- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320083
Insonnia comportamentale dell'infanzia: impatto dell'educazione dei genitori
Associati e corso naturale dell'insonnia comportamentale dell'infanzia: impatto dell'educazione dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia comportamentale dell'infanzia (BIC) è tra i problemi più diffusi presentati ai pediatri con un'incidenza segnalata di circa il 30% in tutto il mondo. Come tutti gli altri problemi comportamentali, il problema del sonno è definito dai genitori e influenzato dalla psicopatologia dei genitori, dagli stili genitoriali , dinamiche familiari, differenze di valori basate sulla cultura, fattori socio-economici, temperamento, stadio di sviluppo e condizioni mediche del bambino. Inoltre, ci sono anche dati che suggeriscono un'associazione tra umore depresso tra madri e bambini con BIC. Le strategie di trattamento più ampiamente applicate per il BIC nei neonati comprendono procedure comportamentali come l'estinzione non modificata; estinzione graduale (ignorando le grida del bambino con controlli minimi) o accampandosi. Gli esiti primari di questi interventi includono consentire ai bambini di imparare ad addormentarsi da soli, avere un sonno notturno meno frammentato e periodi di sonno notturno più lunghi. Sfortunatamente, l'allattamento al seno è generalmente considerato un'associazione indesiderabile del sonno in queste strategie. Inoltre, meno si sa riguardo agli effetti di questi interventi sugli esiti dell'allattamento al seno. All'interno del campo di ricerca sul sonno infantile, il bambino non allattato al seno ma nutrito con latte artificiale è generalmente considerato la norma biologica. Tuttavia, poiché l'assistenza infermieristica influenza sia l'architettura del sonno materno che infantile, i risultati di tali interventi comportamentali non possono essere valutati accuratamente senza considerare l'allattamento al seno.
Il cued care è definito come un modello di cura caratterizzato da una sensibile reattività del caregiver, che soddisfa in modo flessibile il bisogno sottostante ai segnali del bambino. In questo contesto, POSSUMS è stato sviluppato come intervento cued care sul sonno, che è molto diverso dalle tecniche convenzionali di addestramento del sonno. Questo metodo utilizza il seno per far riaddormentare il bambino il più rapidamente possibile, purché la madre sia felice di allattare di notte.
Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che le madri che ricevevano l'intervento di cura del sonno segnalassero meno problemi di sonno nei loro bambini. Gli esiti secondari includevano il miglioramento dell'umore materno e il mantenimento dell'allattamento al seno durante il periodo di osservazione.
La prima parte dello studio era una valutazione di base dei problemi del sonno. La tabella dei numeri casuali generata dal software è stata utilizzata per assegnare in modo casuale i soggetti all'intervento e ai gruppi di assistenza abituali. Le diadi madre-bambino in entrambi i gruppi sono state rivalutate 3 mesi dopo l'intervento.
225 diadi madre-bambino consecutive sono state valutate per l'idoneità presso la Marmara University Medical School, clinica ambulatoriale per bambini sani, Istanbul tra il 1° febbraio 2016 e il 15 aprile 2016. Sette non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 35 partecipanti hanno rifiutato di partecipare. 91 sono stati assegnati alle cure abituali e 92 sono stati assegnati all'educazione del paziente. Venticinque partecipanti dell'assistenza abituale e 1 diade madre-bambino del gruppo di intervento sono stati persi al follow-up e 157 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale dei bambini ≥37 settimane, sani con peso alla nascita normale (≥2,5 kg) e assenza di qualsiasi condizione medica neonatale o postnatale
Criteri di esclusione:
- neonati prematuri, neonati con condizioni mediche acute o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza educativa derivata da POSSUMS
Al gruppo di intervento è stata offerta una sessione di educazione del sonno utilizzando abilità comunicative di consulenza sul cambiamento comportamentale, derivate dall'approccio POSSUMS sviluppato da Douglas P e Whittingham K. Tuttavia non abbiamo potuto utilizzare la terapia di accettazione e impegno (ACT), perché nessuno dei ricercatori aveva una formazione sufficiente su ACT al momento in cui è stato condotto lo studio.
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Al gruppo di intervento è stata offerta una sessione di educazione del sonno sulle pratiche salutari per il sonno genitore-bambino che includeva informazioni sui bisogni del sonno, sull'igiene del sonno, formazione sulle strategie per rimuovere gli ostacoli che ostacolano un sonno sano.
Sono state fornite informazioni per guidare il genitore nella formazione di un piano d'azione basato sulla cura guidata che includeva l'allineamento dell'orologio circadiano con il tempo reale, la rimozione degli ostacoli che si frappongono al sonno sano, l'attività fisica, la consapevolezza e le tecniche di rilassamento per le madri derivate da l'approccio POSSUMS.
Tuttavia, non abbiamo potuto utilizzare la terapia di accettazione e impegno, perché nessuno dei ricercatori aveva una formazione sufficiente sull'ACT al momento in cui è stato condotto lo studio.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Fornita una guida preventiva generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di problemi di sonno infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Problemi di sonno infantile segnalati dalla madre e secondo il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Non è una bilancia.
Le variabili del questionario includevano 1) durata del sonno notturno (tra le 19:00 e le 7:00); 2) durata del sonno diurno (tra le ore 7:00 e le ore 19:00); 3) numero di risvegli notturni; 4) durata della veglia durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 6:00); 5) ora di inizio del sonno notturno (l'ora in cui il bambino si addormenta per la notte); 6) tempo di assestamento (latenza all'addormentarsi per la notte); 7) metodo per addormentarsi; 8) posizione del sonno; 9) posizione del corpo preferita; 10) età del bambino; 11) sesso del bambino; 12) ordine di nascita; e 13) ruolo del risponditore che ha completato il BISQ.
Se il bambino si svegliava più di 3 volte a notte, trascorreva più di 1 ora in stato di veglia durante la notte o trascorreva meno di 9 ore nel sonno (giorno e notte), allora veniva considerato un povero dormiente
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di allattamento al seno infantile
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3 mesi
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Depressione materna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sintomi depressivi delle madri misurati dalla scala della depressione di Beck.
Il Beck Depression Inventory è un inventario di valutazione di 21 item, auto-segnalato, che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
Il punteggio totale più alto possibile per il test è sessantatré.
Il punteggio tra 11-16 indica lieve disturbo dell'umore, 17-20 depressione clinica borderline, 21-30 depressione moderata, 31-40 depressione grave, oltre 40 depressione estrema
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Perran Boran, Marmara University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2015.215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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