- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320083
Behaviorální nespavost dětství: Dopad výchovy rodičů
Společníci a přirozený průběh behaviorální nespavosti v dětství: Vliv výchovy rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) patří mezi nejčastější problémy prezentované pediatrům s celosvětově hlášeným výskytem přibližně 30 %. Stejně jako všechny ostatní problémy s chováním je problém spánku definován rodiči a je ovlivněn psychopatologií rodičů, styly rodičovství. , rodinná dynamika, kulturně podmíněné rozdíly v hodnotách, socioekonomické faktory, temperament, vývojová fáze a zdravotní stav dítěte. Kromě toho existují také údaje naznačující spojení depresivní nálady mezi matkami a kojenci s BIC. Nejrozšířenější léčebné strategie pro BIC u kojenců zahrnují behaviorální postupy, jako je nemodifikovaná extinkce; postupné vymírání (ignorování dětského pláče s minimálními kontrolami) nebo táboření. Mezi primární výsledky těchto intervencí patří umožnění kojencům naučit se samouklidňovat ke spánku, mít méně roztříštěný noční spánek a delší období nočního spánku. Bohužel kojení je v těchto strategiích obvykle považováno za nežádoucí spánkovou asociaci. Navíc je méně známo o účincích těchto intervencí na výsledky kojení. V oblasti výzkumu spánku kojenců se za biologickou normu obvykle považuje nekojené dítě, ale dítě krmené umělým mlékem. Protože však ošetřovatelství ovlivňuje architekturu spánku matky i dítěte, nelze výsledky těchto behaviorálních intervencí přesně vyhodnotit bez zohlednění kojení.
Péče o dítě je definována jako vzor péče charakterizovaný citlivým přístupem pečovatele, který flexibilním způsobem splňuje potřeby, které jsou základem podnětů dítěte. V tomto kontextu byl POSSUMS vyvinut jako spánková intervence cued care, která se zcela liší od konvenčních technik spánkového tréninku. Tato metoda využívá prsa k tomu, aby dítě co nejrychleji usnulo, pokud je matka spokojená s nočním kojením.
V současné studii vyšetřovatelé předpokládali, že matky, které dostávají spánkovou intervenci cued péče, budou hlásit méně problémů se spánkem u svých kojenců. Sekundární výsledky zahrnovaly zlepšení nálady matky a udržení kojení během období pozorování.
První částí studie bylo základní hodnocení problémů se spánkem. Softwarově generovaná tabulka náhodných čísel byla použita k náhodnému rozdělení subjektů do intervenčních a obvyklých pečovatelských skupin. Diády matka-dítě v obou skupinách byly přehodnoceny 3 měsíce po intervenci.
225 po sobě jdoucích dyád matka-dítě bylo posouzeno z hlediska způsobilosti na lékařské fakultě Marmara University, dětská ambulance v Istanbulu mezi 01. únorem 2016 a 15. dubnem 2016. Sedm nesplnilo kritéria pro zařazení a 35 účastníků se odmítlo zúčastnit. 91 bylo přiděleno na běžnou péči a 92 bylo přiděleno na vzdělávání pacientů. Dvacet pět účastníků z obvyklé péče a 1 matka kojenců z intervenční skupiny byly ztraceny ve sledování a 157 bylo zahrnuto do konečné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk kojenců ≥ 37 týdnů, zdravé s normální porodní hmotností (≥ 2,5 kg) a absence jakéhokoli neonatálního nebo postnatálního zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti, kojenci s akutním nebo chronickým zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Výchovná péče odvozená od POSSUMS
Intervenční skupině byla nabídnuta spánková edukace s využitím komunikačních dovedností v oblasti poradenství při změně chování, odvozených z přístupu POSSUMS vyvinutého Douglasem P. a Whittinghamem K. Nemohli jsme však použít terapii přijetím a závazkem (ACT), protože žádný z vyšetřovatelů neměl dostatečné školení v oblasti ACT v době, kdy byla studie provedena.
|
Intervenční skupině byla nabídnuta spánková edukace o zdravých postupech pro spánek rodičů a dětí, která zahrnovala informace o potřebách spánku, spánkové hygieně, nácviku strategií k odstranění překážek, které brání zdravému spánku.
Byly poskytnuty informace, které měly rodičům pomoci při vytváření akčního plánu založeného na řízené péči, která zahrnovala sladění cirkadiánních hodin s reálným časem, odstraňování překážek, které stojí v cestě zdravému spánku, fyzické aktivitě, všímavosti a relaxačním technikám pro matky odvozené od přístup POSSUMS.
Nemohli jsme však použít terapii přijetím a závazkem, protože žádný z výzkumníků neměl v době provádění studie dostatečné školení o ACT.
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Uvedeny obecné předběžné pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra problémů se spánkem kojenců
Časové okno: 3 měsíce
|
Problémy se spánkem kojenců hlášené matkou a podle Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Není to měřítko.
Mezi proměnné dotazníku patřily 1) délka nočního spánku (mezi 19:00 a 7:00); 2) délka denního spánku (mezi 7:00 a 19:00); 3) počet nočních probuzení; 4) trvání bdělosti během nočních hodin (22:00 až 6:00); 5) doba nástupu nočního spánku (doba, kdy dítě na noc usne); 6) doba ustálení (latence do usínání na noc); 7) způsob usínání; 8) umístění spánku; 9) preferovaná poloha těla; 10) věk dítěte; 11) pohlaví dítěte; 12) pořadí narození; a 13) role respondenta, který dokončil BISQ.
Pokud se dítě probudilo více než 3krát za noc, strávilo více než 1 hodinu v bdělém stavu během noci nebo strávilo méně než 9 hodin spánku (ve dne i v noci), pak bylo považováno za špatně spící.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ceny kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra kojení kojenců
|
3 měsíce
|
Mateřská deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní symptomy matek měřené Beckovou stupnicí deprese.
Beckův inventář deprese je 21 položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Nejvyšší možný celkový počet bodů za test je šedesát tři.
Skóre mezi 11-16 ukazuje mírnou poruchu nálady, 17-20 hraniční klinickou depresi, 21-30 středně těžkou depresi, 31-40 těžkou depresi, nad 40 extrémní depresi
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Perran Boran, Marmara University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2015.215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .