma associação de humor deprimido entre mães e bebês com BIC. As estratégias de tratamento mais amplamente aplicadas para BIC em bebês compreendem procedimentos comportamentais como extinção não modificada; extinção gradual (ignorando o choro do bebê com verificações mínimas) ou acampar. Os resultados primários dessas intervenções incluem permitir que os bebês aprendam a se acalmar para dormir, tendo um sono noturno menos fragmentado e períodos de sono noturno mais longos. Infelizmente, a amamentação costuma ser considerada uma associação indesejável do sono nessas estratégias. Além disso, pouco se sabe sobre os efeitos dessas intervenções nos resultados da amamentação. Dentro do campo de pesquisa do sono infantil, não amamentar, mas o bebê alimentado com fórmula é geralmente considerado como a norma biológica. No entanto, como a amamentação influencia tanto a arquitetura do sono materno quanto infantil, os resultados dessas intervenções comportamentais não podem ser avaliados com precisão sem considerar a amamentação.
O cuidado sinalizado é definido como um padrão de cuidado caracterizado por responsividade sensível do cuidador, que atende à necessidade subjacente às dicas do bebê de maneira flexível. Nesse contexto, o POSSUMS foi desenvolvido como uma intervenção de cuidados com o sono, que é bastante diferente das técnicas convencionais de treinamento do sono. Esse método usa o seio para fazer o bebê voltar a dormir o mais rápido possível, desde que a mãe esteja satisfeita com a amamentação noturna.
No estudo atual, os pesquisadores levantaram a hipótese de que as mães que receberam a intervenção de cuidados de sono sinalizados relatariam menos problemas de sono em seus bebês. Os desfechos secundários incluíram melhora do humor materno e manutenção da amamentação durante o período de observação.
A primeira parte do estudo foi uma avaliação inicial dos problemas de sono. A tabela de números aleatórios gerada por software foi usada para alocar aleatoriamente os indivíduos aos grupos de intervenção e cuidados habituais. As díades mãe-bebê em ambos os grupos foram reavaliadas 3 meses após a intervenção.
225 díades consecutivas mãe-bebê foram avaliadas para elegibilidade na Marmara University Medical School, ambulatório infantil, Istambul entre 01 de fevereiro de 2016 e 15 de abril de 2016. Sete não atenderam aos critérios de inclusão e 35 participantes se recusaram a participar. 91 foram alocados para cuidados habituais e 92 foram alocados para educação do paciente. Vinte e cinco participantes do cuidado usual e 1 díade mãe-bebê do grupo de intervenção foram perdidos no acompanhamento e 157 foram incluídos na análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com idade gestacional ≥37 semanas, saudáveis com peso normal ao nascer (≥2,5 kg) e ausência de qualquer condição médica neonatal ou pós-natal
Critério de exclusão:
- bebês prematuros, bebês com condição médica aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado educacional derivado de POSSUMS
O grupo de intervenção recebeu uma sessão de educação do sono usando habilidades de comunicação de aconselhamento de mudança comportamental, derivadas da abordagem POSSUMS desenvolvida por Douglas P e Whittingham K. No entanto, não pudemos usar a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), porque nenhum dos investigadores tinha treinamento suficiente em ACT no momento em que o estudo foi realizado.
|
O grupo de intervenção recebeu uma sessão de educação do sono sobre práticas saudáveis para o sono pais-bebês, que incluiu informações sobre necessidades de sono, higiene do sono, treinamento em estratégias para remover obstáculos que atrapalham o sono saudável.
Foram fornecidas informações para orientar os pais na formação de um plano de ação com base em cuidados orientados, que incluía o alinhamento do relógio circadiano com o tempo real, removendo os obstáculos que atrapalham o sono saudável, a atividade física, a atenção plena e as técnicas de relaxamento para mães derivadas de a abordagem POSSUMS.
No entanto, não pudemos usar a Terapia de Aceitação e Compromisso, porque nenhum dos investigadores tinha treinamento suficiente em ACT no momento em que o estudo foi realizado.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Orientação antecipada geral dada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de problemas de sono infantil
Prazo: 3 meses
|
Problemas de sono do bebê relatados pela mãe e de acordo com o Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Não é uma escala.
As variáveis do questionário incluíram 1) duração do sono noturno (entre 19h e 7h); 2) duração do sono diurno (entre as 7h e 19h); 3) número de despertares noturnos; 4) duração da vigília durante a noite (22h às 6h); 5) horário noturno de início do sono (momento em que a criança adormece durante a noite); 6) tempo de acomodação (latência para adormecer à noite); 7) método de adormecer; 8) localização do sono; 9) posição corporal preferida; 10) idade da criança; 11) sexo da criança; 12) ordem de nascimento; e 13) papel do respondente que completou o BISQ.
Se a criança acordava mais de 3 vezes por noite, ficava mais de 1 hora em vigília durante a noite ou dormia menos de 9 horas (dia e noite), era considerada mal dormida
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de amamentação
Prazo: 3 meses
|
Taxas de amamentação infantil
|
3 meses
|
|
Depressão materna
Prazo: 3 meses
|
Sintomas depressivos das mães medidos pela escala de depressão de Beck.
O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
A pontuação total mais alta possível para o teste é sessenta e três.
A pontuação entre 11-16 indica distúrbio de humor leve, 17-20 depressão clínica limítrofe, 21-30 depressão moderada, 31-40 depressão grave, mais de 40 depressão extrema
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Perran Boran, Marmara University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2015.215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .