- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320083
Behavioral Insomnia of Childhood: Impact of Parent Education
Associates och naturliga förlopp för beteendemässig sömnlöshet i barndomen: påverkan av föräldrautbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) är ett av de vanligaste problemen som presenteras för barnläkare med en rapporterad förekomst av cirka 30 % över hela världen. Liksom alla andra beteendeproblem definieras sömnproblem av föräldrarna och påverkas av föräldrarnas psykopatologi, föräldrastilar , familjedynamik, kulturellt baserade skillnader i värderingar, socioekonomiska faktorer, temperament, utvecklingsstadium och barnets medicinska tillstånd. Dessutom finns det också data som tyder på ett samband mellan deprimerat humör bland mödrar till spädbarn med BIC. De mest använda behandlingsstrategierna för BIC hos spädbarn omfattar beteendemässiga procedurer såsom omodifierad utrotning; graderad utrotning (ignorera barnets gråter med minimala kontroller), eller tälta ut. De primära resultaten av dessa interventioner inkluderar att låta spädbarn lära sig att lugna sig själva, ha mindre fragmenterad nattsömn och längre nattsömnperioder. Tyvärr anses amning vanligtvis vara en oönskad sömnassociation i dessa strategier. Dessutom är mindre känt om effekterna av dessa ingrepp på amningsresultat. Inom spädbarnssömnforskningsområdet anses inte ammande utan den modermjölksersättning som utfodras som den biologiska normen. Men eftersom omvårdnad påverkar både moderns och spädbarns sömnarkitektur, kan resultaten av dessa beteendeinsatser inte utvärderas exakt utan att ta hänsyn till amningen.
Den cued care definieras som ett vårdmönster som kännetecknas av en förnuftig vårdgivares lyhördhet, som på ett flexibelt sätt tillgodoser behovet som ligger bakom spädbarnets signaler. I detta sammanhang har POSSUMS utvecklats som en cued care sömnintervention, som skiljer sig ganska mycket från de konventionella sömnträningsteknikerna. Denna metod använder bröstet för att få barnet att sova så snabbt som möjligt så länge mamman är nöjd med att amma på natten.
I den aktuella studien antog forskare att mödrar som får sömninterventionen skulle rapportera mindre sömnproblem hos sina spädbarn. Sekundära resultat inkluderade förbättring av moderns humör och underhåll av amningen under observationsperioden.
Den första delen av studien var en baslinjebedömning av sömnproblem. Programgenererad slumptalstabell användes för att slumpmässigt fördela ämnen till interventions- och vanliga vårdgrupper. Mor-spädbarnsdyader i båda grupperna omvärderades 3 månader efter intervention.
225 på varandra följande moder- och spädbarnsdyader bedömdes för behörighet vid Marmara University Medical School, poliklinik för välmående barn, Istanbul mellan 1 februari 2016 och 15 april 2016. Sju uppfyllde inte inklusionskriterierna och 35 deltagare avböjde att delta. 91 avsattes till vanlig vård och 92 avsattes till patientutbildning. Tjugofem deltagare från den vanliga vården och 1 moderbarnsdyad från interventionsgruppen gick förlorade för att följa upp och 157 inkluderades i den slutliga analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarns graviditetsålder ≥37 veckor, friska med normal födelsevikt (≥2,5 kg) och frånvaro av något neonatalt eller postnatalt medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn, spädbarn med akut eller kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pedagogisk omsorg härledd från POSSUMS
Interventionsgruppen erbjöds en sömnutbildningssession med hjälp av kommunikationsfärdigheter för beteendeförändringsrådgivning, härledd från POSSUMS-metoden utvecklad av Douglas P och Whittingham K. Vi kunde dock inte använda Acceptance and Commitment Therapy (ACT), eftersom ingen av utredarna hade tillräcklig utbildning om ACT vid den tidpunkt då studien genomfördes.
|
Interventionsgruppen erbjöds en sömnutbildningssession om hälsosamma metoder för sömn mellan föräldrar och barn, som inkluderade information om sömnbehov, sömnhygien, utbildning i strategier för att ta bort hinder som står i vägen för hälsosam sömn.
Information tillhandahölls för att vägleda föräldern i att utforma en handlingsplan baserad på cued care som inkluderade att anpassa dygnsklockan till realtid, ta bort de hinder som står i vägen för hälsosam sömn, fysisk aktivitet, mindfulness och avslappningstekniker för mödrar från POSSUMS-metoden.
Vi kunde dock inte använda Acceptance and Commitment Therapy, eftersom ingen av utredarna hade tillräcklig utbildning i ACT vid den tidpunkt då studien genomfördes.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Allmän föregripande vägledning ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sömnproblem hos spädbarn
Tidsram: 3 månader
|
Spädbarnssömnproblem rapporterade av mamman och enligt Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Det är inte en våg.
Variablerna i frågeformuläret inkluderade 1) nattlig sömnlängd (mellan klockan 19.00 och 07.00); 2) sömnlängd på dagtid (mellan klockan 07.00 och 19.00); 3) antal nattuppvaknanden; 4) varaktigheten av vakenhet under natttimmarna (22.00 till 06.00); 5) nattlig sömntid (den tid då barnet somnar för natten); 6) avvecklingstid (latens för att somna för natten); 7) metod för att somna; 8) plats för sömn; 9) föredragen kroppsposition; 10) barnets ålder; 11) barnets kön; 12) födelseordning; och 13) rollen för den svarande som slutförde BISQ.
Om barnet vaknade mer än 3 gånger per natt, tillbringade mer än 1 timme i vaket läge under natten, eller tillbringade mindre än 9 timmar i sömn (dag och natt), ansågs det vara dåligt som sov.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsfrekvenser
Tidsram: 3 månader
|
Amningsfrekvens för spädbarn
|
3 månader
|
|
Moderns depression
Tidsram: 3 månader
|
Mödrars depressiva symtom mätt med Becks depressionsskala.
Becks depressionsinventering är en självrapporterande inventering av 21 artiklar som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
Högsta möjliga totalpoäng för testet är sextiotre.
Poängen mellan 11-16 indikerar lindriga humörstörningar, 17-20 borderline klinisk depression, 21-30 måttlig depression, 31-40 svår depression, över 40 extrem depression
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Perran Boran, Marmara University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2015.215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .