- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320083
Insomnio conductual infantil: impacto de la educación de los padres
Associates y curso natural del insomnio conductual infantil: impacto de la educación de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio conductual infantil (BIC, por sus siglas en inglés) se encuentra entre los problemas más frecuentes que se presentan a los pediatras con una incidencia informada de aproximadamente el 30 % en todo el mundo. , dinámica familiar, diferencias de valores basadas en la cultura, factores socioeconómicos, temperamento, etapa de desarrollo y condición médica del niño. Además, también hay datos que sugieren una asociación de estado de ánimo deprimido entre madres e hijos con BIC. Las estrategias de tratamiento más ampliamente aplicadas para BIC en bebés comprenden procedimientos conductuales como la extinción no modificada; extinción gradual (ignorando los llantos del bebé con controles mínimos), o acampando. Los resultados primarios de estas intervenciones incluyen permitir que los bebés aprendan a calmarse para dormir, tener un sueño nocturno menos fragmentado y períodos de sueño nocturno más prolongados. Desafortunadamente, la lactancia materna suele considerarse como una asociación indeseable del sueño en estas estrategias. Además, se sabe menos sobre los efectos de estas intervenciones en los resultados de la lactancia materna. Dentro del campo de investigación del sueño infantil, el bebé no amamantado, pero alimentado con fórmula, generalmente se considera como la norma biológica. Sin embargo, dado que la lactancia influye en la arquitectura del sueño tanto de la madre como del bebé, los resultados de esas intervenciones conductuales no pueden evaluarse con precisión sin considerar la lactancia materna.
El cuidado con señales se define como un patrón de atención caracterizado por una respuesta sensible del cuidador, que satisface la necesidad subyacente a las señales del bebé de manera flexible. En este contexto, POSSUMS se ha desarrollado como una intervención de atención del sueño con claves, que es bastante diferente de las técnicas convencionales de entrenamiento del sueño. Este método utiliza el pecho para hacer que el bebé se vuelva a dormir lo más rápido posible, siempre y cuando la madre esté contenta con amamantar por la noche.
En el estudio actual, los investigadores plantearon la hipótesis de que las madres que reciben la intervención del sueño con atención con señales reportarían menos problemas de sueño en sus bebés. Los resultados secundarios incluyeron la mejora en el estado de ánimo materno y el mantenimiento de la lactancia durante el período de observación.
La primera parte del estudio fue una evaluación inicial de los problemas del sueño. Se utilizó una tabla de números aleatorios generada por software para asignar aleatoriamente a los sujetos a los grupos de intervención y atención habitual. Las díadas de madre e hijo en ambos grupos fueron reevaluadas 3 meses después de la intervención.
Se evaluó la elegibilidad de 225 díadas consecutivas de madre e hijo en la clínica ambulatoria de niños sanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara, Estambul, entre el 1 de febrero de 2016 y el 15 de abril de 2016. Siete no cumplieron con los criterios de inclusión y 35 participantes se negaron a participar. 91 se asignaron a la atención habitual y 92 se asignaron a la educación del paciente. Se perdieron durante el seguimiento 25 participantes de la atención habitual y 1 díada madre lactante del grupo de intervención y 157 se incluyeron en el análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infantes con edad gestacional ≥37 semanas, sanos con peso normal al nacer (≥2.5 kg) y ausencia de cualquier condición médica neonatal o posnatal
Criterio de exclusión:
- bebés prematuros, bebés con afección médica aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención educativa derivada de zarigüeyas
Al grupo de intervención se le ofreció una sesión de educación sobre el sueño utilizando habilidades de comunicación de asesoramiento para el cambio de comportamiento, derivadas del enfoque POSSUMS desarrollado por Douglas P y Whittingham K. Sin embargo, no pudimos usar la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), porque ninguno de los investigadores tenía suficiente capacitación en ACT en el momento en que se realizó el estudio.
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Al grupo de intervención se le ofreció una sesión de educación del sueño sobre prácticas saludables para el sueño de padres e hijos que incluía información sobre las necesidades de sueño, higiene del sueño, capacitación en estrategias para eliminar los obstáculos que se interponen en el camino de un sueño saludable.
Se brindó información para guiar a los padres en la elaboración de un plan de acción basado en la atención guiada que incluía alinear el reloj circadiano con el tiempo real, eliminar los obstáculos que se interponen en el camino de un sueño saludable, actividad física, atención plena y técnicas de relajación para madres derivadas de el enfoque POSSUMS.
Sin embargo, no pudimos usar la Terapia de Aceptación y Compromiso porque ninguno de los investigadores tenía suficiente capacitación en ACT en el momento en que se realizó el estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Orientación anticipatoria general dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de problemas de sueño infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Problemas de sueño infantil informados por la madre y según el Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ).
No es una escala.
Las variables del cuestionario incluyeron 1) duración del sueño nocturno (entre las 7 pm y las 7 am); 2) duración del sueño diurno (entre las 7 am y las 7 pm); 3) número de despertares nocturnos; 4) duración de la vigilia durante las horas nocturnas (22:00 a 06:00 horas); 5) hora de inicio del sueño nocturno (la hora en que el niño se queda dormido por la noche); 6) tiempo de asentamiento (latencia para conciliar el sueño por la noche); 7) método para conciliar el sueño; 8) ubicación del sueño; 9) posición corporal preferida; 10) edad del niño; 11) género del niño; 12) orden de nacimiento; y 13) papel del respondedor que completó el BISQ.
Si el niño se despertaba más de 3 veces por noche, pasaba más de 1 hora despierto durante la noche o dormía menos de 9 horas (día y noche), entonces se consideraba que dormía mal.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de lactancia infantil
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3 meses
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Depresión materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas depresivos de las madres medidos por la escala de depresión de Beck.
El Inventario de depresión de Beck es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
La puntuación total más alta posible para la prueba es sesenta y tres.
La puntuación entre 11-16 indica una alteración leve del estado de ánimo, 17-20 depresión clínica limítrofe, 21-30 depresión moderada, 31-40 depresión severa, más de 40 depresión extrema
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Perran Boran, Marmara University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2015.215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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