- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320083
A gyermekkori viselkedési álmatlanság: a szülői nevelés hatása
Társai és a gyermekkori kialvatlanság viselkedésének természetes lefolyása: a szülők oktatásának hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori viselkedési álmatlanság (BIC) az egyik legelterjedtebb probléma, amelyet a gyermekorvosok jelentenek, és világszerte körülbelül 30%-ban fordul elő. Mint minden más viselkedési problémát, az alvásproblémát is a szülők határozzák meg, és a szülők pszichopatológiája, nevelési stílusa befolyásolja. , a család dinamikája, a kulturális alapú értékkülönbségek, a társadalmi-gazdasági tényezők, a temperamentum, a gyermek fejlődési szakasza és egészségi állapota. Ezenkívül vannak olyan adatok is, amelyek arra utalnak, hogy az anyák és a BIC-ben szenvedő csecsemők depressziós hangulata összefüggésben van. A csecsemőknél a BIC kezelésére legszélesebb körben alkalmazott kezelési stratégiák magukban foglalják a viselkedési eljárásokat, például a módosítatlan extinkciót; fokozatos kihalás (minimális ellenőrzéssel figyelmen kívül hagyva a csecsemősírásokat), vagy táborozás. Ezeknek a beavatkozásoknak az elsődleges eredménye az, hogy lehetővé teszik a csecsemők számára, hogy megtanulják önmagukat elaludni, kevésbé töredezett éjszakai alvással és hosszabb éjszakai alvási periódusokkal. Sajnos ezekben a stratégiákban a szoptatást általában nemkívánatos alvástársításnak tekintik. Ezen túlmenően kevésbé ismertek ezeknek a beavatkozásoknak a szoptatási kimenetelre gyakorolt hatásairól. A csecsemőalvás kutatási területén általában nem a szoptatást, hanem a tápszeres babát tekintik biológiai normának. Mivel azonban az ápolás mind az anyai, mind a csecsemő alvási architektúráját befolyásolja, ezeknek a viselkedési beavatkozásoknak a kimenetele nem értékelhető pontosan a szoptatás figyelembevétele nélkül.
A jelzett ellátást úgy határozzák meg, mint egy olyan gondozási mintát, amelyet a gondozó ésszerű válaszkészség jellemez, és amely rugalmasan kielégíti a csecsemő jelzései mögött rejlő szükségletet. Ebben a kontextusban a POSSUMS-t úgy fejlesztették ki, mint egy figyelmeztető alvási beavatkozást, amely jelentősen eltér a hagyományos alvástréning technikáktól. Ez a módszer a mellet arra használja, hogy a baba a lehető leggyorsabban visszaaludjon, amíg az anya elégedett az éjszakai szoptatással.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy azok az anyák, akik megkapják a figyelmeztető alvási beavatkozást, kevesebb alvásproblémáról számolnak be csecsemőiknél. A másodlagos eredmények között szerepelt az anyai hangulat javulása és a szoptatás fenntartása a megfigyelési időszak alatt.
A vizsgálat első része az alvásproblémák kiindulási értékelése volt. Szoftver által generált véletlenszám-táblázatot használtunk az alanyok véletlenszerű beosztására a beavatkozási és a szokásos ellátási csoportokba. Az anya-csecsemő diádokat mindkét csoportban újraértékelték 3 hónappal a beavatkozás után.
2016. február 1. és 2016. április 15. között 225 egymást követő anya-csecsemő diád alkalmasságát értékelték a Marmara Egyetem Orvostudományi Karán, Isztambulban, a gyermekgyógyászati klinikán. Heten nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, és 35 résztvevő visszautasította a részvételt. 91 főt normál ellátásra, 92 főt betegoktatásra osztottak ki. Huszonöt résztvevő a szokásos ellátásból és 1 anya csecsemő diád az intervenciós csoportból elveszett a nyomon követés miatt, és 157-en szerepeltek a végső elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a csecsemők gesztációs kora ≥ 37 hét, egészséges, normál születési súllyal (≥ 2,5 kg), és nincs újszülött vagy posztnatális egészségügyi állapot
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttek, akut vagy krónikus betegségben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A POSSUMS-ból származó oktatási ellátás
A beavatkozó csoportnak alvási oktatást ajánlottak fel viselkedésváltozási tanácsadási kommunikációs készségekkel, amelyek a Douglas P és Whittingham K által kifejlesztett POSSUMS megközelítésből származnak. Azonban nem tudtuk alkalmazni az Elfogadás és Elkötelezettség terápiát (ACT), mivel egyik vizsgáló sem rendelkezett elegendő képzéssel ACT a vizsgálat lefolytatásának időpontjában.
|
A beavatkozó csoport számára alvásoktatási foglalkozást kínáltak a szülő-csecsemő alvás egészséges gyakorlatairól, amely információkat tartalmazott az alvásigényekről, az alváshigiéniáról, valamint az egészséges alvás útjában álló akadályok eltávolításának stratégiáiról szóló képzést.
Tájékoztatást nyújtottak a szülőnek a jelzett ellátáson alapuló cselekvési terv kialakításához, amely magában foglalta a cirkadián óra valós időhöz való igazítását, az egészséges alvás, a fizikai aktivitás, az éber figyelem és az anyák relaxációs technikáinak elhárítását. a POSSUMS megközelítés.
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját azonban nem tudtuk alkalmazni, mivel a vizsgálat lefolytatásának időpontjában egyik vizsgáló sem rendelkezett elegendő ACT-vel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Általános előzetes útmutatás adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők alvási problémáinak aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az anya által jelentett csecsemőalvási problémák, a Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) szerint.
Ez nem mérleg.
A kérdőív változói között szerepelt: 1) az éjszakai alvás időtartama (19 óra és reggel 7 óra között); 2) a nappali alvás időtartama (7 és 19 óra között); 3) az éjszakai ébredések száma; 4) az ébrenlét időtartama az éjszakai órákban (22 órától reggel 6 óráig); 5) az éjszakai elalvási idő (az az idő, amikor a gyermek elalszik éjszakára); 6) letelepedési idő (éjszakai elalvás várakozási ideje); 7) az elalvás módja; 8) az alvás helye; 9) preferált testhelyzet; 10) a gyermek életkora; 11) a gyermek neme; 12) születési sorrend; és 13) a BISQ-t teljesítő válaszadó szerepe.
Ha a gyermek több mint 3-szor ébredt fel éjszaka, több mint 1 órát töltött ébren az éjszaka folyamán, vagy kevesebb, mint 9 órát töltött (nappal és éjszaka), akkor rossz alvónak minősül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási arányok
Időkeret: 3 hónap
|
A csecsemők szoptatási aránya
|
3 hónap
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyák depressziós tünetei a Beck-féle depressziós skálával mérve.
A Beck-féle depressziós leltár egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
A teszt lehetséges legmagasabb összpontszáma hatvanhárom.
A 11-16 közötti pontszám enyhe hangulatzavarra, 17-20 határvonal klinikai depresszióra, 21-30 közepes depresszióra, 31-40 súlyos depresszióra, 40 feletti extrém depresszióra utal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Perran Boran, Marmara University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2015.215
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .