- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320083
Lapsuuden käyttäytymisunettomuus: vanhempien koulutuksen vaikutus
Associates ja Lapsuuden käyttäytymisunettomuuden luonnollinen kulku: vanhempien koulutuksen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) on yksi yleisimmistä lastenlääkäreille esitettävistä ongelmista, ja sen on raportoitu esiintyvän noin 30 % maailmanlaajuisesti. Kuten kaikki muutkin käyttäytymisongelmat, uniongelmat määrittävät vanhemmat, ja siihen vaikuttavat vanhempien psykopatologia ja vanhemmuuden tyylit. , perhedynamiikka, kulttuuriin perustuvat arvoerot, sosioekonomiset tekijät, temperamentti, kehitysvaihe ja lapsen sairaus. Lisäksi on olemassa myös tietoja, jotka viittaavat siihen, että äitien masentuneella mielialalla on yhteys vauvoille, joilla on BIC. Imeväisten BIC:n yleisimmin käytetyt hoitostrategiat käsittävät käyttäytymistoimenpiteet, kuten modifioimaton sukupuutto; asteittainen sukupuuttoon jääminen (vauvan itkujen huomioimatta jättäminen minimaalisella tarkastuksella) tai telttailu. Näiden interventioiden ensisijaisiin tuloksiin kuuluu se, että vauvat voivat oppia rauhoittumaan itse uneen, heillä on vähemmän hajanaista yöunta ja pidemmät yöunet. Valitettavasti imetystä pidetään yleensä ei-toivottavana uniyhdistyksenä näissä strategioissa. Lisäksi tiedetään vähemmän näiden interventioiden vaikutuksista imetyksen tuloksiin. Imeväisten unitutkimuksen alalla biologisena normina pidetään yleensä ei rintaruokittua, vaan korvikkeella ruokittua vauvaa. Koska imetys kuitenkin vaikuttaa sekä äidin että vauvan uniarkkitehtuuriin, näiden käyttäytymisinterventioiden tuloksia ei voida arvioida tarkasti ottamatta huomioon imetystä.
Ohjattu hoito määritellään hoitomalliksi, jolle on ominaista järkevä hoitajan reagointikyky, joka vastaa joustavasti vauvan vihjeiden taustalla olevaan tarpeeseen. Tässä yhteydessä POSSUMS on kehitetty hoito-unen interventioon, joka on aivan erilainen kuin perinteiset uniharjoittelutekniikat. Tämä menetelmä käyttää rintaa saadakseen vauvan nukahtamaan mahdollisimman nopeasti, kunhan äiti on tyytyväinen illaiseen imetykseen.
Tämänhetkisessä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että äidit, jotka saavat unihoitoa, ilmoittaisivat vähemmän vauvojensa unihäiriöistä. Toissijaisia tuloksia olivat äidin mielialan paraneminen ja imetyksen ylläpitäminen havaintojakson aikana.
Tutkimuksen ensimmäinen osa oli unihäiriöiden perustason arviointi. Ohjelmistolla luotua satunnaislukutaulukkoa käytettiin koehenkilöiden satunnaiseen jakamiseen interventio- ja hoitoryhmiin. Äiti-vauva-dyadit molemmissa ryhmissä arvioitiin uudelleen 3 kuukautta intervention jälkeen.
225 peräkkäistä äiti-vauva-dyadia arvioitiin kelpoisuuden osalta Marmara University Medical Schoolissa, hyvinvoivien lasten poliklinikalla Istanbulissa 1. helmikuuta 2016 ja 15. huhtikuuta 2016 välisenä aikana. Seitsemän ei täyttänyt osallistumiskriteerejä, ja 35 osallistujaa kieltäytyi osallistumasta. Tavalliseen hoitoon osoitettiin 91 ja potilaskoulutukseen 92. Kaksikymmentäviisi osallistujaa tavanomaisesta hoidosta ja 1 äitivauvan dyadi interventioryhmästä katosi seurantaan ja 157 sisällytettiin lopulliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväisten raskausikä ≥ 37 viikkoa, terve, normaalipainoinen syntymäpaino (≥ 2,5 kg) ja ilman vastasyntyneiden tai synnytyksen jälkeistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- keskoset, imeväiset, joilla on akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POSSUMSista johdettu koulutus
Interventioryhmälle tarjottiin uniopetusta, jossa käytettiin käyttäytymismuutosneuvonnan viestintätaitoja, jotka olivat peräisin Douglas P:n ja Whittingham K:n kehittämästä POSSUMS-lähestymistavasta. Emme kuitenkaan voineet käyttää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), koska kenelläkään tutkijoista ei ollut riittävästi koulutusta ACT tutkimuksen tekohetkellä.
|
Interventioryhmälle tarjottiin univalistustuntia terveellisistä vanhemman ja vauvan unen käytännöistä, joka sisälsi tietoa unitarpeista, unihygieniasta, koulutusta strategioista terveen unen tiellä olevien esteiden poistamiseksi.
Tietoa annettiin ohjaamaan vanhempia laatimaan ohjelmoituun hoitoon perustuva toimintasuunnitelma, joka sisälsi vuorokausikellon kohdistamisen reaaliaikaan, terveellisen unen, fyysisen aktiivisuuden, mindfulnessin ja äitien rentoutumistekniikoiden poistamisen esteiden poistamisesta. POSSUMS-lähestymistapaa.
Emme kuitenkaan voineet käyttää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa, koska kenelläkään tutkijoista ei ollut riittävää ACT-koulutusta tutkimuksen suorittamisajankohtana.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Yleisiä ennakoivia ohjeita annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen unihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äidin ilmoittamat pikkulasten unihäiriöt ja lyhyen vauvan unikyselyn (BISQ) mukaan.
Se ei ole mittakaava.
Kyselylomakkeen muuttujia olivat 1) yöunen kesto (klo 19 ja 7 välillä); 2) päiväunen kesto (klo 7-19 välillä); 3) yöheräilyjen määrä; 4) valveillaoloajan kesto yöaikaan (klo 22–6); 5) yöunen alkamisaika (aika, jolloin lapsi nukahtaa yöksi); 6) asettumisaika (yön nukahtamisen latenssi); 7) nukahtamismenetelmä; 8) nukkumispaikka; 9) haluttu kehon asento; 10) lapsen ikä; 11) lapsen sukupuoli; 12) syntymäjärjestys; ja 13) BISQ:n suorittaneen vastaajan rooli.
Jos lapsi heräsi yli 3 kertaa yössä, oli yön aikana hereillä yli 1 tunnin tai nukkui alle 9 tuntia (päivällä ja yöllä), häntä pidettiin huonona nukkujana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysmäärät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vauvojen imetysaste
|
3 kuukautta
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äitien masennusoireet mitattuna Beckin masennusasteikolla.
Beck-masennusinventaari on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on kuusikymmentäkolme.
Pistemäärä 11-16 tarkoittaa lievää mielialahäiriötä, 17-20 kliinistä masennusta, 21-30 kohtalaista masennusta, 31-40 vakavaa masennusta, yli 40 äärimmäistä masennusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Perran Boran, Marmara University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2015.215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset POSSUMSista johdettu koulutus
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
Baylor Research InstituteValmisMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisVatsan kasvaimet | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Munasarjan kasvaimet | Munajohtimien kasvaimet | Peritoneaaliset kasvaimet | Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet | Ruokatorven okasolusyöpä | Karsinooma, haimatiehye | Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu | Esophagogastrisen risteyksen kasvaimetKorean tasavalta, Japani