- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320083
Behawioralna bezsenność dzieciństwa: wpływ edukacji rodziców
Associates and Natural Course of Behavioral Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność behawioralna wieku dziecięcego (BIC) jest jednym z najczęstszych problemów zgłaszanych przez pediatrów, występującym u około 30% na całym świecie. , dynamika rodziny, różnice kulturowe w wartościach, czynniki społeczno-ekonomiczne, temperament, etap rozwojowy i stan zdrowia dziecka. Ponadto istnieją dane sugerujące związek obniżonego nastroju matek z niemowlętami z BIC. Najszerzej stosowane strategie leczenia BIC u niemowląt obejmują procedury behawioralne, takie jak niezmodyfikowane wygaszanie; stopniowe wymieranie (ignorowanie płaczu niemowląt przy minimalnych kontrolach) lub biwakowanie. Główne wyniki tych interwencji obejmują umożliwienie niemowlętom nauczenia się samodzielnego uspokajania do snu, mniej fragmentarycznego snu nocnego i dłuższych okresów snu nocnego. Niestety karmienie piersią jest zwykle uważane za niepożądany związek ze snem w tych strategiach. Ponadto mniej wiadomo na temat wpływu tych interwencji na wyniki karmienia piersią. W dziedzinie badań snu niemowląt, dziecko nie karmione piersią, ale karmione mieszanką jest zwykle uważane za normę biologiczną. Ponieważ jednak pielęgniarstwo wpływa zarówno na architekturę snu matki, jak i niemowlęcia, wyników tych interwencji behawioralnych nie można dokładnie ocenić bez uwzględnienia karmienia piersią.
Opieka ze wskazówkami jest zdefiniowana jako wzorzec opieki charakteryzujący się rozsądną reakcją opiekuna, który w elastyczny sposób zaspokaja potrzebę leżącą u podstaw wskazówek niemowlęcia. W tym kontekście POSSUMS został opracowany jako interwencja w zakresie opieki nad snem, która znacznie różni się od konwencjonalnych technik treningu snu. Ta metoda wykorzystuje pierś, aby dziecko jak najszybciej wróciło do snu, o ile matka jest zadowolona z karmienia piersią w nocy.
W bieżącym badaniu badacze postawili hipotezę, że matki otrzymujące interwencję w zakresie snu ze wskazaną opieką zgłaszałyby mniej problemów ze snem u swoich niemowląt. Drugorzędowe wyniki obejmowały poprawę nastroju matki i utrzymanie karmienia piersią w okresie obserwacji.
Pierwszą częścią badania była wyjściowa ocena problemów ze snem. Wygenerowana przez oprogramowanie tabela liczb losowych została wykorzystana do losowego przydzielenia pacjentów do grup interwencji i zwykłej opieki. Diady matka-niemowlę w obu grupach zostały ponownie ocenione 3 miesiące po interwencji.
225 kolejnych diad matka-niemowlę zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności w Marmara University Medical School, ambulatorium dla dzieci zdrowych w Stambule w okresie od 01 lutego 2016 r. do 15 kwietnia 2016 r. Siedmiu nie spełniło kryteriów włączenia, a 35 uczestników odmówiło udziału. 91 przydzielono do zwykłej opieki, a 92 przydzielono do edukacji pacjentów. Dwudziestu pięciu uczestników ze zwykłej opieki i 1 matka-niemowlę z grupy interwencyjnej straciło czas na obserwację, a 157 zostało włączonych do ostatecznej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta w wieku ciążowym ≥37 tygodni, zdrowe, z prawidłową masą urodzeniową (≥2,5 kg) oraz brak jakichkolwiek schorzeń noworodkowych lub poporodowych
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki, niemowlęta z ostrym lub przewlekłym stanem chorobowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka wychowawcza wywodząca się z POSSUMS
Grupie interwencyjnej zaoferowano sesję edukacji snu z wykorzystaniem umiejętności komunikacyjnych poradnictwa w zakresie zmiany zachowania, wywodzących się z podejścia POSSUMS opracowanego przez Douglasa P i Whittinghama K. Nie mogliśmy jednak zastosować terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), ponieważ żaden z badaczy nie miał wystarczającego przeszkolenia w zakresie ACT w czasie przeprowadzania badania.
|
Grupie interwencyjnej zaproponowano sesję edukacyjną dotyczącą zdrowych praktyk dotyczących snu rodzic-dziecko, która obejmowała informacje na temat potrzeb snu, higieny snu, szkolenie w zakresie strategii usuwania przeszkód stojących na drodze do zdrowego snu.
Dostarczono informacje, aby poprowadzić rodzica w tworzeniu planu działania opartego na wskazówkach opieki, który obejmował wyrównanie zegara okołodobowego z czasem rzeczywistym, usuwanie przeszkód, które stoją na drodze do zdrowego snu, aktywności fizycznej, uważności i technik relaksacyjnych dla matek pochodzących z podejście POSSUMS.
Nie mogliśmy jednak zastosować Terapii Akceptacji i Zaangażowania, ponieważ żaden z badaczy nie miał wystarczającego przeszkolenia w zakresie ACT w czasie przeprowadzania badania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Podano ogólne wytyczne przewidujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki problemów ze snem niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Problemy ze snem niemowlęcia zgłaszane przez matkę według kwestionariusza BISQ (ang. Brief Infant Sleep Questionnaire).
To nie jest skala.
Zmiennymi kwestionariusza były: 1) długość snu nocnego (między godziną 19:00 a 7:00); 2) długość snu dziennego (między godziną 7 a 19); 3) liczbę przebudzeń nocnych; 4) czas trwania czuwania w godzinach nocnych (od 22:00 do 6:00); 5) pora nocnego zasypiania (czas, w którym dziecko zasypia na noc); 6) czas osiadania (opóźnienie w zasypianiu na noc); 7) sposób zasypiania; 8) miejsce snu; 9) preferowana pozycja ciała; 10) wiek dziecka; 11) płeć dziecka; 12) kolejność urodzenia; oraz 13) rola respondenta, który wypełnił BISQ.
Jeśli dziecko budziło się więcej niż 3 razy w ciągu nocy, spędzało ponad 1 godzinę bezsennie w nocy lub spało mniej niż 9 godzin (w dzień i w nocy), to było uważane za słabo śpiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki karmienia piersią niemowląt
|
3 miesiące
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy depresyjne matek mierzone skalą depresji Becka.
Inwentarz depresji Becka to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Najwyższy możliwy całkowity wynik testu to sześćdziesiąt trzy.
Wynik między 11-16 wskazuje na łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 na granicy depresji klinicznej, 21-30 na umiarkowaną depresję, 31-40 na ciężką depresję, ponad 40 na skrajną depresję
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Perran Boran, Marmara University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2015.215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .