Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behavioral Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education

25 oktober 2017 uppdaterad av: Marmara University

Associates och naturliga förlopp för beteendemässig sömnlöshet i barndomen: påverkan av föräldrautbildning

Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) är ett av de vanligaste problemen för barnläkare med en rapporterad förekomst av cirka 30 % över hela världen. De mest använda behandlingsstrategierna för BIC hos spädbarn omfattar beteendemässiga procedurer såsom omodifierad utrotning; graderad utrotning (ignorera barnets gråter med minimala kontroller), eller tälta ut. Tyvärr anses amning vanligtvis vara en oönskad sömnassociation i dessa strategier. Dessutom är mindre känt om effekterna av dessa ingrepp på amningsresultat. Den cued care definieras som ett vårdmönster som kännetecknas av en förnuftig vårdgivares lyhördhet, som på ett flexibelt sätt tillgodoser behovet som ligger bakom spädbarnets signaler. I detta sammanhang har POSSUMS utvecklats som en cued care sömnintervention, som skiljer sig ganska mycket från de konventionella sömnträningsteknikerna. I den aktuella studien antog forskare att mödrar som får sömninterventionen skulle rapportera mindre sömnproblem hos sina spädbarn. Sekundära resultat inkluderade förbättring av moderns humör och underhåll av amningen under observationsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) är ett av de vanligaste problemen som presenteras för barnläkare med en rapporterad förekomst av cirka 30 % över hela världen. Liksom alla andra beteendeproblem definieras sömnproblem av föräldrarna och påverkas av föräldrarnas psykopatologi, föräldrastilar , familjedynamik, kulturellt baserade skillnader i värderingar, socioekonomiska faktorer, temperament, utvecklingsstadium och barnets medicinska tillstånd. Dessutom finns det också data som tyder på ett samband mellan deprimerat humör bland mödrar till spädbarn med BIC. De mest använda behandlingsstrategierna för BIC hos spädbarn omfattar beteendemässiga procedurer såsom omodifierad utrotning; graderad utrotning (ignorera barnets gråter med minimala kontroller), eller tälta ut. De primära resultaten av dessa interventioner inkluderar att låta spädbarn lära sig att lugna sig själva, ha mindre fragmenterad nattsömn och längre nattsömnperioder. Tyvärr anses amning vanligtvis vara en oönskad sömnassociation i dessa strategier. Dessutom är mindre känt om effekterna av dessa ingrepp på amningsresultat. Inom spädbarnssömnforskningsområdet anses inte ammande utan den modermjölksersättning som utfodras som den biologiska normen. Men eftersom omvårdnad påverkar både moderns och spädbarns sömnarkitektur, kan resultaten av dessa beteendeinsatser inte utvärderas exakt utan att ta hänsyn till amningen.

Den cued care definieras som ett vårdmönster som kännetecknas av en förnuftig vårdgivares lyhördhet, som på ett flexibelt sätt tillgodoser behovet som ligger bakom spädbarnets signaler. I detta sammanhang har POSSUMS utvecklats som en cued care sömnintervention, som skiljer sig ganska mycket från de konventionella sömnträningsteknikerna. Denna metod använder bröstet för att få barnet att sova så snabbt som möjligt så länge mamman är nöjd med att amma på natten.

I den aktuella studien antog forskare att mödrar som får sömninterventionen skulle rapportera mindre sömnproblem hos sina spädbarn. Sekundära resultat inkluderade förbättring av moderns humör och underhåll av amningen under observationsperioden.

Den första delen av studien var en baslinjebedömning av sömnproblem. Programgenererad slumptalstabell användes för att slumpmässigt fördela ämnen till interventions- och vanliga vårdgrupper. Mor-spädbarnsdyader i båda grupperna omvärderades 3 månader efter intervention.

225 på varandra följande moder- och spädbarnsdyader bedömdes för behörighet vid Marmara University Medical School, poliklinik för välmående barn, Istanbul mellan 1 februari 2016 och 15 april 2016. Sju uppfyllde inte inklusionskriterierna och 35 deltagare avböjde att delta. 91 avsattes till vanlig vård och 92 avsattes till patientutbildning. Tjugofem deltagare från den vanliga vården och 1 moderbarnsdyad från interventionsgruppen gick förlorade för att följa upp och 157 inkluderades i den slutliga analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarns graviditetsålder ≥37 veckor, friska med normal födelsevikt (≥2,5 kg) och frånvaro av något neonatalt eller postnatalt medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda barn, spädbarn med akut eller kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pedagogisk omsorg härledd från POSSUMS
Interventionsgruppen erbjöds en sömnutbildningssession med hjälp av kommunikationsfärdigheter för beteendeförändringsrådgivning, härledd från POSSUMS-metoden utvecklad av Douglas P och Whittingham K. Vi kunde dock inte använda Acceptance and Commitment Therapy (ACT), eftersom ingen av utredarna hade tillräcklig utbildning om ACT vid den tidpunkt då studien genomfördes.
Interventionsgruppen erbjöds en sömnutbildningssession om hälsosamma metoder för sömn mellan föräldrar och barn, som inkluderade information om sömnbehov, sömnhygien, utbildning i strategier för att ta bort hinder som står i vägen för hälsosam sömn. Information tillhandahölls för att vägleda föräldern i att utforma en handlingsplan baserad på cued care som inkluderade att anpassa dygnsklockan till realtid, ta bort de hinder som står i vägen för hälsosam sömn, fysisk aktivitet, mindfulness och avslappningstekniker för mödrar från POSSUMS-metoden. Vi kunde dock inte använda Acceptance and Commitment Therapy, eftersom ingen av utredarna hade tillräcklig utbildning i ACT vid den tidpunkt då studien genomfördes.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Allmän föregripande vägledning ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sömnproblem hos spädbarn
Tidsram: 3 månader
Spädbarnssömnproblem rapporterade av mamman och enligt Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Det är inte en våg. Variablerna i frågeformuläret inkluderade 1) nattlig sömnlängd (mellan klockan 19.00 och 07.00); 2) sömnlängd på dagtid (mellan klockan 07.00 och 19.00); 3) antal nattuppvaknanden; 4) varaktigheten av vakenhet under natttimmarna (22.00 till 06.00); 5) nattlig sömntid (den tid då barnet somnar för natten); 6) avvecklingstid (latens för att somna för natten); 7) metod för att somna; 8) plats för sömn; 9) föredragen kroppsposition; 10) barnets ålder; 11) barnets kön; 12) födelseordning; och 13) rollen för den svarande som slutförde BISQ. Om barnet vaknade mer än 3 gånger per natt, tillbringade mer än 1 timme i vaket läge under natten, eller tillbringade mindre än 9 timmar i sömn (dag och natt), ansågs det vara dåligt som sov.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsfrekvenser
Tidsram: 3 månader
Amningsfrekvens för spädbarn
3 månader
Moderns depression
Tidsram: 3 månader
Mödrars depressiva symtom mätt med Becks depressionsskala. Becks depressionsinventering är en självrapporterande inventering av 21 artiklar som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Högsta möjliga totalpoäng för testet är sextiotre. Poängen mellan 11-16 indikerar lindriga humörstörningar, 17-20 borderline klinisk depression, 21-30 måttlig depression, 31-40 svår depression, över 40 extrem depression
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Perran Boran, Marmara University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera