- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03320577
Pranayama 호흡 및 조절되지 않는 고혈압
심호흡하기: 호흡 운동이 혈압에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압은 심장 질환, 뇌졸중 및 신부전의 주요 원인입니다. 고혈압은 약물, 식이요법, 운동, 금연 또는 호흡 운동과 같은 보완 및 대체 의학을 포함한 치료 옵션 중 하나 또는 조합을 사용하여 성공적으로 치료할 수 있는 수정 가능한 위험 요소입니다. 잘 정립된 일련의 부정적인 건강 결과는 고혈압 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 환자 중심 치료의 경우, 환자에게 건강 관리를 위한 추가 전략을 제공하는 것은 환자에게 권한을 부여하고, 환자의 건강 관리에 대한 환자-의사 팀 접근 방식을 강화하고, 고혈압 치료를 위한 치료 표준을 지원할 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자와 함께 일하는 포커스 그룹의 McCaffrey 등이 설명했듯이 "참가자들은 최후의 수단이 아닌 한 처방약을 원하지 않으며 기존 의학이 처방약을 지나치게 강조한다고 생각합니다. 이는 기존 의학에 대한 불신, 약물 부작용에 대한 두려움, 적절한 영양, 휴식 및 시간이 주어지면 신체가 스스로 치유할 수 있다는 근본적인 믿음 등의 요인이 복합적으로 작용하기 때문일 수 있습니다."
1개월 및 3개월 추적 조사가 포함된 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 연구자들은 주당 최소 5회 호흡 연습이 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 혈압의 평균 감소를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 통제되지 않은 고혈압 환자는 대조군 환자와 비교됩니다. 참가자는 연구의 세 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 팔의 경우 참가자는 프라나야마 호흡 지침 및 연습을 위한 주간 수업에 배정되거나 호흡 운동 및 15분 연습 세션에 대한 지침이 포함된 DVD가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 영어를 구사하는 성인
- 혈압 측정치가 ≥140/≥90mmHg인 60세 미만
- 혈압 측정치가 ≥150/≥90mmHg인 60세 이상
- ≥140/≥90mmHg의 혈압 측정으로 당뇨병 진단을 받음
- 고혈압성 절박 증상 없이 혈압 측정치가 <180/<110mmHg인 환자
제외 기준:
COPD, 신장 질환 또는 만성 알코올 중독의 동반이환
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호흡 운동 수업 지도
6주 동안 매주 수업 참여/지도 및 주중에 추가로 4회 15분 동안 Pranayama 호흡 운동을 연습하도록 요청함; 연습 시간/날짜/기간을 나타내는 완성된 로그; 주간 혈압 측정 및 기록 제출; 10주 및 18주 혈압 측정값도 얻었습니다.
기준선, 6주, 10주, 18주에 설문 조사 도구가 완료되었습니다.
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Pranayama 호흡 운동은 일주일에 최소 5회 연습하고 연습 시간을 기록합니다.
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활성 비교기: 호흡 운동 DVD 지침
설명서와 15분 동안의 Pranayama 호흡 운동이 포함된 DVD를 받았습니다.
참가자는 6주간의 개입을 위해 일주일에 5회 호흡 운동을 연습하도록 요청받았습니다. 연습 시간/날짜/기간을 나타내는 완성된 로그; 주간 혈압 측정 및 기록 제출; 10주 및 18주 혈압 측정값도 얻었습니다.
기준선, 6주, 10주, 18주에 설문 조사 도구가 완료되었습니다.
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Pranayama 호흡 운동은 일주일에 최소 5회 연습하고 연습 시간을 기록합니다.
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위약 비교기: 제어
저녁 식사 시간을 나타내는 완전한 로그; 6주 개입을 위한 주간 혈압 측정; 제어 참가자도 저녁 식사 시간 기록을 제출했습니다. 10주 및 18주 혈압 측정값도 얻었습니다.
기준선, 6주, 10주, 18주에 설문 조사 도구가 완료되었습니다.
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저녁 식사 시간 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 운동으로 인한 혈압 감소
기간: 10주까지의 기준선
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호흡 운동과 관련된 혈압의 5mmHg 포인트 감소(이분법 변수)
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 차단제 약물이 혈압 감소에 미치는 영향
기간: 6주까지의 기준선
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베타 차단제 사용에 따른 혈압 감소(평균 mmHg) 차이(이분법)
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6주까지의 기준선
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참가자의 정치적 스트레스 수준이 혈압 감소에 미치는 영향
기간: 10주까지의 기준선
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2016년 선거와 관련된 스트레스에 대한 한 가지 질문을 사용하여 스트레스를 보고한 참가자에 의해 계층화된 혈압(평균 mmHg/이분법적 5mmHg 감소) 감소의 차이는 높은 스트레스(매우 약간)에서 낮은 스트레스(약간 -별말씀을요); 범위 5-1;
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10주까지의 기준선
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호흡 운동에 대한 자기효능감 반응
기간: 18주까지의 기준선
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일반적인 자기효능감 척도(포인트 변경; 범위: 10-40) 호흡 운동에 대한 반응 증가
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18주까지의 기준선
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호흡 운동에 대한 우울 중증도 반응
기간: 18주까지의 기준선
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호흡 운동에 대한 응답으로 우울증(점수 <5 또는 >9; 범위 0-27)을 선별하는 PHQ-9 환자 건강 설문지를 가진 참가자 %
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18주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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